- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04079270
The Breast Cancer Personalized Nutrition Study (BREACPNT)
En fas 2 enkelblind randomiserad studie av algoritmbaserad personlig näringsintervention jämfört med standarddietintervention hos patienter som behandlas med endokrin terapi för tidigt stadium, hormonreceptorpositiv bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Viktökning är en vanlig incident hos bröstcanceröverlevande. Så många som 50-96 % av kvinnorna upplever viktökning under behandlingen. Endokrin behandling identifierades som en riskfaktor för viktökning i flera studier. Därför är vikthantering för överlevande bröstcancer viktig för att öka följsamheten till terapi och minska risken för återfall.
Tarmmikrobiotans väsentliga roll för att modulera immun- och metaboliska funktioner i hälsa och sjukdom blir alltmer erkänd. Särskilt vid bröstcancer (BC) spelar kosten en viktig roll för att skapa en mikrobiommiljö involverad i östrogenmetabolismen. Mikrobiomet påverkar direkt kroppens svar på mat.
Personalized Nutrition Project, som genomfördes vid Weizmann Institute of Science, visade att individer varierar mycket i deras glykemiska svar på samma mat, påverkad av inblandningen av funktionella mikrobiella vägar. Denna studie gav en algoritm som kan exakt förutsäga personligt anpassat glykemiskt svar efter måltid (PPGR) på godtyckliga måltider. Dessa resultat tyder på att individuellt anpassade kostinterventioner hjälper till att upprätthålla normala blodsockernivåer och påverkar mikrobiomdiversiteten, vilket i sin tur kan kontrollera viktförändringar.
I denna randomiserade fas 2-studie kommer 200 hormonreceptor(HR)-positiva bröstcancerpatienter, kvalificerade för adjuvant endokrin terapi, att rekryteras till studien. Vid rekryteringen kommer försökspersonerna att ge ett avföringsprov för mikrobiomanalys och kommer att genomgå kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor. Därefter kommer patienter att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få en personlig kostrekommendation eller en vanlig diet med låg fetthalt under 6 månader. Algoritmen bygger på patienternas mikrobiomanalyser och andra blodprover. Patientjournaler kommer att följas 2-3 gånger per år i 5 år för återfall av DFS och BC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gal-Yam, MD
- Telefonnummer: 972-3-5302988
- E-post: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Gal-Yam
- Telefonnummer: 972-3-5302988
-
Huvudutredare:
- Einav Gal-Yam, MD
-
Underutredare:
- Eran Segal, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen stadium 1-3 bröstcancer, som opererats, har avslutat sin neo/adjuvanta kemoterapi och strålbehandling om dessa var indicerade och behandlas med adjuvant endokrin behandling (antingen Tamoxifen eller Aromatashämmare +/- GNRH-agonister).
- Patienter är minst 60 dagar efter att ha avslutat sin sista icke-endokrina onkologiska behandling (dvs. definitiv kirurgi, strålning eller kemoterapi - beroende på vilket som är sist), har fått minst 30 dagars endokrin behandling (tamoxifen eller aromatashämmare) men inte mer än 24 månader.
- Patienter som behandlas med neoadjuvant endokrin terapi är berättigade förutsatt att de genomgått operation, är minst 60 dagar efter sin senaste icke-endokrina terapi (definitiv kirurgi eller strålning och kemoterapi, om dessa var indikerade), fortsätter sin endokrina terapi men inte fått mer än 24 månader efter operationen.
- Är villiga att arbeta med smarttelefonapplikationer
Exklusions kriterier:
- Oral antibiotika/användning mot svamp under de senaste 3 månaderna till profileringsstadiet (dessa patienter kommer att kunna gå med i studien vid ett senare tillfälle)
- Användning av medicin mot diabetes och/eller viktminskning
- BMI <18,5
- Personer under en annan dietregim och/eller en dietistkonsultation/annan studie?
- Graviditet, amning
- HIV-bärare, Cushings syndrom, kronisk njursjukdom, akromegali, hypertyreos, levercirros
- Psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom)
- Känd diagnos av IBD (inflammatoriska tarmsjukdomar)
- Patienter som genomgick bariatrisk operation
- Känt alkohol- eller drogmissbruk
- Känd diagnos av diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Personlig algoritmbaserad kost
Interventionsarmen kommer att vara en "algoritmbaserad" arm där patienter kommer att få personligt anpassade kostrekommendationer, baserade på deras mikrobiom, och andra kliniska data såsom blodprov och livsstilsegenskaper.
|
Kostrekommendationerna kommer att tillhandahållas av en certifierad dietist.
Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera sitt matintag och dagliga aktiviteter inklusive träning och sömn med hjälp av en dedikerad smartphone-app under hela interventionsperioden.
|
Aktiv komparator: standard medelhavskost med låg fetthalt
Kontrollarmen kommer att få näringsrekommendationer enligt den israeliska standarddietmetoden lågfettsdiet i medelhavsstil.
|
Kostrekommendationerna kommer att tillhandahållas av en certifierad dietist.
Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera sitt matintag och dagliga aktiviteter inklusive träning och sömn med hjälp av en dedikerad smartphone-app under hela interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera effektiviteten av en personlig diet jämfört med en standarddiet med låg fetthalt för att kontrollera kroppsmassan mätt genom förändringar i kroppsmassa.
Tidsram: 6 månaders interventionstid.
|
Kroppsviktsförändringar kommer att definieras som nettovikten som gått upp/förlorat
|
6 månaders interventionstid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera effektiviteten av den personliga dieten jämfört med en standarddiet med låg fetthalt för att kontrollera glykemiskt svar.
Tidsram: 6 månaders interventionstid.
|
glykemiskt svarskontroll uppmätt av arean under glukoskurvan (AUC) under period med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
6 månaders interventionstid.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera sjukdomsresultatet mätt som sjukdomsfri överlevnad hos försökspersoner.
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS), år
|
5 år
|
Att undersöka mikrobiomsammansättning och modulering under dietinterventionsperioden och bedöma om det finns skillnader i moduleringar mellan de personliga dieterna jämfört med standarddieten
Tidsram: 6 månaders interventionstid.
|
förändringar i mikrobiomsammansättningar
|
6 månaders interventionstid.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gal-Yam, MD, Sheba Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Nyrop KA, Williams GR, Muss HB, Shachar SS. Weight gain during adjuvant endocrine treatment for early-stage breast cancer: What is the evidence? Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):203-17. doi: 10.1007/s10549-016-3874-0. Epub 2016 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC- 5725-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Näringsintervention
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
Universidad de MonterreyFEMSA Foundation; Mexican Food BanksAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barnMexiko
-
The University of Texas at San AntonioNational Institute of Nursing Research (NINR); Older Adult Technology Services och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFysisk inaktivitet | Dålig näring | Social isoleringFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadGraviditetsdiabetes Mellitus Med Bebis FöddKanada
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaRekrytering
-
Universidad de MonterreyFEMSA FoundationAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barn
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadPrimär sjukdom: 1. Typ 2-diabetesFörenta staterna
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationAvslutadBarnfetma | Kostmodifiering | Överdriven viktökning under graviditeten när barnet har fötts | Hälsosamma livsstilsvanorKanada
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationOkändÖvervikt och fetma | Transplantationsrelaterad störningKanada