Avenir Müller Исследование послепродажного надзора за тазобедренным стержнем
Многоцентровое, несравнительное, ретроспективное пострегистрационное надзорное исследование для получения данных о клинических исходах тазобедренного сустава Zimmer Avenir Müller
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого пострегистрационного наблюдения является получение данных о результатах применения бедренного стержня Avenir Müller путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях и, таким образом, оценка эффективности и безопасности этого имплантата в долгосрочной перспективе.
Это многоцентровое ретроспективное пострегистрационное наблюдательное исследование с участием хирургов-ортопедов, имеющих опыт хирургии тазобедренного сустава. Каждый зарегистрированный случай получил тазобедренный стержень Avenir Müller для первичного эндопротезирования тазобедренного сустава. Набедренный вынос Avenir Müller имеет маркировку CE (европейское соответствие) и доступен в продаже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные участвовать в программе последующего наблюдения, основанной на физическом осмотре и истории болезни.
- Пациенты или их законные представители, которые дали письменное согласие на участие в исследовании, подписав «Форму согласия пациента».
- 18 лет минимум.
- Мужской и женский.
- Имеются исходные данные (до, пери- и сразу после операции)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать программу последующего наблюдения.
- Известная беременность.
- Пациенты с незрелым скелетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, страдающие от сильной боли в бедре и инвалидности
Пациенты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
|
Последовательная когорта пациентов, зарегистрированных в каждом центре, которым была установлена ножка Avenir Müller.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли и функциональной активности по шкале Harris Hip Score
Временное ограничение: 10 лет
|
Harris Hip Score — это анкета, которую хирург заполняет вместе с пациентом, которому установили тазобедренный имплантат. Охватываемые области включают боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений. Домен боли измеряет тяжесть боли и ее влияние на деятельность и потребность в обезболивающих препаратах. Функциональная область включает в себя повседневную активность (хождение по лестнице, использование общественного транспорта, сидение и управление обувью и носками) и походку (прихрамывание, потребность в поддержке и пройденное расстояние). Деформация учитывает сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию и несоответствие длины конечностей. Диапазон движений измеряет сгибание бедра, отведение, внешнее и внутреннее вращение и приведение. Есть 10 предметов. Оценка имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0-44 балла), функцию (7 баллов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движения (2 шт., 5 баллов). |
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение безопасности на основании осложнений
Временное ограничение: до 10 лет
|
Будет сообщено о количестве пациентов с нежелательными явлениями, связанными с имплантатом. К нежелательным явлениям относятся: вывихи бедра, ревизии и удаления компонентов имплантата. Здесь рассматривалась вся когорта пациентов (и тазобедренных суставов), включенных в исследование, и сообщалось об осложнениях, возникших на ранних стадиях исследования и вплоть до 10-летнего послеоперационного периода, и они могли возникнуть у любых пациентов. |
до 10 лет
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Приживаемость имплантата основана на удалении или предполагаемом удалении устройства и определяется с использованием метода Каплана-Мейера. Здесь рассматривалась вся когорта пациентов (и тазобедренных суставов), включенных в исследование, и о них сообщалось, поскольку ревизии могли происходить с ранних стадий исследования и до 10 лет после операции и могли произойти с любыми пациентами. Даже если пациент не возвращался на прием, информация о том, был ли имплантат все еще на месте, предоставлялась и учитывалась для анализа выживаемости (дает более высокие цифры, чем для клинической оценки). |
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09H08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .