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乳腺癌个性化营养研究 (BREACPNT)

2019年9月2日 更新者：Dr. Einav NiliGal-Yam、Sheba Medical Center

基于算法的个性化营养干预与标准饮食干预对接受内分泌治疗的早期激素受体阳性乳腺癌患者的 2 期单盲随机研究

乳腺癌个性化营养 (BREACPNT) 研究将评估基于微生物组的个性化饮食干预对接受辅助内分泌治疗的激素受体早期乳腺癌患者控制体重增加、血糖反应、疾病结果和各种生物标志物的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

体重增加是乳腺癌幸存者的常见事件。 多达 50-96% 的女性在治疗期间体重增加。 在几项研究中，内分泌治疗被确定为体重增加的一个危险因素。 因此，乳腺癌幸存者的体重管理对于提高治疗依从性和降低复发风险非常重要。

肠道微生物群在调节健康和疾病中的免疫和代谢功能中的重要作用越来越受到人们的认可。 特别是在乳腺癌 (BC) 中，饮食在创造参与雌激素代谢的微生物组环境中起着重要作用。 微生物组直接影响身体对食物的反应。

魏茨曼科学研究所开展的个性化营养项目表明，受功能性微生物途径的影响，个体对相同食物的血糖反应差异很大。 这项研究产生了一种算法，能够准确预测对任意膳食的个性化餐后血糖反应 (PPGR)。 这些结果表明，量身定制的饮食干预措施有助于维持正常的血糖水平并影响微生物组的多样性，进而可以控制体重变化。

在这项 2 期随机试验中，将招募 200 名符合辅助内分泌治疗条件的激素受体 (HR) 阳性乳腺癌患者参加该研究。 招募后，受试者将提供用于微生物组分析的粪便样本，并将接受为期 2 周的连续血糖监测。 此后，患者将以 1:1 的比例随机分配接受个性化饮食建议或标准低脂饮食，为期 6 个月。 该算法基于患者的微生物组分析和其他血液测试。 对于 DFS 和 BC 复发，将每年跟踪患者临床记录 2-3 次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列
        • 招聘中
        • Sheba medical center
        • 接触：
          • Gal-Yam
          • 电话号码：972-3-5302988
        • 首席研究员：
          • Einav Gal-Yam, MD
        • 副研究员：
          • Eran Segal, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 诊断为 1-3 期乳腺癌并接受手术的患者已完成新/辅助化疗和放疗（如果有指征），并接受辅助内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂 +/- GNRH 激动剂）。
  • 患者在完成最后一次非内分泌肿瘤治疗后至少 60 天（即 根治性手术、放疗或化疗——以最后者为准）已接受至少 30 天的内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）但不超过 24 个月。
  • 接受新辅助内分泌治疗的患者符合条件，前提是他们接受过手术，在最后一次非内分泌治疗（根治性手术或放疗和化疗，如果有指征）后至少 60 天，继续接受内分泌治疗但未接受超过 24 天手术后几个月。
  • 愿意使用智能手机应用程序

排除标准：

  • 在分析阶段的前 3 个月内使用过口服抗生素/抗真菌药物（这些患者可以在以后加入研究）
  • 使用抗糖尿病和/或减肥药物
  • 体重指数<18.5
  • 人们接受另一种饮食制度和/或营养师咨询/另一项研究？
  • 怀孕、哺乳
  • HIV携带者、库欣综合征、慢性肾脏病、肢端肥大症、甲亢、肝硬化
  • 精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍）
  • IBD（炎症性肠病）的已知诊断
  • 接受减肥手术的患者
  • 已知酒精或药物滥用
  • 已知的糖尿病诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于算法的个性化饮食
干预部门将是一个“基于算法”的部门，患者将根据他们的微生物组和其他临床数据（如血液测试和生活方式特征）收到量身定制的饮食建议。
其他：营养干预
饮食建议将由经过认证的营养师提供。 在整个干预期间，将要求参与者使用专用的智能手机应用程序记录他们的食物摄入量和日常活动，包括锻炼和睡眠。
有源比较器：标准地中海低脂饮食
对照组将根据以色列标准饮食方法地中海式低脂饮食接受营养建议。
其他：营养干预
饮食建议将由经过认证的营养师提供。 在整个干预期间，将要求参与者使用专用的智能手机应用程序记录他们的食物摄入量和日常活动，包括锻炼和睡眠。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估个性化饮食与标准低脂饮食相比控制体重变化的效果。
大体时间：6个月的干预期。
体重变化将定义为增加/减少的净体重
6个月的干预期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估个性化饮食与标准低脂饮食相比控制血糖反应的效果。
大体时间：6个月的干预期。
在连续血糖监测 (CGM) 期间，通过葡萄糖曲线下面积 (AUC) 测量的血糖反应控制。
6个月的干预期。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过研究对象的无病生存来评估疾病结果。
大体时间：5年
无病生存期 (DFS)，年
5年
调查饮食干预期间微生物组的组成和调节，并评估个性化饮食与标准饮食之间的调节是否存在差异
大体时间：6个月的干预期。
微生物组成的变化
6个月的干预期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheba Medical Center

合作者

Weizmann Institute of Science

调查人员

  • 首席研究员：Gal-Yam, MD、Sheba medical center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月2日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月2日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMC- 5725-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据要求提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。

IPD 共享时间框架

出版后 12 个月

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员对 IPD 和临床研究文件的正式要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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