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知的障害のある個人向けに調整された E-health サポートによる身体活動 (PA-IDe)

2023年1月9日 更新者:University Hospital of North Norway

知的障害を持つ個人のための調整された E-health サポートによる身体活動 (PA-IDE 研究): 無作為化対照試験

このプロジェクトの主な目的は、身体活動への動機付けと参加のための調整された e ヘルス サポートを開発およびテストすることにより、知的障害 (ID) を持つ若者と成人の身体活動を強化することです。

調査の概要

詳細な説明

知的障害 (ID) を持つ個人は、一般集団と比較して、身体活動のレベルが低く、フィットネス活動への参加に対する障壁が大きくなっています。 身体活動の増加は心血管および心理社会的健康にプラスの影響を与えるため、日常の環境で使用するための効果的な介入を特定することは非常に重要です. モーション センサー ゲーム (エクサゲーム) や身体活動のスマートフォン リマインダーなどの E-ヘルスが調査され、ID を持つ人々に有望であることがわかっています。

この研究の目的は、ID を持つ若者と成人の PA の日常レベルに対する動機付けのモバイル e-health サポートを使用して、個別に調整された PA プログラムの有効性を調べることです。

PA-IDE 試験では、前向き無作為化対照デザインを使用しています。 16歳から60歳までの、座りっぱなしのライフスタイルまたは身体活動レベルの低い合計60人の参加者が含まれます。 介入は、スマートフォンまたはタブレットを使用して身体活動の構造と予測可能性を作成する、調整された e-health サポート介入で構成されます。 介入は、個々の参加者のコミュニケーション能力を強調し、報酬を使用し、進捗状況のフィードバックを提供して、個人が身体活動への参加を増やすよう動機付けます。 参加者は、e-health 介入または標準治療 (コントロール) を受ける 30 人の参加者で構成されるグループに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン、3か月、および6か月で評価されます。 介入グループの参加者、近親者、または介護スタッフは、介入期間中の身体活動に関する目標設定会議に参加するよう招待され、目標達成尺度 (GAS) が使用されます。 主な結果は、市販の手首に装着した加速度計を使用して 1 日あたりの歩数として測定された身体活動レベルです。 副次評価項目には、適度な活動の時間、エネルギー消費、身体活動に対する社会的支援、PA 設定での自己効力感、行動の問題、および目標達成が含まれます。

研究者は、身体活動の改善、習熟度、および活動に対する社会的支援の点で、新しい介入が標準的なケアよりも優れたパフォーマンスを発揮すると予想しています。 テクノロジーは、健康的な行動に影響を与える新しい機会を提供します。 試験結果は、ID を持つ若者と成人の身体活動を増加させるために調整された e-ヘルス サポート介入の有効性と持続可能性を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Audny Anke, Professor
  • 電話番号:+4795936333
  • メールaudny.anke@uit.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 知的障害
  • 年齢 15~60歳
  • 身体活動が少ない
  • 体を動かさない生活

除外基準:

