Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane badanie żywieniowe raka piersi (BREACPNT)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

Randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą dotyczące spersonalizowanej interwencji żywieniowej opartej na algorytmie w porównaniu ze standardową interwencją dietetyczną u pacjentów leczonych terapią hormonalną we wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Badanie Spersonalizowanego Żywienia Raka Piersi (BREACPNT) oceni wpływ spersonalizowanej interwencji dietetycznej opartej na mikrobiomie na kontrolę przyrostu masy ciała, odpowiedź glikemiczną, przebieg choroby i różne biomarkery u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z receptorem hormonalnym, otrzymujących adjuwantowe leczenie hormonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyrost masy ciała jest częstym zjawiskiem u osób, które przeżyły raka piersi. Aż 50-96% kobiet odczuwa przyrost masy ciała podczas kuracji. Leczenie hormonalne zostało zidentyfikowane jako czynnik ryzyka przyrostu masy ciała w kilku badaniach. Dlatego kontrola masy ciała osób, które przeżyły raka piersi, jest ważna dla zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zmniejszenia ryzyka nawrotu.

Zasadnicza rola mikroflory jelitowej w modulowaniu funkcji immunologicznych i metabolicznych w zdrowiu i chorobie jest coraz bardziej uznawana. Szczególnie w raku piersi (BC) dieta odgrywa ważną rolę w tworzeniu środowiska mikrobiomu zaangażowanego w metabolizm estrogenów. Mikrobiom bezpośrednio wpływa na reakcję organizmu na pokarm.

Projekt spersonalizowanego odżywiania, prowadzony w Instytucie Nauki Weizmanna, wykazał, że poszczególne osoby różnią się znacznie pod względem odpowiedzi glikemicznej na ten sam pokarm, na co wpływ ma zaangażowanie funkcjonalnych szlaków mikrobiologicznych. Badanie to dało algorytm zdolny do dokładnego przewidywania spersonalizowanej poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (PPGR) na dowolne posiłki. Wyniki te sugerują, że indywidualnie dopasowane interwencje dietetyczne pomagają utrzymać prawidłowy poziom glukozy we krwi i wpływają na różnorodność mikrobiomu, co z kolei może kontrolować zmiany masy ciała.

W tym randomizowanym badaniu fazy 2 do badania zostanie włączonych 200 pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), kwalifikujących się do adjuwantowej terapii hormonalnej. Po rekrutacji uczestnicy dostarczą próbkę kału do analizy mikrobiomu i będą poddawani ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy przez 2 tygodnie. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać spersonalizowane zalecenia dietetyczne lub standardową dietę niskotłuszczową przez 6 miesięcy. Algorytm opiera się na analizie mikrobiomu pacjentów i innych badaniach krwi. Dokumentacja kliniczna pacjenta będzie obserwowana 2-3 razy w roku przez 5 lat pod kątem nawrotu DFS i BC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gal-Yam
          • Numer telefonu: 972-3-5302988
        • Główny śledczy:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eran Segal, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium 1-3, którzy przeszli operację, zakończyli neo/adjuwantową chemioterapię i radioterapię, jeśli były wskazane, i są leczeni adjuwantową terapią hormonalną (albo tamoksyfenem albo inhibitorem aromatazy +/- agoniści GNRH).
  • Pacjenci są co najmniej 60 dni po zakończeniu ostatniego nieendokrynnego leczenia onkologicznego (tj. ostateczna operacja, radioterapia lub chemioterapia – zależnie od tego, która z nich nastąpi ostatnia), otrzymywali terapię hormonalną przez co najmniej 30 dni (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy), ale nie dłużej niż przez 24 miesiące.
  • Pacjenci leczeni neoadjuwantową terapią hormonalną kwalifikują się pod warunkiem, że przeszli operację, są co najmniej 60 dni po ostatniej terapii nieendokrynologicznej (ostatecznej operacji lub radioterapii i chemioterapii, jeśli były wskazane), kontynuują terapię hormonalną, ale nie otrzymali więcej niż 24 miesiące po operacji.
  • Są chętni do pracy z aplikacją na smartfony

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków doustnych/przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy do etapu profilowania (tacy pacjenci będą mogli dołączyć do badania w późniejszym terminie)
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych i/lub odchudzających
  • BMI<18,5
  • Osoby na innej diecie i/lub konsultacja dietetyczna/inne badanie?
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Nosiciele wirusa HIV, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, nadczynność tarczycy, marskość wątroby
  • Zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Znana diagnoza IBD (choroby zapalne jelit)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną
  • Znane nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Znana diagnoza cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta oparta na algorytmie
Ramię interwencyjne będzie ramieniem „opartym na algorytmie”, w którym pacjenci otrzymają indywidualnie dopasowane zalecenia dietetyczne, oparte na ich mikrobiomie i innych danych klinicznych, takich jak badania krwi i cechy stylu życia.
Inny: Interwencja żywieniowa
Zalecenia dietetyczne przedstawi dyplomowany dietetyk. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokumentowanie posiłków i codziennych czynności, w tym ćwiczeń i snu, za pomocą dedykowanej aplikacji na smartfony przez cały okres interwencji.
Aktywny komparator: standardowa śródziemnomorska dieta niskotłuszczowa
Ramię kontrolne otrzyma zalecenia żywieniowe zgodne ze standardową izraelską dietą niskotłuszczową w stylu śródziemnomorskim.
Inny: Interwencja żywieniowa
Zalecenia dietetyczne przedstawi dyplomowany dietetyk. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokumentowanie posiłków i codziennych czynności, w tym ćwiczeń i snu, za pomocą dedykowanej aplikacji na smartfony przez cały okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności spersonalizowanej diety w porównaniu ze standardową dietą niskotłuszczową w kontrolowaniu masy ciała mierzonej zmianami masy ciała.
Ramy czasowe: Okres interwencyjny 6 miesięcy.
Zmiany masy ciała będą definiowane jako uzyskana/utracona masa ciała netto
Okres interwencyjny 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności spersonalizowanej diety w porównaniu ze standardową dietą niskotłuszczową w celu kontrolowania odpowiedzi glikemicznej.
Ramy czasowe: Okres interwencyjny 6 miesięcy.
kontrola odpowiedzi glikemicznej mierzona jako pole pod krzywą glukozy (AUC) podczas okresu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Okres interwencyjny 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wynik choroby mierzony przeżyciem wolnym od choroby u badanych osób.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS), lata
5 lat
Zbadanie składu i modulacji mikrobiomu w okresie interwencji dietetycznej oraz ocena, czy istnieją różnice w modulacjach między dietami spersonalizowanymi w porównaniu z dietą standardową
Ramy czasowe: Okres interwencyjny 6 miesięcy.
zmiany składu mikrobiomu
Okres interwencyjny 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Weizmann Institute of Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC- 5725-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba od wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych w sprawie dokumentów dotyczących IChP i badań klinicznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj