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Die personalisierte Brustkrebs-Ernährungsstudie (BREACPNT)

2. September 2019 aktualisiert von: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

Eine einfach verblindete, randomisierte Phase-2-Studie zur Algorithmus-basierten personalisierten Ernährungsintervention im Vergleich zu Standard-Diätintervention bei Patientinnen, die mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit endokriner Therapie behandelt wurden

Die Breast Cancer Personalized Nutrition (BREACPNT)-Studie wird die Wirkung einer mikrobiombasierten personalisierten Ernährungsintervention auf die Kontrolle der Gewichtszunahme, die glykämische Reaktion, den Krankheitsverlauf und verschiedene Biomarker bei Hormonrezeptor-Brustkrebspatientinnen im frühen Stadium bewerten, die eine adjuvante endokrine Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtszunahme ist ein häufiger Zwischenfall bei Brustkrebsüberlebenden. Bis zu 50-96 % der Frauen nehmen während der Behandlung an Gewicht zu. In mehreren Studien wurde eine endokrine Behandlung als Risikofaktor für eine Gewichtszunahme identifiziert. Daher ist das Gewichtsmanagement für Brustkrebsüberlebende wichtig, um die Therapietreue zu erhöhen und das Rückfallrisiko zu senken.

Die wesentliche Rolle der Darmmikrobiota bei der Modulation von Immun- und Stoffwechselfunktionen bei Gesundheit und Krankheit wird zunehmend anerkannt. Insbesondere bei Brustkrebs (BC) spielt die Ernährung eine wichtige Rolle bei der Schaffung einer Mikrobiomumgebung, die am Östrogenstoffwechsel beteiligt ist. Das Mikrobiom beeinflusst direkt die Reaktion des Körpers auf Nahrung.

Das Personalisierte Ernährungsprojekt, das am Weizmann Institute of Science durchgeführt wurde, zeigte, dass Individuen in ihrer glykämischen Reaktion auf die gleiche Nahrung stark variieren, beeinflusst durch die Beteiligung funktioneller mikrobieller Wege. Diese Studie führte zu einem Algorithmus, der in der Lage ist, die personalisierte postprandiale glykämische Reaktion (PPGR) auf beliebige Mahlzeiten genau vorherzusagen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass individuell zugeschnittene Ernährungsinterventionen dazu beitragen, normale Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten und die Mikrobiomdiversität zu beeinflussen, was wiederum Gewichtsveränderungen kontrollieren kann.

In dieser randomisierten Phase-2-Studie werden 200 Hormonrezeptor(HR)-positive Brustkrebspatientinnen, die für eine adjuvante endokrine Therapie in Frage kommen, für die Studie rekrutiert. Nach der Rekrutierung stellen die Probanden eine Stuhlprobe für die Mikrobiomanalyse bereit und werden 2 Wochen lang einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung unterzogen. Danach erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 eine personalisierte Ernährungsempfehlung oder eine fettarme Standarddiät für 6 Monate. Der Algorithmus basiert auf Mikrobiomanalysen der Patienten und anderen Bluttests. Die klinischen Aufzeichnungen der Patienten werden 2-3 Mal jährlich für 5 Jahre auf DFS- und BC-Rezidive überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gal-Yam
          • Telefonnummer: 972-3-5302988
        • Hauptermittler:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Unterermittler:
          • Eran Segal, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Stadium 1–3 diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterzogen haben, haben ihre neo/adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie beendet, falls diese indiziert waren, und werden mit einer adjuvanten endokrinen Therapie (entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmer +/- GNRH-Agonisten) behandelt.
  • Die Patienten sind mindestens 60 Tage nach Abschluss ihrer letzten nicht-endokrinen onkologischen Behandlung (d. h. definitive Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie – je nachdem, was zuletzt eintritt), mindestens 30 Tage lang eine endokrine Therapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer), aber nicht mehr als 24 Monate erhalten haben.
  • Patientinnen, die mit einer neoadjuvanten endokrinen Therapie behandelt wurden, kommen in Frage, sofern sie sich einer Operation unterzogen haben, mindestens 60 Tage nach ihrer letzten nicht-endokrinen Therapie (definitive Operation oder Strahlen- und Chemotherapie, falls diese angezeigt waren) zurückliegen, ihre endokrine Therapie fortsetzen, aber nicht mehr als 24 erhalten haben Monate nach der Operation.
  • Sind bereit, mit Smartphone-Anwendungen zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von oralen Antibiotika/Antimykotika in den letzten 3 Monaten bis zur Profilerstellungsphase (diese Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt an der Studie teilnehmen)
  • Verwendung von Antidiabetika und/oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • BMI<18,5
  • Menschen unter einem anderen Ernährungsplan und/oder einer Diätberatung/anderen Studie?
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • HIV-Träger, Cushing-Syndrom, chronische Nierenerkrankung, Akromegalie, Hyperthyreose, Leberzirrhose
  • Psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, Bipolare Störung)
  • Bekannte Diagnose von IBD (entzündliche Darmerkrankungen)
  • Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Diagnose von Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Algorithmus-basierte Ernährung
Der Interventionsarm wird ein „algorithmusbasierter“ Arm sein, in dem die Patienten persönlich zugeschnittene Ernährungsempfehlungen erhalten, die auf ihrem Mikrobiom und anderen klinischen Daten wie Bluttests und Lebensstilmerkmalen basieren.
Die Ernährungsempfehlungen werden von einem zertifizierten Ernährungsberater bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und täglichen Aktivitäten, einschließlich Bewegung und Schlaf, mit einer speziellen Smartphone-App während des Interventionszeitraums zu dokumentieren.
Aktiver Komparator: fettarme mediterrane Standarddiät
Der Kontrollarm erhält Ernährungsempfehlungen gemäß dem standardmäßigen israelischen Ernährungsansatz der fettarmen Ernährung im mediterranen Stil.
Die Ernährungsempfehlungen werden von einem zertifizierten Ernährungsberater bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und täglichen Aktivitäten, einschließlich Bewegung und Schlaf, mit einer speziellen Smartphone-App während des Interventionszeitraums zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer personalisierten Diät im Vergleich zu einer fettarmen Standarddiät zur Kontrolle der Körpermasse, gemessen an Veränderungen der Körpermasse.
Zeitfenster: 6 Monate Interventionszeitraum.
Körpergewichtsveränderungen werden als Netto-Körpergewichtszunahme/-verlust definiert
6 Monate Interventionszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der personalisierten Diät im Vergleich zu einer fettarmen Standarddiät zur Kontrolle der glykämischen Reaktion.
Zeitfenster: 6 Monate Interventionszeitraum.
Kontrolle der glykämischen Reaktion, gemessen durch die Fläche unter der Glukosekurve (AUC) während der Dauer der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
6 Monate Interventionszeitraum.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Krankheitsergebnisses, gemessen am krankheitsfreien Überleben der Studienteilnehmer.
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS), Jahre
5 Jahre
Untersuchung der Zusammensetzung und Modulation des Mikrobioms während des Ernährungsinterventionszeitraums und Bewertung, ob es Unterschiede in der Modulation zwischen den personalisierten Diäten im Vergleich zur Standarddiät gibt
Zeitfenster: 6 Monate Interventionszeitraum.
Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms
6 Monate Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC- 5725-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente sind möglicherweise auf Anfrage erhältlich .

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

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