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유방암 개인 맞춤형 영양 연구 (BREACPNT)

2019년 9월 2일 업데이트: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

초기 단계의 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 내분비 요법으로 치료받은 환자에서 표준 식단 중재와 비교한 알고리즘 기반 개인 맞춤형 영양 중재의 2상 단일 맹검 무작위 연구

BREACPNT(Breast Cancer Personalized Nutrition) 연구는 보조 내분비 치료를 받는 호르몬 수용체 초기 유방암 환자의 체중 증가, 혈당 반응, 질병 결과 및 다양한 바이오마커의 조절에 대한 마이크로바이옴 기반의 개인화된 식이 개입의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

체중 증가는 유방암 생존자에게 흔히 발생하는 현상입니다. 여성의 50~96%가 치료 중 체중 증가를 경험합니다. 내분비 치료는 여러 연구에서 체중 증가의 위험 요인으로 확인되었습니다. 따라서 유방암 생존자의 체중 관리는 치료 순응도를 높이고 재발 위험을 낮추는 데 중요합니다.

건강과 질병에서 면역 및 대사 기능을 조절하는 장내 미생물총의 필수적인 역할이 점차 인식되고 있습니다. 특히 유방암(BC)에서 식단은 에스트로겐 대사와 관련된 미생물 환경을 만드는 데 중요한 역할을 합니다. 마이크로바이옴은 음식에 대한 신체의 반응에 직접적인 영향을 미칩니다.

Weizmann Institute of Science에서 실시한 개인 맞춤형 영양 프로젝트(Personalized Nutrition Project)는 기능성 미생물 경로의 영향을 받아 동일한 음식에 대한 혈당 반응이 개인마다 크게 다르다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 임의의 식사에 대한 맞춤형 식후 혈당 반응(PPGR)을 정확하게 예측할 수 있는 알고리즘을 산출했습니다. 이러한 결과는 개별 맞춤형 식이 개입이 정상적인 혈당 수준을 유지하는 데 도움이 되고 미생물 다양성에 영향을 주어 체중 변화를 제어할 수 있음을 시사합니다.

이 2상 무작위 시험에서는 보조 내분비 요법을 받을 수 있는 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자 200명이 연구에 모집됩니다. 모집 시 피험자는 미생물 분석을 위한 대변 샘플을 제공하고 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링을 받게 됩니다. 이후 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 6개월 동안 개인별 식단 추천 또는 표준 저지방 식단을 제공받게 된다. 이 알고리즘은 환자의 마이크로바이옴 분석 및 기타 혈액 검사를 기반으로 합니다. DFS 및 BC 재발에 대해 5년 동안 매년 2-3회 환자 임상 기록을 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • 모병
        • Sheba Medical Center
        • 연락하다:
          • Gal-Yam
          • 전화번호: 972-3-5302988
        • 수석 연구원:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • 부수사관:
          • Eran Segal, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1-3기 유방암 진단을 받고 수술을 받은 환자는 신/보조 화학 요법 및 방사선 요법(필요한 경우)을 완료하고 보조 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제 +/- GNRH 작용제)으로 치료합니다.
  • 환자는 마지막 비내분비 종양 치료(즉, 최종 수술, 방사선 또는 화학 요법 - 마지막 것이 적용됨) 최소 30일 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)을 받았지만 24개월을 넘지 않았습니다.
  • 선행 내분비 요법으로 치료받은 환자는 수술을 받았고, 마지막 비내분비 요법(최종 수술 또는 방사선 및 화학요법, 지시된 경우) 후 최소 60일이 지났고, 내분비 요법을 계속하고 있지만 24일 이상 받지 않은 경우 자격이 있습니다. 수술 후 몇 달.
  • 스마트폰 애플리케이션으로 작업할 의향이 있는 분

제외 기준:

  • 프로파일링 단계 이전 3개월 동안 경구용 항생제/항진균제 사용(이러한 환자는 나중에 연구에 참여할 수 있음)
  • 당뇨병 및/또는 체중 감량 약물 사용
  • BMI<18.5
  • 다른 식이 요법 및/또는 영양사 상담/다른 연구를 받고 있는 사람입니까?
  • 임신, 수유
  • HIV 보균자, 쿠싱증후군, 만성신장질환, 말단비대증, 갑상선기능항진증, 간경변증
  • 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애)
  • IBD(염증성 장 질환)의 알려진 진단
  • Bariatric 수술을 받은 환자
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 당뇨병의 알려진 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 알고리즘 기반 다이어트
개입 부문은 '알고리즘 기반' 부문이 될 것이며, 여기서 환자는 자신의 마이크로바이옴과 혈액 검사 및 생활 방식 특징과 같은 기타 임상 데이터를 기반으로 개인 맞춤형 식단 권장 사항을 받게 됩니다.
다른: 영양 개입
다이어트 권장 사항은 공인 영양사가 제공합니다. 참가자는 개입 기간 동안 전용 스마트폰 앱을 사용하여 음식 섭취와 운동 및 수면을 포함한 일상 활동을 기록해야 합니다.
활성 비교기: 표준 지중해 저지방 식단
컨트롤 암은 표준 이스라엘 식단 접근 방식인 지중해식 저지방 식단에 따라 영양 권장 사항을 받게 됩니다.
다른: 영양 개입
다이어트 권장 사항은 공인 영양사가 제공합니다. 참가자는 개입 기간 동안 전용 스마트폰 앱을 사용하여 음식 섭취와 운동 및 수면을 포함한 일상 활동을 기록해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량의 변화로 측정된 체질량을 조절하기 위한 표준 저지방 식이와 비교하여 개인화된 식이의 효능을 평가합니다.
기간: 6개월 개입 기간.
체중 변화는 순 체중 증가/감소로 정의됩니다.
6개월 개입 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 반응을 조절하기 위해 표준 저지방 식이와 비교하여 맞춤형 식이의 효능을 평가합니다.
기간: 6개월 개입 기간.
연속 포도당 모니터링(CGM) 기간 동안 포도당 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 혈당 반응 조절.
6개월 개입 기간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 대상자의 무병 생존율에 의해 측정된 질병 결과를 평가합니다.
기간: 5 년
무질병 생존(DFS), 년
5 년
식이 개입 기간 동안 마이크로바이옴 구성 및 변조를 조사하고 표준 식이와 비교하여 개인화된 식이 간에 변조에 차이가 있는지 평가합니다.
기간: 6개월 개입 기간.
마이크로바이옴 구성의 변화
6개월 개입 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

Weizmann Institute of Science

수사관

  • 수석 연구원: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC- 5725-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 공식 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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