  • 参加に関する医学的矛盾
  • 高レベルの身体活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
測定用の商用加速度計を使用して、コミュニケーションと報酬に焦点を当てた、身体活動のための調整された e-heath サポート
計画されている e-health 介入には、いくつかの要素が含まれます。やる気を起こさせるスマートフォン アプリは、屋内外での活動とエルゴメーター バイクの使用による活動を記録します。 屋外活動の記録には、手首に装着する市販の加速度計が使用されます。 アプリ ソリューションはモチベーションを高め、事前定義されたレベルのアクティビティの後に報酬をもたらします。
他の名前:
  • アクティビティプランナー
介入なし:対照群
標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの歩数
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
主な結果は身体活動であり、加速度計で測定された 1 日あたりの歩数によって客観的に評価されます。 これは、身体活動と座っている時間を客観的に評価します。 1 日あたりの歩数の変化は、ベースライン、3 か月の介入後、および 6 か月の介入後に評価されています。
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
代理回答者 (IPAQ-SF) を使用して PA を測定するように適合された、国際身体活動アンケート - 簡易フォームが使用されます。 IPAQ-SF は、過去 7 日間の PA を 4 つの強度レベルで評価する 7 項目のアンケートです: 1) エアロビクスなどの激しい強度の活動、2) レジャー サイクリングなどの中程度の強度の活動、3) ウォーキング、および 4)座っています。
ベースライン、3 か月および 6 か月
血圧
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
血圧は、Welsh-Allyn デバイスを使用して、水銀柱ミリメートル (mmHg) の単位で測定されます。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
胴囲
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
胴囲はcm単位で測定されます。 測定はへそから1cm上で行われます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
身長は、参加者が靴を履いていない状態で、メートル単位でスタディオメーター (Seca) で測定されます。 重量はアナログのフロアスケール (Seca) でキログラム単位で測定され、参加者は靴やアウトドア ジャケット/ギアを着用していません。 車椅子の参加者、または小さなプレートの上に立つのが困難な参加者には、車椅子のウェイト (Seca) が使用されます。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
身体機能
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、身体機能の評価に使用されます。 SPPB は、身体能力を評価し、高齢者の障害を予測するために設計されたスクリーニング テストです。 SPPB は主に下肢機能の尺度であり、3 つのサブテストで構成されています。 1) 静的バランス: 両足を並べて、セミタンデムおよびタンデムの位置でそれぞれ 10 秒間、立った状態でバランスをテストする。 2) 歩行速度: 個人の習慣的なペースで 4 メートル (13 フィート) 歩く。 3) 腕を組んで椅子から立ち上がる能力によって示される下肢の強度。
ベースライン、3 か月および 6 か月
自己効力感と社会的支援
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
知的障害者活動の自己効力感・社会的支援尺度(SE/SS-AID)は、4つの尺度からなるアンケートで、1つの尺度で余暇PAの障壁を乗り越えるための自己効力感を測定します。 最後の 3 つの尺度は、家族、居住スタッフ、ID を持つ友人からの余暇活動に対する社会的支援を測定します。 このスケールは、軽度から中等度の知的障害を持つ個人からの自己申告に対して検証されているか、代理回答者が使用できます。 アンケートは、標準ガイドラインを使用してノルウェー語に翻訳されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
挑戦的な行動
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) は、知的障害を持つ子供、若者、大人の挑戦的な行動を評価するために設計されたアンケートです。 ABC は、5 つのサブスケールにグループ化された 58 項目のチェックリストです。 指標者の知識が必要な代理措置です。 加重スコア 0 ~ 3 (3 が最も深刻であることを示す) が割り当てられ、5 つの症状クラスター (過敏性、無気力、ステレオタイプ、多動性、および不適切な発話) にグループ化されます。 アンケートは、神経発達障害のあるノルウェー人集団での使用が検証されています。
ベースライン、3 か月および 6 か月
生活満足度
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
生活満足度は、Bergström、Hochwälder、Kottorp、および Elinder (2013) によって開発された、軽度から中等度の ID を持つ個人の家庭環境と余暇時間に対する満足度を評価するための尺度です。 結果は次の 4 つの要素で測定されます。1) 住宅環境への満足度。 2) 人生への満足。 3) 食事の満足度。 4) レクリエーション活動に対する満足度。 アイテムは研究者によって読み上げられ、「良い」(幸せそうな顔 = 2)、「どちらでもない」(中立的な顔 = 1)、「悪い」 (悲しい顔 = 0) で回答されます。 現在の研究では、スケールは悪影響を制御するために使用されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
ソーシャルネットワーク
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
知的障害者の活動のためのソーシャル サポート スケール (SS-AID) は、障害を持つ家族、有給スタッフ、ルームメイトからのソーシャル サポートを測定するための 17 項目のスケールです。 この尺度は自己申告であり、軽度から中等度の知的障害を持つ個人に対して検証されています。
ベースライン、3 か月および 6 か月
目標の設定
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
目標達成尺度 (GAS) は、参加者が達成したい自己管理目標を特定するために使用されます。 アンケートは研究者が記入し、参加者と代理回答者が同席します。 GAS を完了するには、いくつかの手順が必要です。 目標は各個人によって選択され、目標達成の程度を反映する観察可能な行動が定義されます。 参加者の治療前またはベースラインレベルは、目標に関して定義されます。 「変化なし」から「予想よりはるかに良い結果」までの5つの異なる目標達成レベルが定義されています(-2から+2までの番号が付けられています)。 参加者評価のフォローアップ期間が設定されています (おそらく 3 か月後と 6 か月後)。 参加者は、定義された時間間隔の後に評価されます。 最後に、すべての目標の全体的な達成スコアが計算されます。 この調査では、PA の最大 3 つの目標を定義します。
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Audny Anke, Professor、University Hospital of North Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HNF1353-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルの記事が公開されます

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、2020 年中に送付され、公開される予定です。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルは公開され、公開日以降に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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