Avenir Müller Hip Stem Post Market Surveillance Study
Multicentrická, nekomparativní, retrospektivní studie po uvedení na trh k získání údajů o klinických výsledcích na kyčelním stonku Zimmer Avenir Müller
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie postmarketingového dozoru je získat výsledná data o kyčelním dříku Avenir Müller analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích účinků, a tak posoudit dlouhodobou výkonnost a bezpečnost tohoto implantátu.
Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii postmarketingového sledování zahrnující ortopedické chirurgy kvalifikované v chirurgii kyčle. Každý registrovaný případ obdržel kyčelní dřík Avenir Müller pro primární endoprotézu kyčelního kloubu. Kyčelní představec Avenir Müller má označení CE (shoda pro Evropu) a je komerčně dostupný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se mohou zúčastnit následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
- Pacienti nebo zákonní zástupci pacientů, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii podepsáním „Formuláře souhlasu pacienta“.
- 18 let minimálně.
- Muži a ženy.
- Existují základní údaje (před operací, před operací a bezprostředně po operaci)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat následný program.
- Známé těhotenství.
- Pacienti, kteří jsou skeletálně nezralí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti trpící silnou bolestí kyčle a invaliditou
Pacienti, kteří potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu.
|
Po sobě jdoucí kohorta pacientů zapsaných na každém místě, která dostala kmen Avenir Müller.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti a funkčního výkonu určované skóre Harris Hip
Časové okno: 10 let
|
Harris Hip Score je dotazník vyplněný chirurgem s pacientem, který dostal kyčelní implantát. Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. Doména bolesti měří závažnost bolesti a její vliv na aktivity a potřebu léků proti bolesti. Funkční doména se skládá z každodenních činností (používání schodů, používání veřejné dopravy, sezení a správa bot a ponožek) a chůze (kulhání, potřebná podpora a vzdálenost chůze). Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin. Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci. Je zde 10 položek. Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů). |
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení bezpečnosti na základě komplikací
Časové okno: až 10 let
|
Bude hlášen počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s implantátem. Nežádoucí účinky zahrnují: luxace kyčle, revize a odstranění součástí implantátu. Zde byla zvážena celá kohorta pacientů (a kyčlí) zařazených do studie a jsou hlášeny jako komplikace, které se vyskytly od raných fází studie a až 10 let po operaci a mohly se vyskytnout u jakéhokoli pacienta. |
až 10 let
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
|
Přežití implantátu založené na odstranění nebo zamýšleném odstranění zařízení a stanovené pomocí Kaplan-Meierovy metody. Zde byla vzata v úvahu celá kohorta pacientů (a kyčlí) zařazených do studie a jsou hlášeny, protože k revizím mohlo dojít od raných fází studie a až 10 let po operaci a mohly se vyskytnout u jakéhokoli pacienta. I když se pacient nevrátil na návštěvu, informace, zda je implantát stále na svém místě, byla poskytnuta a zohledněna pro analýzu přežití (udává vyšší čísla než pro klinické hodnocení). |
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09H08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .