Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Breast Cancer Personalized Nutrition Study (BREACPNT)

2 september 2019 uppdaterad av: Dr. Einav NiliGal-Yam, Sheba Medical Center

En fas 2 enkelblind randomiserad studie av algoritmbaserad personlig näringsintervention jämfört med standarddietintervention hos patienter som behandlas med endokrin terapi för tidigt stadium, hormonreceptorpositiv bröstcancer

Breast Cancer Personalized Nutrition-studien (BREACPNT) kommer att utvärdera effekten av en mikrobiombaserad personlig kostintervention på kontroll av viktökning, glykemiskt svar, sjukdomsutfall och olika biomarkörer hos hormonreceptorpatienter som får tidig bröstcancer som får adjuvant endokrin behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktökning är en vanlig incident hos bröstcanceröverlevande. Så många som 50-96 % av kvinnorna upplever viktökning under behandlingen. Endokrin behandling identifierades som en riskfaktor för viktökning i flera studier. Därför är vikthantering för överlevande bröstcancer viktig för att öka följsamheten till terapi och minska risken för återfall.

Tarmmikrobiotans väsentliga roll för att modulera immun- och metaboliska funktioner i hälsa och sjukdom blir alltmer erkänd. Särskilt vid bröstcancer (BC) spelar kosten en viktig roll för att skapa en mikrobiommiljö involverad i östrogenmetabolismen. Mikrobiomet påverkar direkt kroppens svar på mat.

Personalized Nutrition Project, som genomfördes vid Weizmann Institute of Science, visade att individer varierar mycket i deras glykemiska svar på samma mat, påverkad av inblandningen av funktionella mikrobiella vägar. Denna studie gav en algoritm som kan exakt förutsäga personligt anpassat glykemiskt svar efter måltid (PPGR) på godtyckliga måltider. Dessa resultat tyder på att individuellt anpassade kostinterventioner hjälper till att upprätthålla normala blodsockernivåer och påverkar mikrobiomdiversiteten, vilket i sin tur kan kontrollera viktförändringar.

I denna randomiserade fas 2-studie kommer 200 hormonreceptor(HR)-positiva bröstcancerpatienter, kvalificerade för adjuvant endokrin terapi, att rekryteras till studien. Vid rekryteringen kommer försökspersonerna att ge ett avföringsprov för mikrobiomanalys och kommer att genomgå kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor. Därefter kommer patienter att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få en personlig kostrekommendation eller en vanlig diet med låg fetthalt under 6 månader. Algoritmen bygger på patienternas mikrobiomanalyser och andra blodprover. Patientjournaler kommer att följas 2-3 gånger per år i 5 år för återfall av DFS och BC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gal-Yam
          • Telefonnummer: 972-3-5302988
        • Huvudutredare:
          • Einav Gal-Yam, MD
        • Underutredare:
          • Eran Segal, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen stadium 1-3 bröstcancer, som opererats, har avslutat sin neo/adjuvanta kemoterapi och strålbehandling om dessa var indicerade och behandlas med adjuvant endokrin behandling (antingen Tamoxifen eller Aromatashämmare +/- GNRH-agonister).
  • Patienter är minst 60 dagar efter att ha avslutat sin sista icke-endokrina onkologiska behandling (dvs. definitiv kirurgi, strålning eller kemoterapi - beroende på vilket som är sist), har fått minst 30 dagars endokrin behandling (tamoxifen eller aromatashämmare) men inte mer än 24 månader.
  • Patienter som behandlas med neoadjuvant endokrin terapi är berättigade förutsatt att de genomgått operation, är minst 60 dagar efter sin senaste icke-endokrina terapi (definitiv kirurgi eller strålning och kemoterapi, om dessa var indikerade), fortsätter sin endokrina terapi men inte fått mer än 24 månader efter operationen.
  • Är villiga att arbeta med smarttelefonapplikationer

Exklusions kriterier:

  • Oral antibiotika/användning mot svamp under de senaste 3 månaderna till profileringsstadiet (dessa patienter kommer att kunna gå med i studien vid ett senare tillfälle)
  • Användning av medicin mot diabetes och/eller viktminskning
  • BMI <18,5
  • Personer under en annan dietregim och/eller en dietistkonsultation/annan studie?
  • Graviditet, amning
  • HIV-bärare, Cushings syndrom, kronisk njursjukdom, akromegali, hypertyreos, levercirros
  • Psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom)
  • Känd diagnos av IBD (inflammatoriska tarmsjukdomar)
  • Patienter som genomgick bariatrisk operation
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk
  • Känd diagnos av diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig algoritmbaserad kost
Interventionsarmen kommer att vara en "algoritmbaserad" arm där patienter kommer att få personligt anpassade kostrekommendationer, baserade på deras mikrobiom, och andra kliniska data såsom blodprov och livsstilsegenskaper.
Kostrekommendationerna kommer att tillhandahållas av en certifierad dietist. Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera sitt matintag och dagliga aktiviteter inklusive träning och sömn med hjälp av en dedikerad smartphone-app under hela interventionsperioden.
Aktiv komparator: standard medelhavskost med låg fetthalt
Kontrollarmen kommer att få näringsrekommendationer enligt den israeliska standarddietmetoden lågfettsdiet i medelhavsstil.
Kostrekommendationerna kommer att tillhandahållas av en certifierad dietist. Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera sitt matintag och dagliga aktiviteter inklusive träning och sömn med hjälp av en dedikerad smartphone-app under hela interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av en personlig diet jämfört med en standarddiet med låg fetthalt för att kontrollera kroppsmassan mätt genom förändringar i kroppsmassa.
Tidsram: 6 månaders interventionstid.
Kroppsviktsförändringar kommer att definieras som nettovikten som gått upp/förlorat
6 månaders interventionstid.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av den personliga dieten jämfört med en standarddiet med låg fetthalt för att kontrollera glykemiskt svar.
Tidsram: 6 månaders interventionstid.
glykemiskt svarskontroll uppmätt av arean under glukoskurvan (AUC) under period med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
6 månaders interventionstid.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sjukdomsresultatet mätt som sjukdomsfri överlevnad hos försökspersoner.
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS), år
5 år
Att undersöka mikrobiomsammansättning och modulering under dietinterventionsperioden och bedöma om det finns skillnader i moduleringar mellan de personliga dieterna jämfört med standarddieten
Tidsram: 6 månaders interventionstid.
förändringar i mikrobiomsammansättningar
6 månaders interventionstid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SMC- 5725-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Näringsintervention

3
Prenumerera