Avenir Müller Studio di sorveglianza post-vendita dello stelo dell'anca
Uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, non comparativo e retrospettivo per ottenere dati sugli esiti clinici sullo stelo d'anca Zimmer Avenir Müller
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di sorveglianza post-vendita è ottenere dati sugli esiti sullo stelo d'anca Avenir Müller mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi, e quindi valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine di questo impianto.
Si tratta di uno studio di sorveglianza post-marketing retrospettivo multicentrico che coinvolge chirurghi ortopedici esperti nella chirurgia dell'anca. Ogni caso arruolato ha ricevuto lo stelo d'anca Avenir Müller per un'artroplastica primaria dell'anca. Lo stelo anca Avenir Müller è marcato CE (conformità europea) ed è disponibile in commercio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di partecipare a un programma di follow-up basato su esame fisico e anamnesi.
- Pazienti o rappresentanti legali del paziente che hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio firmando il "Modulo di consenso del paziente".
- 18 anni minimo.
- Maschio e femmina.
- Esistono dati di riferimento (pre, peri e postoperatorio immediato)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il programma di follow-up.
- Gravidanza nota.
- Pazienti che sono scheletricamente immaturi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che soffrono di forti dolori all'anca e disabilità
Pazienti che necessitano di un'artroplastica totale dell'anca.
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Coorte consecutiva di pazienti arruolati in ogni centro che hanno ricevuto lo stelo Avenir Müller.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore e delle prestazioni funzionali determinate dall'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni
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L'Harris Hip Score è un questionario compilato dal chirurgo con il paziente che ha ricevuto un impianto dell'anca. I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. Il dominio del dolore misura la gravità del dolore e il suo effetto sulle attività e la necessità di farmaci antidolorifici. Il dominio funzionale consiste nelle attività quotidiane (uso delle scale, utilizzo dei mezzi pubblici, stare seduti e maneggiare scarpe e calze) e andatura (zoppicare, supporto necessario e distanza percorsa a piedi). La deformità tiene conto della flessione dell'anca, dell'adduzione, della rotazione interna e della discrepanza nella lunghezza delle estremità. L'ampiezza di movimento misura la flessione dell'anca, l'abduzione, la rotazione esterna e interna e l'adduzione. Ci sono 10 articoli. Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e la gamma di mozione (2 articoli, 5 punti). |
10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma della sicurezza basata sulle complicazioni
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Verrà riportato il numero di pazienti con eventi avversi correlati all'impianto. Gli eventi avversi includono: lussazioni dell'anca, revisioni e rimozioni dei componenti dell'impianto. Qui, l'intera coorte di pazienti (e anche) arruolati nello studio è stata considerata e viene riportata poiché le complicanze si sono verificate dalle prime fasi dello studio e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico e potrebbero verificarsi in qualsiasi paziente. |
fino a 10 anni
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
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Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione o rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Qui, l'intera coorte di pazienti (e anche) arruolati nello studio è stata considerata e viene riportata poiché le revisioni potrebbero avvenire dalle prime fasi dello studio e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico e potrebbero verificarsi a qualsiasi paziente. Anche se un paziente non è tornato per una visita, l'informazione se l'impianto era ancora in sede è stata fornita e presa in considerazione per l'analisi di sopravvivenza (fornisce numeri più alti rispetto alla valutazione clinica). |
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09H08
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