Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De borstkanker gepersonaliseerde voedingsstudie (BREACPNT)

2 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

Een enkelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie van op algoritmen gebaseerde gepersonaliseerde voedingsinterventie in vergelijking met standaarddieetinterventie bij patiënten behandeld met endocriene therapie voor hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium

De Breast Cancer Personalised Nutrition (BREACPNT)-studie zal het effect evalueren van een microbioom-gebaseerde gepersonaliseerde dieetinterventie op de controle van gewichtstoename, glycemische respons, ziekte-uitkomst en verschillende biomarkers bij hormoonreceptor-borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die adjuvante endocriene behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtstoename is een veel voorkomend incident bij overlevenden van borstkanker. Maar liefst 50-96% van de vrouwen ervaart gewichtstoename tijdens de behandeling. Endocriene behandeling werd in verschillende onderzoeken geïdentificeerd als een risicofactor voor gewichtstoename. Daarom is gewichtsbeheersing voor overlevenden van borstkanker belangrijk voor het verhogen van de therapietrouw en het verlagen van het herhalingsrisico.

De essentiële rol van de darmmicrobiota bij het moduleren van immuun- en metabole functies in gezondheid en ziekte wordt steeds meer erkend. Met name bij borstkanker (BC) speelt voeding een belangrijke rol bij het creëren van een microbioomomgeving die betrokken is bij het metabolisme van oestrogenen. Het microbioom beïnvloedt rechtstreeks de reactie van het lichaam op voedsel.

Het Personalised Nutrition Project, uitgevoerd in het Weizmann Institute of Science, toonde aan dat individuen sterk variëren in hun glycemische respons op hetzelfde voedsel, beïnvloed door de betrokkenheid van functionele microbiële routes. Deze studie leverde een algoritme op dat in staat is om nauwkeurig gepersonaliseerde postprandiale glycemische respons (PPGR) op willekeurige maaltijden te voorspellen. Deze resultaten suggereren dat op maat gemaakte voedingsinterventies helpen om normale bloedglucosewaarden te behouden en de diversiteit van het microbioom te beïnvloeden, wat op zijn beurt gewichtsveranderingen kan beheersen.

In deze gerandomiseerde fase 2-studie zullen 200 hormoonreceptor (HR)-positieve borstkankerpatiënten, die in aanmerking komen voor adjuvante endocriene therapie, worden gerekruteerd voor de studie. Na werving zullen de proefpersonen een ontlastingsmonster verstrekken voor microbioomanalyse en gedurende 2 weken een continue glucosemonitoring ondergaan. Daarna worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 6 maanden een gepersonaliseerde voedingsaanbeveling of een standaard vetarm dieet te krijgen. Het algoritme is gebaseerd op microbioomanalyses van patiënten en andere bloedtesten. De klinische dossiers van patiënten zullen gedurende 5 jaar 2-3 keer per jaar worden gevolgd voor DFS en BC-recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba medical center
        • Contact:
          • Gal-Yam
          • Telefoonnummer: 972-3-5302988
        • Hoofdonderzoeker:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eran Segal, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie borstkanker in stadium 1-3 is vastgesteld, die een operatie hebben ondergaan, hebben hun neo-/adjuvante chemotherapie en radiotherapie beëindigd, indien geïndiceerd, en worden behandeld met adjuvante endocriene therapie (tamoxifen of aromataseremmer +/- GNRH-agonisten).
  • Patiënten zijn ten minste 60 dagen na beëindiging van hun laatste niet-endocriene oncologische behandeling (d.w.z. definitieve operatie, bestraling of chemotherapie - afhankelijk van wat het laatst is), ten minste 30 dagen endocriene therapie (tamoxifen of aromataseremmer) hebben gekregen, maar niet langer dan 24 maanden.
  • Patiënten die worden behandeld met neoadjuvante endocriene therapie komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een operatie hebben ondergaan, ten minste 60 dagen na hun laatste niet-endocriene therapie (definitieve operatie of bestraling en chemotherapie, indien geïndiceerd), hun endocriene therapie voortzetten maar niet meer dan 24 maanden na de operatie.
  • Bereid zijn om te werken met een smartphone-applicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Oraal gebruik van antibiotica/antischimmelmiddelen in de voorgaande 3 maanden tot aan de profileringsfase (deze patiënten kunnen op een later tijdstip deelnemen aan de studie)
  • Gebruik van antidiabetica en/of afslankmedicatie
  • BMI<18,5
  • Mensen met een ander dieet en/of diëtistenconsult/andere studie?
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • HIV-dragers, Cushing-syndroom, chronische nierziekte, acromegalie, hyperthyreoïdie, levercirrose
  • Psychische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Bekende diagnose van IBD (inflammatoire darmziekten)
  • Patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan
  • Bekend Alcohol- of middelenmisbruik
  • Bekend Diagnose van diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerd op algoritmen gebaseerd dieet
De interventiearm wordt een 'op algoritme gebaseerde' arm waarin patiënten persoonlijk op maat gemaakte voedingsadviezen krijgen, gebaseerd op hun microbioom, en andere klinische gegevens zoals bloedonderzoek en leefstijlkenmerken.
Ander: Voedingsinterventie
De voedingsadviezen worden gegeven door een gediplomeerde diëtist. Deelnemers wordt gevraagd om hun voedselinname en dagelijkse activiteiten, inclusief lichaamsbeweging en slaap, te documenteren met behulp van een speciale smartphone-app gedurende de interventieperiode.
Actieve vergelijker: standaard mediterraan vetarm dieet
De controle-arm krijgt voedingsaanbevelingen volgens de standaard Israëlische voedingsbenadering, een mediterraan vetarm dieet.
Ander: Voedingsinterventie
De voedingsadviezen worden gegeven door een gediplomeerde diëtist. Deelnemers wordt gevraagd om hun voedselinname en dagelijkse activiteiten, inclusief lichaamsbeweging en slaap, te documenteren met behulp van een speciale smartphone-app gedurende de interventieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de doeltreffendheid van een gepersonaliseerd dieet in vergelijking met een standaard vetarm dieet om de lichaamsmassa onder controle te houden, gemeten aan de hand van veranderingen in de lichaamsmassa.
Tijdsspanne: 6 maanden interventieperiode.
Veranderingen in lichaamsgewicht worden gedefinieerd als het netto gewonnen/verloren lichaamsgewicht
6 maanden interventieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de doeltreffendheid van het gepersonaliseerde dieet te evalueren in vergelijking met een standaard vetarm dieet om de glykemische respons onder controle te houden.
Tijdsspanne: 6 maanden interventieperiode.
controle van de glykemische respons gemeten door het gebied onder de glucosecurve (AUC) tijdens de periode van continue glucosemonitoring (CGM).
6 maanden interventieperiode.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de uitkomst van de ziekte zoals gemeten door ziektevrije overleving bij proefpersonen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS), jaren
5 jaar
Om de samenstelling en modulatie van het microbioom tijdens de dieetinterventieperiode te onderzoeken en te beoordelen of er verschillen zijn in modulaties tussen de gepersonaliseerde diëten in vergelijking met het standaarddieet
Tijdsspanne: 6 maanden interventieperiode.
veranderingen in samenstellingen van het microbioom
6 maanden interventieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Weizmann Institute of Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gal-Yam, MD, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC- 5725-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en toepasselijke ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische studiedocumenten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren