O Estudo de Nutrição Personalizada do Câncer de Mama (BREACPNT)
Um estudo randomizado simples-cego de Fase 2 de intervenção de nutrição personalizada baseada em algoritmo em comparação com intervenção de dieta padrão em pacientes tratados com terapia endócrina para câncer de mama em estágio inicial, receptor hormonal positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ganho de peso é um incidente comum em sobreviventes de câncer de mama. Até 50-96% das mulheres experimentam ganho de peso durante o tratamento. O tratamento endócrino foi identificado como um fator de risco para ganho de peso em vários estudos. Portanto, o controle de peso para sobreviventes de câncer de mama é importante para aumentar a adesão à terapia e diminuir o risco de recorrência.
O papel essencial da microbiota intestinal na modulação das funções imunológicas e metabólicas na saúde e na doença é cada vez mais reconhecido. Particularmente no câncer de mama (CB), a dieta desempenha um papel importante na criação de um ambiente de microbioma envolvido no metabolismo dos estrogênios. O microbioma afeta diretamente a resposta do corpo aos alimentos.
O Projeto de Nutrição Personalizada, realizado no Weizmann Institute of Science, mostrou que os indivíduos variam muito em sua resposta glicêmica a um mesmo alimento, influenciada pelo envolvimento de vias microbianas funcionais. Este estudo produziu um algoritmo capaz de prever com precisão a resposta glicêmica pós-prandial personalizada (PPGR) a refeições arbitrárias. Esses resultados sugerem que as intervenções dietéticas personalizadas ajudam a manter os níveis normais de glicose no sangue e influenciam a diversidade do microbioma, que, por sua vez, pode controlar as alterações de peso.
Neste estudo randomizado de fase 2, 200 pacientes com câncer de mama positivos para receptores hormonais (HR), elegíveis para terapia endócrina adjuvante, serão recrutados para o estudo. Após o recrutamento, os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes para análise do microbioma e serão submetidos a monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas. Posteriormente, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma recomendação de dieta personalizada ou uma dieta padrão com baixo teor de gordura por 6 meses. O algoritmo é baseado nas análises do microbioma dos pacientes e em outros exames de sangue. Os registros clínicos dos pacientes serão acompanhados 2-3 vezes por ano durante 5 anos para DFS e recorrência de BC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gal-Yam, MD
- Número de telefone: 972-3-5302988
- E-mail: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Gal-Yam
- Número de telefone: 972-3-5302988
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Investigador principal:
- Einav Gal-Yam, MD
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Subinvestigador:
- Eran Segal, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama em estágio 1-3, que foram submetidos a cirurgia, terminaram sua quimioterapia neo/adjuvante e radioterapia, se indicadas, e são tratados com terapia endócrina adjuvante (tamoxifeno ou inibidor de Aromatase +/- agonistas de GNRH).
- Os pacientes têm pelo menos 60 dias após o término de seu último tratamento oncológico não endócrino (ou seja, cirurgia definitiva, radiação ou quimioterapia - o que for último), receberam pelo menos 30 dias de terapia endócrina (tamoxifeno ou inibidor de aromatase), mas não mais de 24 meses.
- Os pacientes tratados com terapia endócrina neoadjuvante são elegíveis desde que tenham sido submetidos a cirurgia, estejam pelo menos 60 dias após sua última terapia não endócrina (cirurgia definitiva ou radiação e quimioterapia, se indicada), continuem sua terapia endócrina, mas não tenham recebido mais de 24 meses pós-operatório.
- Estão dispostos a trabalhar com aplicativos para smartphones
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos/antifúngicos orais nos 3 meses anteriores à fase de definição de perfil (esses pacientes poderão ingressar no estudo posteriormente)
- Uso de medicamentos antidiabéticos e/ou para emagrecer
- IMC <18,5
- Pessoas com outro regime alimentar e/ou consulta de nutricionista/outro estudo?
- Gravidez, amamentação
- Portadores de HIV, síndrome de Cushing, doença renal crônica, acromegalia, hipertireoidismo, cirrose hepática
- Transtornos psiquiátricos (esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Diagnóstico conhecido de DII (doenças inflamatórias intestinais)
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
- Álcool conhecido ou abuso de substâncias
- Diagnóstico conhecido de diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta personalizada baseada em algoritmo
O braço de intervenção será um braço 'baseado em algoritmo' no qual os pacientes receberão recomendações dietéticas personalizadas, com base em seu microbioma e outros dados clínicos, como exames de sangue e características de estilo de vida.
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As recomendações de dieta serão fornecidas por um nutricionista certificado.
Os participantes serão solicitados a documentar sua ingestão de alimentos e atividades diárias, incluindo exercícios e sono, usando um aplicativo de smartphone dedicado durante o período de intervenção.
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Comparador Ativo: dieta mediterrânea padrão com baixo teor de gordura
O braço de controle receberá recomendações nutricionais de acordo com a abordagem dietética israelense padrão de dieta mediterrânea com baixo teor de gordura.
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As recomendações de dieta serão fornecidas por um nutricionista certificado.
Os participantes serão solicitados a documentar sua ingestão de alimentos e atividades diárias, incluindo exercícios e sono, usando um aplicativo de smartphone dedicado durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de uma dieta personalizada em comparação com uma dieta padrão com baixo teor de gordura para controlar a massa corporal medida por mudanças na massa corporal.
Prazo: Período de intervenção de 6 meses.
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As alterações de peso corporal serão definidas como o peso corporal líquido ganho/perdido
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Período de intervenção de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da dieta personalizada em comparação com uma dieta padrão com baixo teor de gordura para controlar a resposta glicêmica.
Prazo: Período de intervenção de 6 meses.
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controle da resposta glicêmica medido pela área sob a curva de glicose (AUC) durante o período de monitoramento contínuo da glicose (CGM).
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Período de intervenção de 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o resultado da doença conforme medido pela sobrevida livre de doença nos sujeitos do estudo.
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS), anos
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5 anos
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Investigar a composição e modulação do microbioma durante o período de intervenção dietética e avaliar se existem diferenças nas modulações entre as dietas personalizadas em comparação com a dieta padrão
Prazo: Período de intervenção de 6 meses.
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mudanças nas composições do microbioma
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Período de intervenção de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gal-Yam, MD, Sheba medical center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Nyrop KA, Williams GR, Muss HB, Shachar SS. Weight gain during adjuvant endocrine treatment for early-stage breast cancer: What is the evidence? Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):203-17. doi: 10.1007/s10549-016-3874-0. Epub 2016 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC- 5725-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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