Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное исследование питания при раке молочной железы (BREACPNT)

2 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

Фаза 2 однократного слепого рандомизированного исследования основанного на алгоритме персонализированного вмешательства в питание по сравнению со стандартным диетическим вмешательством у пациентов, получавших эндокринную терапию на ранней стадии рака молочной железы с положительным статусом гормональных рецепторов.

В рамках исследования персонализированного питания при раке молочной железы (BREACPNT) будет оцениваться влияние персонализированного диетического вмешательства на основе микробиома на контроль прибавки в весе, гликемический ответ, исход заболевания и различные биомаркеры у пациентов с ранним раком молочной железы с гормональными рецепторами, получающих адъювантную эндокринную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение веса является частым явлением у выживших после рака молочной железы. У 50-96% женщин во время лечения наблюдается увеличение веса. Эндокринное лечение было определено как фактор риска увеличения веса в нескольких исследованиях. Следовательно, контроль массы тела у выживших после рака молочной железы важен для повышения приверженности терапии и снижения риска рецидива.

Важнейшая роль кишечной микробиоты в модулировании иммунных и метаболических функций в норме и при заболеваниях получает все большее признание. В частности, при раке молочной железы (РМЖ) диета играет важную роль в создании микробиомной среды, участвующей в метаболизме эстрогенов. Микробиом напрямую влияет на реакцию организма на пищу.

Проект персонализированного питания, проведенный в Научном институте Вейцмана, показал, что люди сильно различаются по своей гликемической реакции на одну и ту же пищу, что зависит от участия функциональных микробных путей. В результате этого исследования был разработан алгоритм, способный точно прогнозировать персонализированный постпрандиальный гликемический ответ (PPGR) на произвольные приемы пищи. Эти результаты показывают, что индивидуально подобранные диетические вмешательства помогают поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови и влияют на разнообразие микробиома, что, в свою очередь, может контролировать изменения веса.

В этом рандомизированном исследовании фазы 2 для участия в исследовании будут набраны 200 пациентов с положительным гормональным рецептором (HR) раком молочной железы, подходящих для адъювантной эндокринной терапии. После набора субъекты предоставят образец стула для анализа микробиома и будут подвергаться непрерывному мониторингу уровня глюкозы в течение 2 недель. После этого пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения индивидуальной рекомендации по диете или стандартной диеты с низким содержанием жиров в течение 6 месяцев. Алгоритм основан на анализах микробиома пациентов и других анализах крови. Клинические записи пациентов будут отслеживаться 2-3 раза в год в течение 5 лет для выявления СДС и рецидива РМЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Gal-Yam
          • Номер телефона: 972-3-5302988
        • Главный следователь:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Младший исследователь:
          • Eran Segal, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рака молочной железы 1-3 стадии, перенесшие операцию, завершили нео/адъювантную химиотерапию и лучевую терапию, если они были показаны, и получают адъювантную эндокринную терапию (либо тамоксифен, либо ингибитор ароматазы +/- агонисты ГНРГ).
  • Пациентам не менее чем через 60 дней после окончания последнего лечения неэндокринной онкологии (т. радикальное хирургическое вмешательство, лучевая или химиотерапия - в зависимости от того, что наступит позже), получили не менее 30 дней эндокринной терапии (тамоксифен или ингибитор ароматазы), но не более 24 месяцев.
  • Пациенты, получавшие неоадъювантную эндокринную терапию, имеют право на участие, если они перенесли хирургическое вмешательство, прошло не менее 60 дней после последней неэндокринной терапии (решительная операция или лучевая и химиотерапия, если они были показаны), продолжают эндокринную терапию, но не получили более 24 месяцев после операции.
  • Готовы работать с приложением для смартфона

Критерий исключения:

  • Пероральное применение антибиотиков/противогрибковых препаратов в течение предшествующих 3 месяцев до стадии составления профиля (эти пациенты смогут присоединиться к исследованию на более позднем этапе)
  • Использование антидиабетических препаратов и/или препаратов для снижения веса
  • ИМТ<18,5
  • Люди, находящиеся на другом режиме диеты и/или на консультации диетолога/другом исследовании?
  • Беременность, кормление грудью
  • Носители ВИЧ, синдром Кушинга, хроническая болезнь почек, акромегалия, гипертиреоз, цирроз печени
  • Психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство)
  • Известный диагноз ВЗК (воспалительные заболевания кишечника)
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию
  • Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Известный диагноз сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная диета на основе алгоритма
Группа вмешательства будет «основанной на алгоритме», в которой пациенты будут получать индивидуальные диетические рекомендации, основанные на их микробиоме и других клинических данных, таких как анализы крови и особенности образа жизни.
Другой: Вмешательство в питание
Рекомендации по питанию даст сертифицированный диетолог. Участникам будет предложено документировать свое потребление пищи и повседневную деятельность, включая физические упражнения и сон, с помощью специального приложения для смартфонов в течение всего периода вмешательства.
Активный компаратор: стандартная средиземноморская диета с низким содержанием жиров
Контрольная группа получит рекомендации по питанию в соответствии со стандартным израильским диетическим подходом — средиземноморской диетой с низким содержанием жиров.
Другой: Вмешательство в питание
Рекомендации по питанию даст сертифицированный диетолог. Участникам будет предложено документировать свое потребление пищи и повседневную деятельность, включая физические упражнения и сон, с помощью специального приложения для смартфонов в течение всего периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность индивидуальной диеты по сравнению со стандартной диетой с низким содержанием жиров для контроля массы тела, измеряемой изменениями массы тела.
Временное ограничение: 6 месяцев интервенционный период.
Изменения массы тела будут определяться как прибавка/потеря чистой массы тела.
6 месяцев интервенционный период.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность персонализированной диеты по сравнению со стандартной диетой с низким содержанием жиров для контроля гликемического ответа.
Временное ограничение: 6 месяцев интервенционный период.
контроль гликемического ответа, измеряемый площадью под кривой глюкозы (AUC) во время периода непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
6 месяцев интервенционный период.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить исход заболевания, измеряемый безрецидивной выживаемостью субъектов исследования.
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS), лет
5 лет
Изучить состав и модуляцию микробиома в период диетического вмешательства и оценить, есть ли различия в модуляциях между персонализированными диетами по сравнению со стандартной диетой.
Временное ограничение: 6 месяцев интервенционный период.
изменения в составе микробиома
6 месяцев интервенционный период.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Соавторы

Weizmann Institute of Science

Следователи

  • Главный следователь: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC- 5725-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках (IPD) и соответствующие подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей о документах IPD и клинических исследованиях

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться