Avenir Müller heupsteel na markttoezichtonderzoek
Een multicenter, niet-vergelijkend, retrospectief post-market surveillanceonderzoek om gegevens over de klinische resultaten van de Zimmer Avenir Müller heupsteel te verkrijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit post-market surveillance-onderzoek is het verkrijgen van uitkomstgegevens over de Avenir Müller heupsteel door analyse van standaard scoresystemen, röntgenfoto's en bijwerkingenregistraties, en zo de langetermijnprestaties en veiligheid van dit implantaat te beoordelen.
Dit is een retrospectieve post-market surveillance-studie in meerdere centra waarbij orthopedisch chirurgen betrokken zijn die bekwaam zijn in heupoperaties. Elke geregistreerde patiënt heeft de Avenir Müller heupsteel ontvangen voor een primaire heupartroplastiek. De heupsteel van Avenir Müller is CE-gemarkeerd (Europese conformiteit) en in de handel verkrijgbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die kunnen deelnemen aan een vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.
- Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek door ondertekening van het 'Toestemmingsformulier patiënt'.
- Minimaal 18 jaar.
- Mannelijk en vrouwelijk.
- Er zijn basislijngegevens (pre-, peri- en onmiddellijk postoperatief)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het nazorgprogramma niet willen of kunnen volgen.
- Bekende zwangerschap.
- Patiënten met een onvolgroeid skelet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die lijden aan ernstige heuppijn en invaliditeit
Patiënten die een totale heupprothese nodig hebben.
|
Opeenvolgende cohort van patiënten ingeschreven op elke locatie die de Avenir Müller-stam ontvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn en functionele prestaties bepaald door de Harris Hip Score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Harris Hip Score is een vragenlijst die door de chirurg wordt ingevuld met de patiënt die een heupimplantaat heeft gekregen. De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik. Het pijndomein meet de ernst van de pijn en het effect ervan op activiteiten en behoefte aan pijnmedicatie. Het functiedomein bestaat uit dagelijkse activiteiten (trapgebruik, openbaar vervoer gebruiken, zitten, schoeisel en sokken verzorgen) en lopen (slap, ondersteuning nodig en loopafstand). Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten. Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie. Er zijn 10 artikelen. De score heeft een maximum van 100 punten (beste mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten). |
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van veiligheid op basis van complicaties
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan het implantaat zal worden gerapporteerd. Bijwerkingen zijn onder meer: ontwrichtingen van de heup, revisies en verwijderingen van de implantaatcomponenten. Hier werd het volledige cohort van patiënten (en heupen) dat aan het onderzoek deelnam, overwogen en gerapporteerd aangezien de complicaties optraden vanaf de vroege stadia van het onderzoek tot 10 jaar na de operatie, en die bij alle patiënten konden voorkomen. |
tot 10 jaar
|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Implantaatoverleving gebaseerd op verwijdering of beoogde verwijdering van het implantaat en bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Hier werd het volledige cohort van patiënten (en heupen) die deelnamen aan de studie overwogen en gerapporteerd, aangezien de herzieningen konden plaatsvinden vanaf de vroege stadia van de studie en tot 10 jaar na de operatie, en bij alle patiënten konden voorkomen. Zelfs als een patiënt niet terugkwam voor een bezoek, werd de informatie verstrekt of het implantaat nog op zijn plaats zat en werd er rekening mee gehouden voor de overlevingsanalyse (geeft hogere cijfers dan voor de klinische evaluatie). |
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09H08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .