Avenir Müller Hoftestamme Post Market Surveillance Study
En multisenter, ikke-komparativ, retrospektiv post-markedsovervåkingsstudie for å få kliniske utfallsdata på Zimmer Avenir Müller hoftestammen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne ettermarkedsovervåkingsstudien er å skaffe utfallsdata på Avenir Müller hoftestammen ved å analysere standard scoringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer, og dermed vurdere den langsiktige ytelsen og sikkerheten til dette implantatet.
Dette er en multisenter, retrospektiv post-markedsovervåkingsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i hoftekirurgi. Hver påmeldte sak har mottatt Avenir Müller hoftestamme for en primær hofteprotese. Avenir Müller hoftestamme er CE-merket (European Conformity) og kommersielt tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kan delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Pasienter eller pasientens juridiske representanter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien ved å signere «Pasientsamtykkeskjemaet».
- Minimum 18 år.
- Mann og kvinne.
- Det finnes grunndata (pre-, peri- og umiddelbart postoperativt)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan overholde oppfølgingsprogrammet.
- Kjent graviditet.
- Pasienter som er skjelettumodne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming
Pasienter med behov for total hofteprotese.
|
Påfølgende kohort av pasienter registrert på hvert sted som mottok Avenir Müller-stammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte og funksjonell ytelse bestemt av Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Harris Hip Score er et spørreskjema fylt ut av kirurgen med pasienten som fikk et hofteimplantat. Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Smertedomenet måler smertens alvorlighetsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medisiner. Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter (bruk av trapper, bruk av offentlig transport, sittestilling og håndtering av sko og sokker) og gange (halt, støtte nødvendig og gangavstand). Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og avvik i ekstremitetslengde. Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon. Det er 10 elementer. Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng). |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av sikkerhet basert på komplikasjoner
Tidsramme: opptil 10 år
|
Antall pasienter med bivirkninger relatert til implantatet vil bli rapportert. Bivirkninger inkluderer: dislokasjoner av hoften, revisjoner og fjerning av implantatkomponentene. Her ble hele gruppen av pasienter (og hofter) som ble registrert i studien vurdert og rapportert ettersom komplikasjonene oppsto fra de tidlige stadiene av studien, og opptil 10 år etter operasjonen, og kan oppstå for alle pasienter. |
opptil 10 år
|
|
Overlevelse av implantatet
Tidsramme: 10 år
|
Implantatoverlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Her ble hele kohorten av pasienter (og hofter) som ble registrert i studien vurdert og rapportert ettersom revisjonene kan skje fra de tidlige stadiene av studien, og opptil 10 år etter operasjonen, og kan forekomme hos alle pasienter. Selv om en pasient ikke kom tilbake på besøk, ble informasjonen om implantatet fortsatt var på plass gitt og tatt i betraktning for overlevelsesanalysen (gir høyere tall enn for den kliniske evalueringen). |
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09H08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .