- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079270
Die personalisierte Brustkrebs-Ernährungsstudie (BREACPNT)
Eine einfach verblindete, randomisierte Phase-2-Studie zur Algorithmus-basierten personalisierten Ernährungsintervention im Vergleich zu Standard-Diätintervention bei Patientinnen, die mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit endokriner Therapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtszunahme ist ein häufiger Zwischenfall bei Brustkrebsüberlebenden. Bis zu 50-96 % der Frauen nehmen während der Behandlung an Gewicht zu. In mehreren Studien wurde eine endokrine Behandlung als Risikofaktor für eine Gewichtszunahme identifiziert. Daher ist das Gewichtsmanagement für Brustkrebsüberlebende wichtig, um die Therapietreue zu erhöhen und das Rückfallrisiko zu senken.
Die wesentliche Rolle der Darmmikrobiota bei der Modulation von Immun- und Stoffwechselfunktionen bei Gesundheit und Krankheit wird zunehmend anerkannt. Insbesondere bei Brustkrebs (BC) spielt die Ernährung eine wichtige Rolle bei der Schaffung einer Mikrobiomumgebung, die am Östrogenstoffwechsel beteiligt ist. Das Mikrobiom beeinflusst direkt die Reaktion des Körpers auf Nahrung.
Das Personalisierte Ernährungsprojekt, das am Weizmann Institute of Science durchgeführt wurde, zeigte, dass Individuen in ihrer glykämischen Reaktion auf die gleiche Nahrung stark variieren, beeinflusst durch die Beteiligung funktioneller mikrobieller Wege. Diese Studie führte zu einem Algorithmus, der in der Lage ist, die personalisierte postprandiale glykämische Reaktion (PPGR) auf beliebige Mahlzeiten genau vorherzusagen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass individuell zugeschnittene Ernährungsinterventionen dazu beitragen, normale Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten und die Mikrobiomdiversität zu beeinflussen, was wiederum Gewichtsveränderungen kontrollieren kann.
In dieser randomisierten Phase-2-Studie werden 200 Hormonrezeptor(HR)-positive Brustkrebspatientinnen, die für eine adjuvante endokrine Therapie in Frage kommen, für die Studie rekrutiert. Nach der Rekrutierung stellen die Probanden eine Stuhlprobe für die Mikrobiomanalyse bereit und werden 2 Wochen lang einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung unterzogen. Danach erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 eine personalisierte Ernährungsempfehlung oder eine fettarme Standarddiät für 6 Monate. Der Algorithmus basiert auf Mikrobiomanalysen der Patienten und anderen Bluttests. Die klinischen Aufzeichnungen der Patienten werden 2-3 Mal jährlich für 5 Jahre auf DFS- und BC-Rezidive überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gal-Yam, MD
- Telefonnummer: 972-3-5302988
- E-Mail: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
Studienorte
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-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Gal-Yam
- Telefonnummer: 972-3-5302988
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Hauptermittler:
- Einav Gal-Yam, MD
-
Unterermittler:
- Eran Segal, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Stadium 1–3 diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterzogen haben, haben ihre neo/adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie beendet, falls diese indiziert waren, und werden mit einer adjuvanten endokrinen Therapie (entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmer +/- GNRH-Agonisten) behandelt.
- Die Patienten sind mindestens 60 Tage nach Abschluss ihrer letzten nicht-endokrinen onkologischen Behandlung (d. h. definitive Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie – je nachdem, was zuletzt eintritt), mindestens 30 Tage lang eine endokrine Therapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer), aber nicht mehr als 24 Monate erhalten haben.
- Patientinnen, die mit einer neoadjuvanten endokrinen Therapie behandelt wurden, kommen in Frage, sofern sie sich einer Operation unterzogen haben, mindestens 60 Tage nach ihrer letzten nicht-endokrinen Therapie (definitive Operation oder Strahlen- und Chemotherapie, falls diese angezeigt waren) zurückliegen, ihre endokrine Therapie fortsetzen, aber nicht mehr als 24 erhalten haben Monate nach der Operation.
- Sind bereit, mit Smartphone-Anwendungen zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von oralen Antibiotika/Antimykotika in den letzten 3 Monaten bis zur Profilerstellungsphase (diese Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt an der Studie teilnehmen)
- Verwendung von Antidiabetika und/oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- BMI<18,5
- Menschen unter einem anderen Ernährungsplan und/oder einer Diätberatung/anderen Studie?
- Schwangerschaft, Stillzeit
- HIV-Träger, Cushing-Syndrom, chronische Nierenerkrankung, Akromegalie, Hyperthyreose, Leberzirrhose
- Psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, Bipolare Störung)
- Bekannte Diagnose von IBD (entzündliche Darmerkrankungen)
- Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bekannte Diagnose von Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personalisierte Algorithmus-basierte Ernährung
Der Interventionsarm wird ein „algorithmusbasierter“ Arm sein, in dem die Patienten persönlich zugeschnittene Ernährungsempfehlungen erhalten, die auf ihrem Mikrobiom und anderen klinischen Daten wie Bluttests und Lebensstilmerkmalen basieren.
|
Die Ernährungsempfehlungen werden von einem zertifizierten Ernährungsberater bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und täglichen Aktivitäten, einschließlich Bewegung und Schlaf, mit einer speziellen Smartphone-App während des Interventionszeitraums zu dokumentieren.
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Aktiver Komparator: fettarme mediterrane Standarddiät
Der Kontrollarm erhält Ernährungsempfehlungen gemäß dem standardmäßigen israelischen Ernährungsansatz der fettarmen Ernährung im mediterranen Stil.
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Die Ernährungsempfehlungen werden von einem zertifizierten Ernährungsberater bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und täglichen Aktivitäten, einschließlich Bewegung und Schlaf, mit einer speziellen Smartphone-App während des Interventionszeitraums zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit einer personalisierten Diät im Vergleich zu einer fettarmen Standarddiät zur Kontrolle der Körpermasse, gemessen an Veränderungen der Körpermasse.
Zeitfenster: 6 Monate Interventionszeitraum.
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Körpergewichtsveränderungen werden als Netto-Körpergewichtszunahme/-verlust definiert
|
6 Monate Interventionszeitraum.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit der personalisierten Diät im Vergleich zu einer fettarmen Standarddiät zur Kontrolle der glykämischen Reaktion.
Zeitfenster: 6 Monate Interventionszeitraum.
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Kontrolle der glykämischen Reaktion, gemessen durch die Fläche unter der Glukosekurve (AUC) während der Dauer der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
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6 Monate Interventionszeitraum.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Krankheitsergebnisses, gemessen am krankheitsfreien Überleben der Studienteilnehmer.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS), Jahre
|
5 Jahre
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Untersuchung der Zusammensetzung und Modulation des Mikrobioms während des Ernährungsinterventionszeitraums und Bewertung, ob es Unterschiede in der Modulation zwischen den personalisierten Diäten im Vergleich zur Standarddiät gibt
Zeitfenster: 6 Monate Interventionszeitraum.
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Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms
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6 Monate Interventionszeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Nyrop KA, Williams GR, Muss HB, Shachar SS. Weight gain during adjuvant endocrine treatment for early-stage breast cancer: What is the evidence? Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):203-17. doi: 10.1007/s10549-016-3874-0. Epub 2016 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC- 5725-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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