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El Estudio de Nutrición Personalizado de Cáncer de Mama (BREACPNT)

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

Un estudio aleatorizado simple ciego de fase 2 de la intervención nutricional personalizada basada en algoritmos en comparación con la intervención dietética estándar en pacientes tratados con terapia endocrina para el cáncer de mama positivo para receptores hormonales en etapa temprana

El estudio de nutrición personalizada para el cáncer de mama (BREACPNT) evaluará el efecto de una intervención dietética personalizada basada en el microbioma sobre el control del aumento de peso, la respuesta glucémica, el resultado de la enfermedad y varios biomarcadores en pacientes con cáncer de mama temprano con receptor hormonal que reciben tratamiento endocrino adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de peso es un incidente común en los sobrevivientes de cáncer de mama. Tanto como el 50-96% de las mujeres experimentan un aumento de peso durante el tratamiento. El tratamiento endocrino fue identificado como un factor de riesgo para el aumento de peso en varios estudios. Por lo tanto, el control del peso de las sobrevivientes de cáncer de mama es importante para aumentar la adherencia a la terapia y reducir el riesgo de recurrencia.

Cada vez se reconoce más el papel esencial de la microbiota intestinal en la modulación de las funciones inmunitarias y metabólicas en la salud y la enfermedad. Particularmente en el cáncer de mama (CM), la dieta juega un papel importante en la creación de un entorno de microbioma involucrado en el metabolismo de los estrógenos. El microbioma afecta directamente la respuesta del cuerpo a los alimentos.

El Proyecto de Nutrición Personalizada, realizado en el Instituto de Ciencias Weizmann, mostró que los individuos varían mucho en su respuesta glucémica al mismo alimento, influenciada por la participación de vías microbianas funcionales. Este estudio produjo un algoritmo capaz de predecir con precisión la respuesta glucémica posprandial personalizada (PPGR) a comidas arbitrarias. Estos resultados sugieren que las intervenciones dietéticas adaptadas individualmente ayudan a mantener niveles normales de glucosa en sangre e influyen en la diversidad del microbioma, lo que, a su vez, puede controlar los cambios de peso.

En este ensayo aleatorizado de fase 2, se reclutarán para el estudio 200 pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR), elegibles para terapia endocrina adyuvante. Tras el reclutamiento, los sujetos proporcionarán una muestra de heces para el análisis del microbioma y se someterán a un control continuo de la glucosa durante 2 semanas. Posteriormente, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una recomendación dietética personalizada o una dieta baja en grasas estándar durante 6 meses. El algoritmo se basa en los análisis del microbioma de los pacientes y otros análisis de sangre. Se seguirán los registros clínicos de los pacientes 2-3 veces al año durante 5 años para la recurrencia de DFS y BC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Gal-Yam
          • Número de teléfono: 972-3-5302988
        • Investigador principal:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eran Segal, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama en estadio 1-3, que se sometieron a cirugía, han terminado su quimioterapia y radioterapia neo/adyuvante si estaban indicadas y están en tratamiento con terapia endocrina adyuvante (ya sea tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa +/- agonistas de la GNRH).
  • Los pacientes tienen al menos 60 días después de terminar su último tratamiento oncológico no endocrino (es decir, cirugía definitiva, radiación o quimioterapia - lo que sea último), han recibido al menos 30 días de terapia endocrina (tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa) pero no más de 24 meses.
  • Los pacientes tratados con terapia endocrina neoadyuvante son elegibles siempre que se hayan sometido a cirugía, tengan al menos 60 días después de su última terapia no endocrina (cirugía definitiva o radiación y quimioterapia, si estuvieran indicadas), continúen con su terapia endocrina pero no hayan recibido más de 24 meses después de la cirugía.
  • Están dispuestos a trabajar con una aplicación de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos orales/antimicóticos en los 3 meses anteriores a la etapa de perfilado (estos pacientes podrán unirse al estudio en un momento posterior)
  • Uso de medicamentos antidiabéticos y/o para bajar de peso
  • IMC <18,5
  • ¿Personas bajo otro régimen de dieta y/o una consulta dietista/otro estudio?
  • Embarazo, lactancia
  • Portadores de VIH, síndrome de Cushing, enfermedad renal crónica, acromegalia, hipertiroidismo, cirrosis hepática
  • Trastornos psiquiátricos (Esquizofrenia, Trastorno Bipolar)
  • Diagnóstico conocido de EII (enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica
  • Abuso conocido de alcohol o sustancias
  • Diagnóstico conocido de diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta personalizada basada en algoritmos
El brazo de intervención será un brazo 'basado en algoritmos' en el que los pacientes recibirán recomendaciones dietéticas personalizadas, basadas en su microbioma y otros datos clínicos, como análisis de sangre y características de estilo de vida.
Otro: Intervención nutricional
Las recomendaciones dietéticas serán proporcionadas por un dietista certificado. Se les pedirá a los participantes que documenten su ingesta de alimentos y actividades diarias, incluido el ejercicio y el sueño, utilizando una aplicación de teléfono inteligente dedicada durante todo el período de intervención.
Comparador activo: Dieta mediterránea estándar baja en grasas
El brazo de control recibirá recomendaciones nutricionales de acuerdo con el enfoque dietético israelí estándar, dieta baja en grasas al estilo mediterráneo.
Otro: Intervención nutricional
Las recomendaciones dietéticas serán proporcionadas por un dietista certificado. Se les pedirá a los participantes que documenten su ingesta de alimentos y actividades diarias, incluido el ejercicio y el sueño, utilizando una aplicación de teléfono inteligente dedicada durante todo el período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de una dieta personalizada en comparación con una dieta baja en grasas estándar para controlar la masa corporal medida por los cambios en la masa corporal.
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 6 meses.
Los cambios en el peso corporal se definirán como el peso corporal neto ganado/perdido
Periodo de intervención de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la dieta personalizada frente a una dieta estándar baja en grasas para controlar la respuesta glucémica.
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 6 meses.
control de la respuesta glucémica medido por el área bajo la curva de glucosa (AUC) durante el período de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Periodo de intervención de 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el resultado de la enfermedad medido por la supervivencia libre de enfermedad en los sujetos del estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS), años
5 años
Investigar la composición y modulación del microbioma durante el período de intervención de la dieta y evaluar si existen diferencias en las modulaciones entre las dietas personalizadas en comparación con la dieta estándar.
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 6 meses.
cambios en la composición del microbioma
Periodo de intervención de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Colaboradores

Weizmann Institute of Science

Investigadores

  • Investigador principal: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC- 5725-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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