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L'étude sur la nutrition personnalisée du cancer du sein (BREACPNT)

2 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

Une étude randomisée en simple aveugle de phase 2 comparant une intervention nutritionnelle personnalisée basée sur un algorithme à une intervention alimentaire standard chez des patientes traitées par hormonothérapie pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux de stade précoce

L'étude BREACPNT (Breast Cancer Customised Nutrition) évaluera l'effet d'une intervention alimentaire personnalisée basée sur le microbiome sur le contrôle de la prise de poids, la réponse glycémique, l'évolution de la maladie et divers biomarqueurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce des récepteurs hormonaux recevant un traitement endocrinien adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise de poids est un incident courant chez les survivantes du cancer du sein. Jusqu'à 50 à 96 % des femmes prennent du poids pendant le traitement. Le traitement endocrinien a été identifié comme un facteur de risque de prise de poids dans plusieurs études. Par conséquent, la gestion du poids des survivantes du cancer du sein est importante pour accroître l'adhésion au traitement et réduire le risque de récidive.

Le rôle essentiel du microbiote intestinal dans la modulation des fonctions immunitaires et métaboliques dans la santé et la maladie est de plus en plus reconnu. En particulier dans le cancer du sein (BC), l'alimentation joue un rôle important dans la création d'un environnement microbiome impliqué dans le métabolisme des œstrogènes. Le microbiome affecte directement la réponse du corps à la nourriture.

Le projet de nutrition personnalisée, mené à l'Institut Weizmann des sciences, a montré que les individus varient considérablement dans leur réponse glycémique à un même aliment, influencée par l'implication de voies microbiennes fonctionnelles. Cette étude a produit un algorithme capable de prédire avec précision la réponse glycémique postprandiale personnalisée (PPGR) à des repas arbitraires. Ces résultats suggèrent que des interventions diététiques personnalisées aident à maintenir une glycémie normale et influencent la diversité du microbiome, qui, à son tour, peut contrôler les changements de poids.

Dans cet essai randomisé de phase 2, 200 patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR), éligibles à l'hormonothérapie adjuvante, seront recrutées pour l'étude. Lors du recrutement, les sujets fourniront un échantillon de selles pour l'analyse du microbiome et subiront une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines. Par la suite, les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir une recommandation alimentaire personnalisée ou un régime standard faible en gras pendant 6 mois. L'algorithme est basé sur les analyses du microbiome des patients et d'autres tests sanguins. Les dossiers cliniques des patients seront suivis 2 à 3 fois par an pendant 5 ans pour les récidives de DFS et de BC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Contact:
          • Gal-Yam
          • Numéro de téléphone: 972-3-5302988
        • Chercheur principal:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eran Segal, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 1 à 3, qui ont subi une intervention chirurgicale, ont terminé leur chimiothérapie néo/adjuvante et leur radiothérapie si elles étaient indiquées et sont traitées par une hormonothérapie adjuvante (tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase +/- agonistes de la GNRH).
  • Les patients sont au moins 60 jours après avoir terminé leur dernier traitement oncologique non endocrinien (c.-à-d. chirurgie définitive, radiothérapie ou chimiothérapie - selon la dernière éventualité), avoir reçu au moins 30 jours d'hormonothérapie (tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase) mais pas plus de 24 mois.
  • Les patients traités par hormonothérapie néoadjuvante sont éligibles à condition qu'ils aient subi une intervention chirurgicale, qu'ils soient au moins 60 jours après leur dernier traitement non endocrinien (chirurgie définitive ou radiothérapie et chimiothérapie, si ceux-ci étaient indiqués), poursuivent leur hormonothérapie mais n'ont pas reçu plus de 24 mois après l'opération.
  • Sont prêts à travailler avec une application pour téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • Utilisation orale d'antibiotiques/antifongiques au cours des 3 mois précédents jusqu'à l'étape de profilage (ces patients pourront rejoindre l'étude ultérieurement)
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques et/ou amaigrissants
  • IMC<18,5
  • Les personnes sous un autre régime alimentaire et/ou une consultation diététicienne/une autre étude ?
  • Grossesse, allaitement
  • Porteurs du VIH, syndrome de Cushing, maladie rénale chronique, acromégalie, hyperthyroïdie, cirrhose du foie
  • Troubles psychiatriques (schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Diagnostic connu de MICI (maladies inflammatoires de l'intestin)
  • Patients ayant subi une chirurgie bariatrique
  • Abus connu d'alcool ou de substances
  • Diagnostic connu du diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime personnalisé basé sur un algorithme
Le bras d'intervention sera un bras «basé sur un algorithme» dans lequel les patients recevront des recommandations diététiques personnalisées, basées sur leur microbiome, et d'autres données cliniques telles que des tests sanguins et des caractéristiques de style de vie.
Autre: Intervention nutritionnelle
Les recommandations diététiques seront fournies par une diététiste certifiée. Les participants seront invités à documenter leur apport alimentaire et leurs activités quotidiennes, y compris l'exercice et le sommeil, à l'aide d'une application dédiée pour smartphone tout au long de la période d'intervention.
Comparateur actif: régime méditerranéen faible en gras standard
Le bras témoin recevra des recommandations nutritionnelles selon l'approche alimentaire israélienne standard de style méditerranéen faible en gras.
Autre: Intervention nutritionnelle
Les recommandations diététiques seront fournies par une diététiste certifiée. Les participants seront invités à documenter leur apport alimentaire et leurs activités quotidiennes, y compris l'exercice et le sommeil, à l'aide d'une application dédiée pour smartphone tout au long de la période d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'un régime personnalisé par rapport à un régime standard faible en gras pour contrôler la masse corporelle telle que mesurée par les variations de la masse corporelle.
Délai: Période d'intervention de 6 mois.
Les changements de poids corporel seront définis comme le poids corporel net gagné/perdu
Période d'intervention de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du régime personnalisé par rapport à un régime standard faible en gras pour contrôler la réponse glycémique.
Délai: Période d'intervention de 6 mois.
contrôle de la réponse glycémique mesuré par l'aire sous la courbe de glucose (AUC) pendant la période de surveillance continue du glucose (CGM).
Période d'intervention de 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'issue de la maladie telle que mesurée par la survie sans maladie chez les sujets de l'étude.
Délai: 5 années
Survie sans maladie (DFS), années
5 années
Étudier la composition et la modulation du microbiome pendant la période d'intervention du régime et évaluer s'il existe des différences de modulation entre les régimes personnalisés par rapport au régime standard
Délai: Période d'intervention de 6 mois.
changements dans la composition du microbiome
Période d'intervention de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

Weizmann Institute of Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gal-Yam, MD, Sheba medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC- 5725-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande .

Délai de partage IPD

12 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents IPD et d'études cliniques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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