Estudo de vigilância pós-mercado Avenir Müller Hip Stem
Um estudo multicêntrico, não comparativo, retrospectivo de vigilância pós-comercialização para obter dados de resultados clínicos na haste de quadril Zimmer Avenir Müller
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização é obter dados sobre os resultados da haste de quadril Avenir Müller por meio da análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos e, assim, avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo deste implante.
Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo de vigilância pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos especializados em cirurgia do quadril. Cada caso registrado recebeu a Haste de Quadril Avenir Müller para uma artroplastia primária de quadril. A haste de quadril Avenir Müller tem a marca CE (conformidade europeia) e está disponível comercialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de participar de um programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico.
- Pacientes ou representantes legais do paciente que deram consentimento por escrito para participar do estudo, assinando o 'Formulário de Consentimento do Paciente'.
- 18 anos mínimo.
- Masculino e feminino.
- Existem dados de linha de base (pré, peri e pós-operatório imediato)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o programa de acompanhamento.
- Gravidez conhecida.
- Pacientes esqueleticamente imaturos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que sofrem de dor severa no quadril e incapacidade
Pacientes com necessidade de artroplastia total do quadril.
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Coorte consecutiva de pacientes inscritos em todos os locais que receberam a haste Avenir Müller.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor e Desempenho Funcional Determinado pelo Harris Hip Score
Prazo: 10 anos
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O Harris Hip Score é um questionário preenchido pelo cirurgião com o paciente que recebeu um implante de quadril. Os domínios cobertos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. O domínio dor mede a gravidade da dor e seu efeito nas atividades e necessidade de medicação para dor. O domínio função consiste em atividades diárias (subir escadas, usar transporte público, sentar e manusear sapatos e meias) e marcha (mancar, apoio necessário e distância percorrida). A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades. A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução. São 10 itens. A pontuação tem um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e variação de movimento (2 itens, 5 pontos). |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação de segurança baseada em complicações
Prazo: até 10 anos
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O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao implante será relatado. Os eventos adversos incluem: luxações do quadril, revisões e remoções dos componentes do implante. Aqui, toda a coorte de pacientes (e quadris) incluídos no estudo foi considerada e relatada como as complicações ocorreram desde os estágios iniciais do estudo e até 10 anos após a cirurgia, e podem ocorrer a qualquer paciente. |
até 10 anos
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 anos
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Sobrevida do implante com base na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinada usando o método Kaplan-Meier. Aqui, toda a coorte de pacientes (e quadris) incluídos no estudo foi considerada e relatada, pois as revisões podem ocorrer desde os estágios iniciais do estudo e até 10 anos após a cirurgia, e podem ocorrer com qualquer paciente. Mesmo que o paciente não voltasse para uma consulta, a informação se o implante ainda estava no lugar era fornecida e levada em consideração para a análise de sobrevida (dá números mais altos do que para a avaliação clínica). |
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09H08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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