Avenir Müllerin lonkkavarren markkinoiden seurantatutkimus
Monikeskus, ei-vertaileva, retrospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus kliinisten tulostietojen saamiseksi Zimmer Avenir Müllerin lonkkavarresta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on saada Avenir Müllerin lonkkavarren tulostietoja analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia, ja siten arvioida tämän implantin pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta.
Tämä on monen keskuksen retrospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, jossa on mukana lonkkakirurgiaan perehtyneet ortopedit. Jokainen rekisteröity tapaus on saanut Avenir Müller Hip Stem -varren primaarista lonkkanivelleikkausta varten. Avenir Müller Hip Stem on CE-merkitty (European Conformity) ja se on kaupallisesti saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat osallistua seurantaohjelmaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Potilaat tai potilaan lailliset edustajat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla "Potilaan suostumuslomakkeen".
- 18 vuotta vähintään.
- Mies ja nainen.
- Perustiedot ovat olemassa (pre-, peri- ja välittömästi postoperatiiviset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Tunnettu raskaus.
- Potilaat, joiden luusto on epäkypsä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka kärsivät vakavasta lonkkakivusta ja vammaisuudesta
Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen lonkkanivelleikkauksen.
|
Peräkkäinen kohortti potilaita ilmoittautui jokaiseen paikkaan, joka sai Avenir Müller -varren.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteen perusteella määritetty kivun ja toiminnallisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Harris Hip Score on kyselylomake, jonka kirurgi täyttää potilaalla, jolle on annettu lonkkaimplantti. Käsiteltäviä alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata. Kipualue mittaa kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan ja kipulääkkeiden tarvetta. Toimintoalue koostuu päivittäisistä toiminnoista (portaiden käyttö, julkisen liikenteen käyttö, istuminen sekä kenkien ja sukkien hallinta) ja kävelystä (ontuminen, tukea tarvitaan ja kävelyetäisyys). Epämuodostuma ottaa huomioon lonkan taivutuksen, adduktion, sisäisen kiertoliikkeen ja raajan pituuseron. Liikealue mittaa lonkan taivutusta, abduktiota, ulkoista ja sisäistä kiertoa ja adduktiota. Kohteita on 10. Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohta, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä). |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden vahvistus komplikaatioiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on implanttiin liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan. Haittavaikutuksia ovat: lonkan sijoiltaanmeno, implantin osien korjaukset ja poistot. Tässä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden (ja lonkat) koko kohortti otettiin huomioon ja raportoidaan, koska komplikaatiot ilmenivät tutkimuksen alkuvaiheista ja jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen, ja niitä voi esiintyä kenelle tahansa potilaille. |
jopa 10 vuotta
|
|
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implantin eloonjääminen perustuu laitteen poistoon tai aiottuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä. Tässä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden (ja lonkat) koko kohortti otettiin huomioon ja raportoidaan, koska muutokset voivat tapahtua tutkimuksen alkuvaiheista lähtien ja jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen, ja niitä voi tapahtua kaikille potilaille. Vaikka potilas ei olisi palannut käynnille, tiedot siitä, oliko implantti vielä paikallaan, annettiin ja otettiin huomioon eloonjäämisanalyysissä (antavat korkeammat luvut kuin kliinisessä arvioinnissa). |
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09H08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina