乳がん個別栄養調査 (BREACPNT)
初期段階のホルモン受容体陽性乳癌に対する内分泌療法で治療された患者における、アルゴリズムベースの個別化された栄養介入と標準的な食事介入との比較に関する第 2 相単盲検ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
体重増加は、乳がんサバイバーによく見られる出来事です。 女性の 50 ～ 96% が治療中に体重増加を経験します。 内分泌治療は、いくつかの研究で体重増加の危険因子として特定されました。 したがって、乳がんサバイバーの体重管理は、治療へのアドヒアランスを高め、再発リスクを下げるために重要です。
健康と病気における免疫機能と代謝機能の調節における腸内微生物叢の重要な役割は、ますます認識されています。 特に乳がん (BC) では、食事はエストロゲン代謝に関与するマイクロバイオーム環境の作成に重要な役割を果たします。 マイクロバイオームは、食物に対する体の反応に直接影響します。
ワイツマン科学研究所で実施された個別栄養プロジェクトは、機能的な微生物経路の関与によって影響を受けて、同じ食品に対する血糖反応が個人によって大きく異なることを示しました. この研究により、任意の食事に対する個別化された食後血糖反応 (PPGR) を正確に予測できるアルゴリズムが得られました。 これらの結果は、個別に調整された食事介入が正常な血糖値を維持するのに役立ち、マイクロバイオームの多様性に影響を与え、ひいては体重の変化を制御できることを示唆しています.
この第 2 相ランダム化試験では、補助内分泌療法の対象となる 200 人のホルモン受容体 (HR) 陽性乳癌患者が試験に採用されます。 募集時に、被験者はマイクロバイオーム分析のために便サンプルを提供し、2週間の継続的なグルコースモニタリングを受けます。 その後、患者は 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、パーソナライズされた食事の推奨を受けるか、標準的な低脂肪食を 6 か月間受けます。 このアルゴリズムは、患者のマイクロバイオーム分析とその他の血液検査に基づいています。 患者の臨床記録は、DFSおよびBCの再発について、5年間年に2〜3回追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gal-Yam, MD
- 電話番号：972-3-5302988
- メール：Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Gal-Yam
- 電話番号：972-3-5302988
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主任研究者：
- Einav Gal-Yam, MD
-
副調査官：
- Eran Segal, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ 1～3 の乳癌と診断され、手術を受け、必要に応じてネオ/アジュバント化学療法および放射線療法を終了し、アジュバント内分泌療法 (タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤 +/- GNRH アゴニスト) で治療されている患者。
- -患者は、最後の非内分泌腫瘍治療を終了してから少なくとも60日後です（つまり、 根治手術、放射線療法または化学療法のいずれか最後の方)、少なくとも 30 日間の内分泌療法 (タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤) を受けているが、24 か月を超えていない。
- ネオアジュバント内分泌療法で治療された患者は、手術を受けたことがあり、最後の非内分泌療法（根治手術または放射線および化学療法が必要な場合）から少なくとも60日後、内分泌療法を継続しているが、24を超えて受けていない場合に適格です術後数ヶ月。
- スマートフォンアプリと連携したい
除外基準:
- -プロファイリング段階までの過去3か月間の経口抗生物質/抗真菌剤の使用（これらの患者は、後で研究に参加できます）
- 抗糖尿病薬および/または減量薬の使用
- BMI<18.5
- 別の食事療法および/または栄養士の相談/別の研究を受けている人?
- 妊娠、授乳
- HIVキャリア、クッシング症候群、慢性腎臓病、先端巨大症、甲状腺機能亢進症、肝硬変
- 精神障害（統合失調症、双極性障害）
- -IBD（炎症性腸疾患）の既知の診断
- 肥満手術を受けた患者
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 糖尿病の既知の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたアルゴリズムベースの食事
介入アームは「アルゴリズムベース」のアームであり、患者はマイクロバイオームや、血液検査やライフスタイルの特徴などの他の臨床データに基づいて、個別に調整された食事の推奨事項を受け取ります。
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ダイエットのアドバイスは、認定栄養士によって提供されます。
参加者は、介入期間中、専用のスマートフォン アプリを使用して、食事の摂取量と、運動や睡眠を含む日常の活動を記録するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：標準的な地中海式低脂肪食
対照群は、イスラエルの標準的な食事アプローチである地中海式低脂肪食に従って、栄養に関する推奨事項を受け取ります。
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ダイエットのアドバイスは、認定栄養士によって提供されます。
参加者は、介入期間中、専用のスマートフォン アプリを使用して、食事の摂取量と、運動や睡眠を含む日常の活動を記録するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化によって測定される体重をコントロールするために、標準的な低脂肪食と比較して個別化された食事の有効性を評価すること。
時間枠：介入期間6ヶ月。
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体重の変化は、正味の体重増加/減少として定義されます
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介入期間6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖反応を制御するために、標準的な低脂肪食と比較して個別化された食事の有効性を評価すること。
時間枠：介入期間6ヶ月。
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連続グルコースモニタリング（CGM）期間中のグルコース曲線下面積（AUC）によって測定される血糖反応制御。
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介入期間6ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の無病生存率によって測定される疾患転帰を評価します。
時間枠：5年
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無病生存期間 (DFS)、年
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5年
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食事介入期間中のマイクロバイオームの組成と調整を調査し、標準的な食事と比較して個別化された食事の間で調整に違いがあるかどうかを評価する
時間枠：介入期間6ヶ月。
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マイクロバイオーム組成の変化
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介入期間6ヶ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gal-Yam, MD、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Nyrop KA, Williams GR, Muss HB, Shachar SS. Weight gain during adjuvant endocrine treatment for early-stage breast cancer: What is the evidence? Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):203-17. doi: 10.1007/s10549-016-3874-0. Epub 2016 Jun 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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