Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Breast Cancer Personalized Nutrition Study (BREACPNT)

2. september 2019 oppdatert av: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

En fase 2 enkeltblindet randomisert studie av algoritmebasert personlig ernæringsintervensjon sammenlignet med standard diettintervensjon hos pasienter behandlet med endokrin terapi for tidlig stadium, hormonreseptorpositiv brystkreft

Breast Cancer Personalized Nutrition-studien (BREACPNT) vil evaluere effekten av en mikrobiombasert personlig diettintervensjon på kontroll av vektøkning, glykemisk respons, sykdomsutfall og ulike biomarkører hos hormonreseptor tidlig brystkreftpasienter som får adjuvant endokrin behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vektøkning er en vanlig hendelse hos overlevende brystkreft. Så mange som 50-96 % av kvinnene opplever vektøkning under behandlingen. Endokrin behandling ble identifisert som en risikofaktor for vektøkning i flere studier. Derfor er vektkontroll for overlevende brystkreft viktig for å øke overholdelse av terapi og redusere risikoen for tilbakefall.

Den essensielle rollen til tarmmikrobiotaen i å modulere immun- og metabolske funksjoner i helse og sykdom blir stadig mer anerkjent. Spesielt ved brystkreft (BC) spiller kosthold en viktig rolle i å skape et mikrobiommiljø involvert i østrogenmetabolismen. Mikrobiomet påvirker direkte kroppens respons på mat.

The Personalized Nutrition Project, utført ved Weizmann Institute of Science, viste at individer varierer sterkt i deres glykemiske respons på den samme maten, påvirket av involvering av funksjonelle mikrobielle veier. Denne studien ga en algoritme som er i stand til nøyaktig å forutsi personlig postprandial glykemisk respons (PPGR) på vilkårlige måltider. Disse resultatene tyder på at individuelt tilpassede diettintervensjoner bidrar til å opprettholde normale blodsukkernivåer og påvirker mikrobiommangfoldet, som igjen kan kontrollere vektendringer.

I denne randomiserte fase 2 studien vil 200 hormonreseptor (HR) positive brystkreftpasienter, kvalifisert for adjuvant endokrin terapi, bli rekruttert til studien. Ved rekruttering vil forsøkspersonene gi en avføringsprøve for mikrobiomanalyse og vil gjennomgå kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker. Deretter vil pasienter bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta en personlig diettanbefaling eller en standard diett med lavt fettinnhold i 6 måneder. Algoritmen er basert på pasientenes mikrobiomanalyser og andre blodprøver. Pasientens kliniske journaler vil bli fulgt 2-3 ganger årlig i 5 år for tilbakefall av DFS og BC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gal-Yam
          • Telefonnummer: 972-3-5302988
        • Hovedetterforsker:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Underetterforsker:
          • Eran Segal, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med stadium 1-3 brystkreft, som ble operert, har avsluttet sin neo/adjuvante kjemoterapi og strålebehandling dersom disse var indisert og behandles med adjuvant endokrin terapi (enten Tamoxifen eller Aromatasehemmer +/- GNRH-agonister).
  • Pasientene er minst 60 dager etter avsluttet siste ikke-endokrine onkologiske behandling (dvs. definitiv kirurgi, stråling eller kjemoterapi - avhengig av hva som er sist), har mottatt minst 30 dager med endokrin behandling (tamoxifen eller aromatasehemmer), men ikke mer enn 24 måneder.
  • Pasienter behandlet med neoadjuvant endokrin terapi er kvalifisert forutsatt at de har gjennomgått kirurgi, er minst 60 dager etter siste ikke-endokrine terapi (definitiv kirurgi eller stråling og kjemoterapi, hvis disse var indisert), fortsetter sin endokrine terapi, men ikke har mottatt mer enn 24 måneder etter operasjonen.
  • Er villig til å jobbe med smarttelefonapplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Oral antibiotika/soppdrepende bruk de siste 3 månedene til profileringsstadiet (disse pasientene vil kunne bli med i studien på et senere tidspunkt)
  • Bruk av medisin mot diabetes og/eller vekttap
  • BMI <18,5
  • Personer under et annet kostholdsregime og/eller en kostholdskonsultasjon/en annen studie?
  • Graviditet, amming
  • HIV-bærere, Cushings syndrom, kronisk nyresykdom, akromegali, hypertyreose, levercirrhose
  • Psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse)
  • Kjent diagnose av IBD (inflammatoriske tarmsykdommer)
  • Pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi
  • Kjent alkohol- eller rusmisbruk
  • Kjent diagnose av diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig algoritmebasert kosthold
Intervensjonsarmen vil være en "algoritmebasert" arm der pasienter vil motta personlig skreddersydde kostholdsanbefalinger, basert på deres mikrobiom, og andre kliniske data som blodprøver og livsstilsfunksjoner.
Annen: Ernæringsintervensjon
Kostholdsanbefalingene vil bli gitt av en sertifisert kostholdsekspert. Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere matinntaket og daglige aktiviteter, inkludert trening og søvn, ved hjelp av en dedikert smarttelefonapp gjennom intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: standard middelhavskosthold med lavt fettinnhold
Kontrollarmen vil motta ernæringsanbefalinger i henhold til den standard israelske kosttilnærmingen lavfettdiett i middelhavsstil.
Annen: Ernæringsintervensjon
Kostholdsanbefalingene vil bli gitt av en sertifisert kostholdsekspert. Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere matinntaket og daglige aktiviteter, inkludert trening og søvn, ved hjelp av en dedikert smarttelefonapp gjennom intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av et personlig tilpasset kosthold sammenlignet med en standard diett med lavt fettinnhold for å kontrollere kroppsmasse målt ved endringer i kroppsmasse.
Tidsramme: 6 måneders intervensjonstid.
Endringer i kroppsvekt vil bli definert som netto kroppsvekt opp/ned
6 måneders intervensjonstid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av den personlige dietten sammenlignet med en standard lavfettdiett for å kontrollere glykemisk respons.
Tidsramme: 6 måneders intervensjonstid.
glykemisk responskontroll målt av arealet under glukosekurven (AUC) under kontinuerlig glukoseovervåkingsperiode (CGM).
6 måneders intervensjonstid.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sykdomsutfall målt ved sykdomsfri overlevelse hos studiepersoner.
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS), år
5 år
For å undersøke mikrobiomsammensetning og modulering i diettintervensjonsperioden og vurdere om det er forskjeller i moduleringer mellom de personlige diettene sammenlignet med standarddietten
Tidsramme: 6 måneders intervensjonstid.
endringer i mikrobiomsammensetninger
6 måneders intervensjonstid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Weizmann Institute of Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC- 5725-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere