Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avenir Müller hoftestamme efter markedsovervågningsundersøgelse

14. april 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

En multicenter, ikke-komparativ, retrospektiv post-market overvågningsundersøgelse for at opnå data om kliniske resultater på Zimmer Avenir Müller hoftestammen

Denne undersøgelse er en post-markedsklinisk opfølgningsundersøgelse for at opfylde forpligtelserne efter markedsovervågning i henhold til direktivet om medicinsk udstyr og European Medical Device Vigilance System (MEDEV) 2.12-2. De data, der er indsamlet fra denne undersøgelse, vil tjene det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avenir Müller hoftestammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne post-markedsovervågningsundersøgelse er at opnå udfaldsdata på Avenir Müller hoftestammen ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og bivirkningsregistreringer og dermed at vurdere dette implantats langsigtede ydeevne og sikkerhed.

Dette er en multicenter, retrospektiv post-market overvågningsundersøgelse, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige til hoftekirurgi. Hvert tilmeldte tilfælde har modtaget Avenir Müller hoftestammen til en primær hofteprotese. Avenir Müller hoftespindel er CE-mærket (European Conformity) og kommercielt tilgængelig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af svære hoftesmerter og handicap, der kræver en total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at deltage i et opfølgningsprogram baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patienter eller patientens juridiske repræsentanter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive 'Patientsamtykkeformularen'.
  • 18 år minimum.
  • Hankøn og hunkøn.
  • Der findes baselinedata (præ-, peri- og umiddelbart postoperativt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde opfølgningsprogrammet.
  • Kendt graviditet.
  • Patienter, der er skelet umodne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der lider af svære hoftesmerter og handicap
Patienter med behov for en total hofteprotese.
Enhed: Patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne for at modtage Avenir Müller-stammen.
Konsekutiv kohorte af patienter indskrevet på hvert sted, der modtog Avenir Müller-stammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte og funktionel præstation bestemt af Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score er et spørgeskema udfyldt af kirurgen med den patient, der modtog et hofteimplantat. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Smertedomænet måler smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin.

Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand). Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion.

Der er 10 genstande. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af sikkerhed baseret på komplikationer
Tidsramme: op til 10 år

Antallet af patienter med bivirkninger relateret til implantatet vil blive rapporteret. Bivirkninger omfatter: dislokationer af hoften, revisioner og fjernelser af implantatkomponenterne.

Her blev hele kohorten af ​​patienter (og hofter) inkluderet i undersøgelsen overvejet og rapporteret, da komplikationerne opstod fra de tidlige stadier af undersøgelsen og op til 10 år efter operationen og kunne forekomme for alle patienter.
op til 10 år
Implantatets overlevelse
Tidsramme: 10 år

Implantatoverlevelse baseret på fjernelse eller tilsigtet fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Her blev hele kohorten af ​​patienter (og hofter) inkluderet i undersøgelsen overvejet og rapporteret, da revisionerne kunne ske fra de tidlige stadier af undersøgelsen og op til 10 år efter operationen og kunne forekomme for alle patienter. Selvom en patient ikke kom tilbage til et besøg, blev informationen om implantatet stadig på plads givet og taget i betragtning til overlevelsesanalysen (giver højere tal end for den kliniske evaluering).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09H08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner