Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft personlig ernæringsundersøgelse (BREACPNT)

2. september 2019 opdateret af: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

En fase 2 enkelt-blindet randomiseret undersøgelse af algoritmebaseret personlig ernæringsintervention sammenlignet med standard diætintervention hos patienter behandlet med endokrin terapi for tidligt stadie, hormonreceptorpositiv brystkræft

Breast Cancer Personalized Nutrition (BREACPNT) undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​en mikrobiombaseret personlig diætintervention på kontrol af vægtøgning, glykæmisk respons, sygdomsudfald og forskellige biomarkører hos hormonreceptor tidlige brystkræftpatienter, der modtager adjuverende endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtøgning er en almindelig hændelse hos brystkræftoverlevere. Hele 50-96 % af kvinderne oplever vægtøgning under behandlingen. Endokrin behandling blev identificeret som en risikofaktor for vægtøgning i flere undersøgelser. Derfor er vægtstyring for brystkræftoverlevere vigtig for at øge overholdelse af terapi og sænke risikoen for tilbagefald.

Tarmmikrobiotaens væsentlige rolle i at modulere immun- og metaboliske funktioner i sundhed og sygdom bliver i stigende grad anerkendt. Især i brystkræft (BC) spiller kost en vigtig rolle i at skabe et mikrobiommiljø involveret i østrogenmetabolisme. Mikrobiomet påvirker direkte kroppens reaktion på mad.

The Personalized Nutrition Project, udført i Weizmann Institute of Science, viste, at individer varierer meget i deres glykæmiske respons på den samme mad, påvirket af involvering af funktionelle mikrobielle veje. Denne undersøgelse gav en algoritme, der var i stand til præcist at forudsige personlig postprandial glykæmisk respons (PPGR) på vilkårlige måltider. Disse resultater tyder på, at individuelt tilpassede diætinterventioner hjælper med at opretholde normale blodsukkerniveauer og påvirker mikrobiomdiversiteten, som igen kan kontrollere vægtændringer.

I dette randomiserede fase 2-studie vil 200 hormonreceptor (HR)-positive brystkræftpatienter, kvalificerede til adjuverende endokrin behandling, blive rekrutteret til undersøgelsen. Ved rekruttering vil forsøgspersonerne give en afføringsprøve til mikrobiomanalyse og vil gennemgå kontinuerlig glukosemonitorering i 2 uger. Derefter vil patienter blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 for at modtage en personlig diætanbefaling eller en standard fedtfattig diæt i 6 måneder. Algoritmen er baseret på patienters mikrobiomanalyser og andre blodprøver. Patientjournaler vil blive fulgt 2-3 gange årligt i 5 år for tilbagefald af DFS og BC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gal-Yam
          • Telefonnummer: 972-3-5302988
        • Ledende efterforsker:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Underforsker:
          • Eran Segal, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med stadium 1-3 brystkræft, som er blevet opereret, har afsluttet deres neo/adjuverende kemoterapi og strålebehandling, hvis disse var indiceret og behandles med adjuverende endokrin behandling (enten Tamoxifen eller Aromatasehæmmer +/- GNRH-agonister).
  • Patienterne er mindst 60 dage efter at have afsluttet deres sidste ikke-endokrine onkologiske behandling (dvs. endelig kirurgi, stråling eller kemoterapi - alt efter hvad der er sidst), har modtaget mindst 30 dages endokrin behandling (tamoxifen eller aromatasehæmmer) men ikke mere end 24 måneder.
  • Patienter behandlet med neoadjuverende endokrin behandling er berettiget, forudsat at de er blevet opereret, er mindst 60 dage efter deres sidste ikke-endokrine behandling (definitiv kirurgi eller stråle- og kemoterapi, hvis disse var indiceret), fortsætter deres endokrine behandling, men ikke har modtaget mere end 24 måneder efter operationen.
  • Er villig til at arbejde med smartphone-applikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Oral brug af antibiotika/svampemidler inden for de foregående 3 måneder til profileringsstadiet (disse patienter vil være i stand til at deltage i undersøgelsen på et senere tidspunkt)
  • Brug af anti-diabetisk og/eller vægttabsmedicin
  • BMI <18,5
  • Personer under et andet diætregime og/eller en diætistkonsultation/en anden undersøgelse?
  • Graviditet, amning
  • HIV-bærere, Cushings syndrom, kronisk nyresygdom, akromegali, hyperthyroidisme, levercirrhose
  • Psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse)
  • Kendt diagnose af IBD (inflammatoriske tarmsygdomme)
  • Patienter, der gennemgik fedmekirurgi
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt diagnose af diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig algoritme-baseret kost
Interventionsarmen vil være en 'algoritmebaseret' arm, hvor patienter vil modtage personligt tilpassede kostanbefalinger baseret på deres mikrobiom og andre kliniske data såsom blodprøver og livsstilstræk.
Andet: Ernæringsintervention
Kostanbefalingerne vil blive leveret af en certificeret diætist. Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere deres madindtag og daglige aktiviteter, herunder motion og søvn ved hjælp af en dedikeret smartphone-app i hele interventionsperioden.
Aktiv komparator: standard middelhavsfedtfattig kost
Kontrolarmen vil modtage ernæringsanbefalinger i henhold til den israelske standard-diættilgang, middelhavsstil med lavt fedtindhold.
Andet: Ernæringsintervention
Kostanbefalingerne vil blive leveret af en certificeret diætist. Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere deres madindtag og daglige aktiviteter, herunder motion og søvn ved hjælp af en dedikeret smartphone-app i hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​en personlig diæt sammenlignet med en standard diæt med lavt fedtindhold til at kontrollere kropsmasse målt ved ændringer i kropsmasse.
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode.
Ændringer i kropsvægt vil blive defineret som den nettovægt, der er taget på/til
6 måneders indsatsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​den personlige diæt sammenlignet med en standard fedtfattig diæt for at kontrollere glykæmisk respons.
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode.
glykæmisk responskontrol målt ved arealet under glukosekurven (AUC) under kontinuert glukosemonitoreringsperiode (CGM).
6 måneders indsatsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sygdomsudfald som målt ved sygdomsfri overlevelse hos forsøgspersoner.
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS), år
5 år
At undersøge mikrobiomsammensætning og modulering under diætinterventionsperioden og vurdere om der er forskelle i moduleringer mellem de personlige diæter sammenlignet med standarddiæten
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode.
ændringer i mikrobiomsammensætninger
6 måneders indsatsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Weizmann Institute of Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC- 5725-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner