A mellrák személyre szabott táplálkozási tanulmánya (BREACPNT)
2. fázisú, egy-vak, véletlenszerű vizsgálat az algoritmus alapú személyre szabott táplálkozási beavatkozásról a standard diétás beavatkozással összehasonlítva endokrin terápiával kezelt betegeknél korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A súlygyarapodás gyakori esemény az emlőrákot túlélők körében. A nők 50-96%-a tapasztal súlygyarapodást a kezelés során. Az endokrin kezelést számos vizsgálatban a súlygyarapodás kockázati tényezőjeként azonosították. Ezért az emlőrákot túlélők testsúlyának kezelése fontos a terápia betartásának fokozása és a kiújulás kockázatának csökkentése érdekében.
Egyre jobban felismerik a bél mikrobiota alapvető szerepét az immunrendszer és az anyagcsere-funkciók modulálásában az egészségben és a betegségekben. Különösen az emlőrák (BC) esetében az étrend fontos szerepet játszik az ösztrogén anyagcserében részt vevő mikrobiom környezet kialakításában. A mikrobiom közvetlenül befolyásolja a szervezet táplálékra adott válaszát.
A Weizmann Institute of Science-ben végzett személyre szabott táplálkozási projekt kimutatta, hogy az egyének ugyanazon élelmiszerre adott glikémiás reakciója nagymértékben különbözik, amit a funkcionális mikrobiális útvonalak befolyásolása befolyásol. Ez a tanulmány olyan algoritmust hozott létre, amely képes pontosan megjósolni a személyre szabott étkezés utáni glikémiás választ (PPGR) tetszőleges étkezésekre. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az egyénre szabott étrendi beavatkozások segítenek fenntartani a normális vércukorszintet, és befolyásolják a mikrobiómák sokféleségét, ami viszont szabályozhatja a súlyváltozásokat.
Ebben a 2. fázisú randomizált vizsgálatban 200 hormonreceptor (HR) pozitív emlőrákos beteget vonnak be a vizsgálatba, akik alkalmasak adjuváns endokrin terápiára. A toborzáskor az alanyok székletmintát adnak a mikrobiomelemzéshez, és 2 hétig folyamatos glükózmonitorozáson vesznek részt. Ezt követően a betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra, hogy személyre szabott étrendi ajánlást kapjanak, vagy normál alacsony zsírtartalmú étrendet kapjanak 6 hónapig. Az algoritmus a betegek mikrobiomelemzésein és egyéb vérvizsgálatokon alapul. A betegek klinikai adatait évente 2-3 alkalommal követik 5 éven keresztül a DFS és a BC kiújulása miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gal-Yam, MD
- Telefonszám: 972-3-5302988
- E-mail: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gal-Yam
- Telefonszám: 972-3-5302988
-
Kutatásvezető:
- Einav Gal-Yam, MD
-
Alkutató:
- Eran Segal, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-3. stádiumú emlőrákkal diagnosztizált, műtéten átesett betegek befejezték a neo/adjuváns kemoterápiát és sugárkezelést, ha ez indokolt volt, és adjuváns endokrin terápiával (Tamoxifen vagy Aromatáz inhibitor +/- GNRH agonisták) kezelik.
- A betegek legalább 60 nappal az utolsó nem endokrin onkológiai kezelés befejezése után (pl. végleges műtét, sugár- vagy kemoterápia – attól függően, hogy melyik az utolsó), legalább 30 napos endokrin terápiában (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor), de legfeljebb 24 hónapig részesültek.
- A neoadjuváns endokrin terápiával kezelt betegek jogosultak arra, hogy műtéten estek át, legalább 60 nappal az utolsó nem endokrin terápia után (végleges műtét vagy sugár- és kemoterápia, ha ez indokolt volt), folytatják endokrin kezelésüket, de nem kaptak több mint 24 hónapokkal a műtét után.
- Szívesen dolgoznak okostelefonos alkalmazással
Kizárási kritériumok:
- Orális antibiotikumok/gombaellenes szerek alkalmazása az előző 3 hónapban a profilalkotási szakaszig (ezek a betegek egy későbbi időpontban csatlakozhatnak a vizsgálathoz)
- Antidiabetikus és/vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- BMI <18,5
- Más étrend alatt állók és/vagy dietetikus konzultáció/egy másik tanulmány?
- Terhesség, szoptatás
- HIV-hordozók, Cushing-szindróma, krónikus vesebetegség, akromegália, pajzsmirigy-túlműködés, májcirrhosis
- Pszichiátriai rendellenességek (szkizofrénia, bipoláris zavar)
- Az IBD (gyulladásos bélbetegségek) ismert diagnózisa
- Bariatric műtéten átesett betegek
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- A cukorbetegség ismert diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott algoritmus alapú étrend
Az intervenciós kar egy „algoritmus-alapú” kar lesz, amelyben a betegek személyre szabott étrendi ajánlásokat kapnak mikrobiómájukon és egyéb klinikai adatokon, például vérvizsgálatokon és életmódbeli jellemzőiken alapulva.
|
Az étrendi ajánlásokat okleveles dietetikus adja meg.
A résztvevőket arra kérik, hogy dokumentálják táplálékfelvételüket és napi tevékenységeiket, beleértve a testmozgást és az alvást, egy erre a célra szolgáló okostelefon-alkalmazással a beavatkozási időszak során.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos mediterrán alacsony zsírtartalmú étrend
A kontroll kar táplálkozási ajánlásokat kap a standard izraeli diétás megközelítés, a mediterrán stílusú alacsony zsírtartalmú étrend szerint.
|
Az étrendi ajánlásokat okleveles dietetikus adja meg.
A résztvevőket arra kérik, hogy dokumentálják táplálékfelvételüket és napi tevékenységeiket, beleértve a testmozgást és az alvást, egy erre a célra szolgáló okostelefon-alkalmazással a beavatkozási időszak során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyre szabott étrend hatékonyságának értékelése a szokásos alacsony zsírtartalmú étrenddel összehasonlítva a testtömeg változásai alapján mért testtömeg szabályozásában.
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak.
|
A testtömeg-változások a nettó elért/vesztett testtömegként kerülnek meghatározásra
|
6 hónapos beavatkozási időszak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyre szabott étrend hatékonyságának értékelése a normál alacsony zsírtartalmú étrenddel összehasonlítva a glikémiás válasz szabályozására.
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak.
|
a glikémiás válasz szabályozása a glükózgörbe alatti területtel (AUC) mérve a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) időszaka alatt.
|
6 hónapos beavatkozási időszak.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegség kimenetelét a vizsgálati alanyok betegségmentes túlélése alapján.
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés (DFS), év
|
5 év
|
|
Vizsgálni a mikrobiom összetételét és modulációját a diéta intervenciós periódusában, és felmérni, hogy vannak-e eltérések a modulációk között a személyre szabott étrendek között a standard étrendhez képest
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak.
|
változások a mikrobiom összetételében
|
6 hónapos beavatkozási időszak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gal-Yam, MD, Sheba medical center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Nyrop KA, Williams GR, Muss HB, Shachar SS. Weight gain during adjuvant endocrine treatment for early-stage breast cancer: What is the evidence? Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):203-17. doi: 10.1007/s10549-016-3874-0. Epub 2016 Jun 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC- 5725-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .