Estudio de vigilancia posterior al mercado del vástago de cadera Avenir Müller
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrico, no comparativo, retrospectivo para obtener datos de resultados clínicos en el vástago de cadera Zimmer Avenir Müller
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es obtener datos de resultados sobre el vástago de cadera Avenir Müller mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías y registros de eventos adversos, y así evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de este implante.
Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización en el que participaron cirujanos ortopédicos expertos en cirugía de cadera. Cada caso inscrito ha recibido el Vástago de Cadera Avenir Müller para una artroplastia primaria de cadera. El vástago de cadera Avenir Müller tiene la marca CE (conformidad europea) y está disponible comercialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de participar en un programa de seguimiento basado en el examen físico y el historial médico.
- Pacientes o representantes legales de pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio mediante la firma del "Formulario de consentimiento del paciente".
- 18 años mínimo.
- Hombre y mujer.
- Existen datos de referencia (pre, peri y postoperatorio inmediato)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el programa de seguimiento.
- Embarazo conocido.
- Pacientes esqueléticamente inmaduros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que sufren de dolor severo de cadera y discapacidad.
Pacientes que necesitan una artroplastia total de cadera.
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Cohorte consecutiva de pacientes inscritos en cada sitio que recibieron el vástago Avenir Müller.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor y el rendimiento funcional determinado por el Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 10 años
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El Harris Hip Score es un cuestionario que llena el cirujano con el paciente que recibió un implante de cadera. Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento. El dominio del dolor mide la intensidad del dolor y su efecto sobre las actividades y la necesidad de analgésicos. El dominio de la función consta de las actividades diarias (uso de escaleras, uso del transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y la marcha (cojera, necesidad de apoyo y distancia recorrida). La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades. El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción. Hay 10 artículos. La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos). |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de seguridad basada en complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Se informará el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el implante. Los eventos adversos incluyen: dislocaciones de la cadera, revisiones y extracciones de los componentes del implante. Aquí, se consideró la cohorte completa de pacientes (y caderas) inscritos en el estudio y se informa que las complicaciones ocurrieron desde las primeras etapas del estudio y hasta 10 años después de la cirugía, y podrían ocurrirle a cualquier paciente. |
hasta 10 años
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia del implante basada en la extracción o extracción prevista del dispositivo y determinada mediante el método de Kaplan-Meier. Aquí, se consideró la cohorte completa de pacientes (y caderas) inscritos en el estudio y se informa que las revisiones podrían ocurrir desde las primeras etapas del estudio y hasta 10 años después de la cirugía, y podrían ocurrirle a cualquier paciente. Incluso si un paciente no regresaba para una visita, la información de si el implante todavía estaba en su lugar se proporcionó y se tuvo en cuenta para el análisis de supervivencia (da números más altos que para la evaluación clínica). |
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades óseas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Osteoartritis
- Fracturas de cadera
- Artrosis, Cadera
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- 09H08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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