Étude de surveillance du marché Avenir Müller Hip Stem Post
Une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, non comparative et rétrospective pour obtenir des données sur les résultats cliniques de la tige de hanche Zimmer Avenir Müller
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude de surveillance post-commercialisation est d'obtenir des données sur les résultats de la tige de hanche Avenir Müller en analysant les systèmes de notation standard, les radiographies et les enregistrements d'événements indésirables, et ainsi d'évaluer les performances et la sécurité à long terme de cet implant.
Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation rétrospective multicentrique impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés en chirurgie de la hanche. Chaque cas inscrit a reçu la tige de hanche Avenir Müller pour une arthroplastie primaire de la hanche. La tige de hanche Avenir Müller est marquée CE (conformité européenne) et disponible dans le commerce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de participer à un programme de suivi basé sur un examen physique et des antécédents médicaux.
- Les patients ou leurs représentants légaux qui ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude en signant le « formulaire de consentement du patient ».
- 18 ans minimum.
- Mâle et femelle.
- Des données de base existent (pré-, péri- et postopératoire immédiat)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au programme de suivi.
- Grossesse connue.
- Patients dont le squelette est immature.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de douleurs sévères à la hanche et d'invalidité
Patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.
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Cohorte consécutive de patients inscrits dans chaque site ayant reçu la tige Avenir Müller.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur et des performances fonctionnelles déterminées par le Harris Hip Score
Délai: 10 années
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Le Harris Hip Score est un questionnaire rempli par le chirurgien auprès du patient qui a reçu une prothèse de hanche. Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements. Le domaine de la douleur mesure la sévérité de la douleur et son effet sur les activités et le besoin d'analgésiques. Le domaine fonctionnel comprend les activités quotidiennes (utilisation des escaliers, utilisation des transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire et distance de marche). La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités. L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction. Il y a 10 articles. Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 items, 5 points). |
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation de l'innocuité basée sur les complications
Délai: jusqu'à 10 ans
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés à l'implant sera signalé. Les événements indésirables comprennent : les luxations de la hanche, les révisions et les retraits des composants de l'implant. Ici, l'ensemble de la cohorte de patients (et de hanches) inscrits à l'étude a été pris en compte et est rapporté car les complications sont survenues dès les premiers stades de l'étude et jusqu'à 10 ans après la chirurgie, et pourraient survenir chez n'importe quel patient. |
jusqu'à 10 ans
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Survie de l'implant
Délai: 10 années
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Survie de l'implant basée sur le retrait ou le retrait prévu du dispositif et déterminée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Ici, l'ensemble de la cohorte de patients (et de hanches) inscrits à l'étude a été pris en compte et est rapporté car les révisions peuvent survenir dès les premiers stades de l'étude et jusqu'à 10 ans après la chirurgie, et peuvent survenir chez n'importe quel patient. Même si un patient ne revenait pas pour une visite, l'information si l'implant était toujours en place était fournie et prise en compte pour l'analyse de survie (donne des nombres plus élevés que pour l'évaluation clinique). |
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09H08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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