Rintasyövän yksilöllinen ravitsemustutkimus (BREACPNT)
Vaiheen 2 yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus algoritmipohjaisesta yksilöllisestä ravitsemusinterventiosta verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon potilailla, joita hoidetaan endokriinisellä terapialla varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonnousu on yleinen tapaus rintasyövästä selviytyneillä. Jopa 50–96 % naisista kokee painonnousua hoidon aikana. Endokriininen hoito tunnistettiin painonnousun riskitekijäksi useissa tutkimuksissa. Tästä syystä rintasyövästä selviytyneiden painonhallinta on tärkeää hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi ja uusiutumisriskin vähentämiseksi.
Suoliston mikrobiotan olennainen rooli immuuni- ja aineenvaihduntatoimintojen muokkaamisessa terveydessä ja sairauksissa tunnustetaan yhä enemmän. Erityisesti rintasyövässä (BC) ruokavaliolla on tärkeä rooli estrogeenien aineenvaihduntaan osallistuvan mikrobiomiympäristön luomisessa. Mikrobiomi vaikuttaa suoraan kehon reaktioon ruokaan.
Weizmann Institute of Sciencessa suoritettu henkilökohtainen ravitsemusprojekti osoitti, että yksilöiden glykeeminen vaste samaan ruokaan vaihtelee suuresti, mikä vaikuttaa funktionaalisten mikrobireittien osallistumiseen. Tämä tutkimus tuotti algoritmin, joka pystyi ennustamaan tarkasti yksilöllisen aterian jälkeisen glykeemisen vasteen (PPGR) mielivaltaisiin aterioihin. Nämä tulokset viittaavat siihen, että yksilöllisesti räätälöidyt ruokavaliotoimenpiteet auttavat ylläpitämään normaalia verensokeritasoa ja vaikuttamaan mikrobiomien monimuotoisuuteen, mikä puolestaan voi hallita painonmuutoksia.
Tässä vaiheen 2 satunnaistetussa tutkimuksessa tutkimukseen rekrytoidaan 200 hormonireseptoripositiivista (HR) rintasyöpäpotilasta, jotka ovat oikeutettuja endokriiniseen adjuvanttihoitoon. Rekrytoinnin yhteydessä koehenkilöt antavat ulostenäytteen mikrobiomianalyysiä varten ja he käyvät läpi jatkuvan glukoosivalvonnan 2 viikon ajan. Sen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, jotta he saavat henkilökohtaisen ruokavaliosuosituksen tai tavallisen vähärasvaisen ruokavalion kuuden kuukauden ajan. Algoritmi perustuu potilaiden mikrobiomianalyyseihin ja muihin verikokeisiin. Potilaiden kliinisiä tietoja seurataan 2–3 kertaa vuodessa 5 vuoden ajan DFS:n ja BC:n uusiutumisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gal-Yam, MD
- Puhelinnumero: 972-3-5302988
- Sähköposti: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gal-Yam
- Puhelinnumero: 972-3-5302988
-
Päätutkija:
- Einav Gal-Yam, MD
-
Alatutkija:
- Eran Segal, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 1-3 rintasyöpä ja joille tehtiin leikkaus, ovat lopettaneet neo/adjuvanttikemoterapiansa ja sädehoitonsa, jos ne ovat olleet aiheellisia, ja heitä hoidetaan endokriinisen adjuvanttihoidon avulla (joko tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori +/- GNRH-agonistit).
- Potilaat ovat vähintään 60 päivää viimeisen ei-endokriinisen onkologian hoitonsa päättymisen jälkeen (ts. lopullinen leikkaus, sädehoito tai kemoterapia - sen mukaan, kumpi on viimeinen), ovat saaneet vähintään 30 päivää endokriinistä hoitoa (tamoksifeeni tai aromataasinestäjä), mutta enintään 24 kuukautta.
- Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla endokriinisella hoidolla, ovat kelpoisia, jos heille on tehty leikkaus, he ovat vähintään 60 päivää viimeisen ei-endokriinisen hoidon jälkeen (lopullinen leikkaus tai säde- ja kemoterapia, jos ne olivat aiheellisia), jatkavat endokriinistä hoitoaan, mutta eivät saa yli 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Haluat työskennellä älypuhelinsovelluksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavat antibiootit/sienilääkkeet edellisten 3 kuukauden aikana profilointivaiheeseen (nämä potilaat voivat liittyä tutkimukseen myöhemmin)
- Diabetes- ja/tai painonpudotuslääkkeiden käyttö
- BMI < 18,5
- Ihmiset, joilla on toinen ruokavalio ja/tai ravitsemusterapeutin konsultaatio/toinen tutkimus?
- Raskaus, imetys
- HIV:n kantajat, Cushingin oireyhtymä, krooninen munuaissairaus, akromegalia, kilpirauhasen liikatoiminta, maksakirroosi
- Psyykkiset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Tunnettu IBD-diagnoosi (tulehduksellinen suolistosairaus)
- Potilaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Tunnettu diabeteksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen algoritmipohjainen ruokavalio
Interventiohaara on "algoritmiin perustuva" haara, jossa potilaat saavat henkilökohtaisesti räätälöityjä ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat heidän mikrobiomiinsa ja muihin kliinisiin tietoihin, kuten verikokeisiin ja elämäntapapiirteisiin.
|
Ruokavalion suositukset antaa laillistettu ravitsemusterapeutti.
Osallistujia pyydetään dokumentoimaan ruokailunsa ja päivittäiset toimintansa, mukaan lukien liikunta ja uni, käyttämällä erityistä älypuhelinsovellusta koko interventiojakson ajan.
|
|
Active Comparator: tavallinen vähärasvainen Välimeren ruokavalio
Kontrolliryhmä saa ravitsemussuosituksia israelilaisen standardin mukaisen välimerellisen vähärasvaisen ruokavalion mukaisesti.
|
Ruokavalion suositukset antaa laillistettu ravitsemusterapeutti.
Osallistujia pyydetään dokumentoimaan ruokailunsa ja päivittäiset toimintansa, mukaan lukien liikunta ja uni, käyttämällä erityistä älypuhelinsovellusta koko interventiojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yksilöllisen ruokavalion tehokkuutta verrattuna tavalliseen vähärasvaiseen ruokavalioon kehon massan hallinnassa painon muutoksilla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioaika.
|
Kehon painon muutokset määritellään noussut/menetettynä nettopainona
|
6 kuukauden interventioaika.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yksilöllisen ruokavalion tehokkuutta verrattuna tavalliseen vähärasvaiseen ruokavalioon glykeemisen vasteen hallitsemiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioaika.
|
glykeemisen vasteen kontrolli mitattuna glukoosikäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) aikana.
|
6 kuukauden interventioaika.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sairauden lopputulos mitattuna tutkimushenkilöiden taudista vapaalla eloonjäämisellä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tutkia mikrobiomien koostumusta ja modulaatiota ruokavalion interventiojakson aikana ja arvioida, onko yksilöllisten ruokavalioiden modulaatioissa eroja standardiruokavalioon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioaika.
|
muutokset mikrobiomikoostumuksissa
|
6 kuukauden interventioaika.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gal-Yam, MD, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Nyrop KA, Williams GR, Muss HB, Shachar SS. Weight gain during adjuvant endocrine treatment for early-stage breast cancer: What is the evidence? Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):203-17. doi: 10.1007/s10549-016-3874-0. Epub 2016 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC- 5725-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .