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Lo studio sulla nutrizione personalizzata del cancro al seno (BREACPNT)

2 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

Uno studio randomizzato in singolo cieco di fase 2 sull'intervento nutrizionale personalizzato basato su algoritmi rispetto all'intervento dietetico standard in pazienti trattate con terapia endocrina per carcinoma mammario in stadio iniziale, positivo ai recettori ormonali

Lo studio “BreaCPNT” sulla nutrizione personalizzata del cancro al seno valuterà l'effetto di un intervento dietetico personalizzato basato sul microbioma sul controllo dell'aumento di peso, della risposta glicemica, dell'esito della malattia e di vari biomarcatori nei pazienti con carcinoma mammario precoce del recettore ormonale che ricevono un trattamento endocrino adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento di peso è un incidente comune nelle sopravvissute al cancro al seno. Ben il 50-96% delle donne sperimenta un aumento di peso durante il trattamento. Il trattamento endocrino è stato identificato come un fattore di rischio per l'aumento di peso in diversi studi. Pertanto, la gestione del peso per i sopravvissuti al cancro al seno è importante per aumentare l'aderenza alla terapia e ridurre il rischio di recidiva.

Il ruolo essenziale del microbiota intestinale nella modulazione delle funzioni immunitarie e metaboliche nella salute e nella malattia è sempre più riconosciuto. In particolare nel carcinoma mammario (BC), la dieta svolge un ruolo importante nella creazione di un ambiente microbiologico coinvolto nel metabolismo degli estrogeni. Il microbioma influenza direttamente la risposta del corpo al cibo.

Il progetto di nutrizione personalizzata, condotto presso il Weizmann Institute of Science, ha dimostrato che gli individui variano notevolmente nella loro risposta glicemica allo stesso alimento, influenzata dal coinvolgimento di percorsi microbici funzionali. Questo studio ha prodotto un algoritmo in grado di prevedere con precisione la risposta glicemica postprandiale personalizzata (PPGR) a pasti arbitrari. Questi risultati suggeriscono che gli interventi dietetici personalizzati aiutano a mantenere normali livelli di glucosio nel sangue e influenzano la diversità del microbioma, che, a sua volta, può controllare le variazioni di peso.

In questo studio randomizzato di fase 2, verranno reclutate nello studio 200 pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR), idonee per la terapia endocrina adiuvante. Al momento del reclutamento, i soggetti forniranno un campione di feci per l'analisi del microbioma e saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane. Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere una raccomandazione dietetica personalizzata o una dieta standard a basso contenuto di grassi per 6 mesi. L'algoritmo si basa sulle analisi del microbioma dei pazienti e su altri esami del sangue. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno seguite 2-3 volte l'anno per 5 anni per le recidive di DFS e BC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Gal-Yam
          • Numero di telefono: 972-3-5302988
        • Investigatore principale:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eran Segal, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 1-3, sottoposte a intervento chirurgico, hanno terminato la chemioterapia neo/adiuvante e la radioterapia se indicate e sono trattate con terapia endocrina adiuvante (tamoxifene o inibitore dell'aromatasi +/- agonisti del GNRH).
  • I pazienti sono trascorsi almeno 60 giorni dal termine del loro ultimo trattamento oncologico non endocrino (ad es. chirurgia definitiva, radioterapia o chemioterapia - a seconda di quale sia l'ultima), hanno ricevuto almeno 30 giorni di terapia endocrina (tamoxifene o inibitore dell'aromatasi) ma non più di 24 mesi.
  • Le pazienti trattate con terapia endocrina neoadiuvante sono ammissibili a condizione che siano state sottoposte a intervento chirurgico, siano trascorse almeno 60 giorni dall'ultima terapia non endocrina (chirurgia definitiva o radioterapia e chemioterapia, se indicate), stiano continuando la terapia endocrina ma non abbiano ricevuto più di 24 mesi dopo l'intervento.
  • Sono disposti a lavorare con l'applicazione per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Uso orale di antibiotici/antimicotici nei 3 mesi precedenti alla fase di profilazione (questi pazienti potranno partecipare allo studio in un secondo momento)
  • Uso di farmaci antidiabetici e/o dimagranti
  • IMC <18,5
  • Persone sotto un altro regime dietetico e/o consultato da un dietista/altro studio?
  • Gravidanza, allattamento
  • Portatori di HIV, sindrome di Cushing, malattia renale cronica, acromegalia, ipertiroidismo, cirrosi epatica
  • Disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Diagnosi nota di IBD (malattie infiammatorie intestinali)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Conosciuto Abuso di alcol o sostanze
  • Diagnosi nota di diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta personalizzata basata su algoritmi
Il braccio di intervento sarà un braccio "basato su algoritmi" in cui i pazienti riceveranno raccomandazioni dietetiche personalizzate, basate sul loro microbioma e altri dati clinici come esami del sangue e caratteristiche dello stile di vita.
Altro: Intervento nutrizionale
Le raccomandazioni dietetiche saranno fornite da un dietista certificato. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare l'assunzione di cibo e le attività quotidiane, inclusi l'esercizio fisico e il sonno, utilizzando un'app per smartphone dedicata durante tutto il periodo di intervento.
Comparatore attivo: dieta mediterranea standard a basso contenuto di grassi
Il braccio di controllo riceverà raccomandazioni nutrizionali secondo l'approccio dietetico israeliano standard alla dieta mediterranea a basso contenuto di grassi.
Altro: Intervento nutrizionale
Le raccomandazioni dietetiche saranno fornite da un dietista certificato. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare l'assunzione di cibo e le attività quotidiane, inclusi l'esercizio fisico e il sonno, utilizzando un'app per smartphone dedicata durante tutto il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di una dieta personalizzata rispetto a una dieta standard a basso contenuto di grassi per controllare la massa corporea misurata dai cambiamenti nella massa corporea.
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi.
Le variazioni del peso corporeo saranno definite come il peso corporeo netto guadagnato/perso
Periodo di intervento di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della dieta personalizzata rispetto a una dieta standard a basso contenuto di grassi per controllare la risposta glicemica.
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi.
controllo della risposta glicemica misurato dall'area sotto la curva del glucosio (AUC) durante il periodo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Periodo di intervento di 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'esito della malattia misurato dalla sopravvivenza libera da malattia nei soggetti dello studio.
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), anni
5 anni
Studiare la composizione e la modulazione del microbioma durante il periodo di intervento dietetico e valutare se vi sono differenze nelle modulazioni tra le diete personalizzate rispetto alla dieta standard
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi.
cambiamenti nella composizione del microbioma
Periodo di intervento di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Weizmann Institute of Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC- 5725-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta .

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di qualificati ricercatori scientifici e medici su IPD e documenti di studi clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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