Avenir Müller Höftstam Post Market Surveillance Study
En multicenter, icke-jämförande, retrospektiv post-marknadsövervakningsstudie för att erhålla kliniska resultatdata på Zimmer Avenir Müllers höftstam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna eftermarknadsövervakningsstudie är att erhålla resultatdata på Avenir Müllers höftstam genom analys av standardpoängsystem, röntgenbilder och biverkningsregister, och därmed att bedöma den långsiktiga prestandan och säkerheten för detta implantat.
Detta är en multicenter, retrospektiv post-market övervakningsstudie som involverar ortopediska kirurger som är skickliga i höftkirurgi. Varje inskrivet fall har fått Avenir Müllers höftstam för en primär höftprotesplastik. Avenir Müllers höftstam är CE-märkt (European Conformity) och kommersiellt tillgänglig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan delta i ett uppföljningsprogram baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia.
- Patienter eller patientens juridiska ombud som har gett skriftligt samtycke till att delta i studien genom att underteckna patientens samtyckesformulär.
- Minst 18 år.
- Man och kvinna.
- Baslinjedata finns (pre-, peri- och omedelbart postoperativt)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan följa uppföljningsprogrammet.
- Känd graviditet.
- Patienter som är skelettomogna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som lider av svår höftsmärta och funktionshinder
Patienter i behov av en total höftprotesplastik.
|
Enhet: Patienter som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna för att få Avenir Müller-stammen.
Konsekutiv kohort av patienter inskrivna på varje plats som fick Avenir Müller-stammen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärta och funktionell prestation bestäms av Harris Hip Score
Tidsram: 10 år
|
Harris Hip Score är ett frågeformulär som fylls i av kirurgen med patienten som fick ett höftimplantat. De områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. Smärtdomänen mäter smärtans svårighetsgrad och dess effekt på aktiviteter och behov av smärtstillande medicin. Funktionsdomänen består av dagliga aktiviteter (trappanvändning, användning av kollektivtrafik, sittande och hantering av skor och strumpor) och gång (halt, stöd behövs och gångavstånd). Deformitet tar hänsyn till höftböjning, adduktion, intern rotation och extremitetslängdsavvikelse. Rörelseomfång mäter höftböjning, abduktion, extern och intern rotation och adduktion. Det finns 10 artiklar. Poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poäng, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 punkt, 4 poäng) och omfattning av rörelse (2 objekt, 5 poäng). |
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av säkerhet baserad på komplikationer
Tidsram: upp till 10 år
|
Antal patienter med biverkningar relaterade till implantatet kommer att rapporteras. Biverkningar inkluderar: dislokationer av höften, revideringar och borttagningar av implantatkomponenterna. Här övervägdes hela kohorten av patienter (och höfter) som ingick i studien och rapporterades då komplikationerna inträffade från de tidiga stadierna av studien, och upp till 10 år efter operationen, och kan inträffa för alla patienter. |
upp till 10 år
|
|
Överlevnad av implantatet
Tidsram: 10 år
|
Implantatöverlevnad baserad på avlägsnande eller avsedd borttagning av enheten och bestäms med Kaplan-Meier-metoden. Här övervägdes hela kohorten av patienter (och höfter) som var inskrivna i studien och rapporterades eftersom revisionerna kan ske från de tidiga stadierna av studien och upp till 10 år efter operationen och kan inträffa för alla patienter. Även om en patient inte kom tillbaka för ett besök gavs informationen om implantatet fortfarande var på plats och togs i beaktande för överlevnadsanalysen (ger högre siffror än för den kliniska utvärderingen). |
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09H08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .