Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná studie výživy rakoviny prsu (BREACPNT)

2. září 2019 aktualizováno: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

Fáze 2 jednoduše zaslepená randomizovaná studie personalizované nutriční intervence založené na algoritmu ve srovnání se standardní dietní intervencí u pacientů léčených endokrinní terapií pro časné stadium rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Studie Breast Cancer Personalized Nutrition (BREACPNT) vyhodnotí účinek intervence personalizované diety založené na mikrobiomu na kontrolu přírůstku hmotnosti, glykemickou odpověď, výsledek onemocnění a různé biomarkery u pacientek s časným karcinomem prsu s hormonálními receptory, které dostávají adjuvantní endokrinní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení hmotnosti je běžným incidentem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Až u 50–96 % žen dochází během léčby k nárůstu hmotnosti. Endokrinní léčba byla v několika studiích identifikována jako rizikový faktor pro zvýšení tělesné hmotnosti. Řízení hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je proto důležité pro zvýšení adherence k léčbě a snížení rizika recidivy.

Stále více se uznává zásadní role střevní mikroflóry při modulaci imunitních a metabolických funkcí ve zdraví a nemoci. Zejména u rakoviny prsu (BC) hraje strava důležitou roli při vytváření prostředí mikrobiomu, které se účastní metabolismu estrogenů. Mikrobiom přímo ovlivňuje reakci těla na potravu.

Projekt personalizované výživy, vedený ve Weizmannově vědeckém institutu, ukázal, že glykemická odpověď jednotlivců na stejnou potravinu se značně liší, což je ovlivněno zapojením funkčních mikrobiálních drah. Tato studie přinesla algoritmus schopný přesně předpovídat personalizovanou postprandiální glykemickou odpověď (PPGR) na libovolná jídla. Tyto výsledky naznačují, že individuálně přizpůsobené dietní intervence pomáhají udržovat normální hladiny glukózy v krvi a ovlivňují diverzitu mikrobiomu, což zase může kontrolovat změny hmotnosti.

V této randomizované studii fáze 2 bude do studie přijato 200 pacientek s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR) vhodných pro adjuvantní endokrinní terapii. Po náboru poskytnou subjekty vzorek stolice pro analýzu mikrobiomu a podstoupí nepřetržité monitorování glukózy po dobu 2 týdnů. Poté budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali personalizované dietní doporučení nebo standardní nízkotučnou dietu po dobu 6 měsíců. Algoritmus je založen na analýze mikrobiomu pacientů a dalších krevních testech. Klinické záznamy pacienta budou sledovány 2–3krát ročně po dobu 5 let pro recidivu DFS a BC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gal-Yam
          • Telefonní číslo: 972-3-5302988
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eran Segal, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou karcinomu prsu stadia 1-3, které podstoupily operaci, dokončily neo/adjuvantní chemoterapii a radioterapii, pokud byly indikovány, a jsou léčeny adjuvantní endokrinní terapií (buď tamoxifen nebo inhibitory aromatázy +/- agonisté GNRH).
  • Pacienti jsou minimálně 60 dní po ukončení poslední neendokrinní onkologické léčby (tj. definitivní chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapie – podle toho, co nastane jako poslední), podstoupily endokrinní terapii (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) alespoň 30 dní, ale ne déle než 24 měsíců.
  • Pacienti léčení neoadjuvantní endokrinní terapií jsou způsobilí za předpokladu, že podstoupili chirurgický zákrok, jsou alespoň 60 dní po poslední neendokrinní terapii (definitivní operace nebo ozařování a chemoterapie, pokud byly indikovány), pokračují v endokrinní terapii, ale nepodstoupili více než 24 měsíce po operaci.
  • Jsou ochotni pracovat s aplikací pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • Perorální užívání antibiotik/antimykotik v předchozích 3 měsících do fáze profilování (tito pacienti se budou moci zapojit do studie později)
  • Užívání antidiabetik a/nebo léků na hubnutí
  • BMI <18,5
  • Lidé pod jiným dietním režimem a/nebo konzultací s dietologem/jinou studií?
  • Těhotenství, kojení
  • Přenašeči HIV, Cushingův syndrom, chronické onemocnění ledvin, akromegalie, hypertyreóza, cirhóza jater
  • Psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha)
  • Známá diagnóza IBD (zánětlivé onemocnění střev)
  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci
  • Známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Známá diagnóza diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná strava založená na algoritmech
Intervenční rameno bude „algoritmově založené“ rameno, ve kterém pacienti obdrží osobně přizpůsobená dietní doporučení na základě jejich mikrobiomu a dalších klinických údajů, jako jsou krevní testy a rysy životního stylu.
Jiný: Nutriční intervence
Dietní doporučení vám poskytne certifikovaný dietolog. Účastníci budou požádáni, aby dokumentovali svůj příjem potravy a denní aktivity včetně cvičení a spánku pomocí speciální aplikace pro chytré telefony po celou dobu intervence.
Aktivní komparátor: standardní středomořská nízkotučná strava
Kontrolní rameno obdrží výživová doporučení podle standardního izraelského dietního přístupu středomořské nízkotučné diety.
Jiný: Nutriční intervence
Dietní doporučení vám poskytne certifikovaný dietolog. Účastníci budou požádáni, aby dokumentovali svůj příjem potravy a denní aktivity včetně cvičení a spánku pomocí speciální aplikace pro chytré telefony po celou dobu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost personalizované stravy ve srovnání se standardní dietou s nízkým obsahem tuku pro kontrolu tělesné hmotnosti měřenou změnami tělesné hmotnosti.
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců.
Změny tělesné hmotnosti budou definovány jako čistá přibraná/ztracená tělesná hmotnost
Intervenční období 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost personalizované stravy ve srovnání se standardní nízkotučnou dietou pro kontrolu glykemické odezvy.
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců.
kontrola glykemické odezvy měřená plochou pod křivkou glukózy (AUC) během období kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Intervenční období 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výsledek onemocnění měřený přežitím bez onemocnění u studovaných subjektů.
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS), roky
5 let
Prozkoumat složení a modulaci mikrobiomu během období dietního intervence a posoudit, zda existují rozdíly v modulacích mezi personalizovanými dietami ve srovnání se standardní dietou
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců.
změny složení mikrobiomu
Intervenční období 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Weizmann Institute of Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC- 5725-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání mohou být k dispozici deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinického hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit