Fyzická aktivita s podporou elektronického zdravotnictví na míru pro jednotlivce s mentálním postižením (PA-IDe)
Fyzická aktivita s přizpůsobenou podporou elektronického zdraví pro jednotlivce s mentálním postižením (studie PA-IDe): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s mentálním postižením (ID) mají ve srovnání s běžnou populací nižší úroveň fyzické aktivity a větší překážky pro účast na fitness aktivitách. Vzhledem k tomu, že zvýšená fyzická aktivita má pozitivní účinky na kardiovaskulární a psychosociální zdraví, je nesmírně důležité identifikovat účinné intervence pro použití v každodenním prostředí. E-health, jako jsou hry se senzorem pohybu (exergy) a připomenutí fyzické aktivity chytrými telefony, byly prozkoumány a bylo zjištěno, že jsou slibné u lidí s ID.
Účelem této studie je prověřit účinnost individuálně přizpůsobeného programu PA s motivační mobilní podporou elektronického zdravotnictví na každodenní úrovni PA u mládeže a dospělých s ID.
Studie PA-IDE využívá prospektivní randomizovaný kontrolovaný design. Celkem bude zahrnuto 60 účastníků se sedavým způsobem života nebo s nízkou úrovní fyzické aktivity ve věku od 16 do 60 let. Intervence sestává z na míru šité intervence na podporu elektronického zdravotnictví pomocí chytrých telefonů nebo tabletů k vytvoření struktury a předvídatelnosti pohybových aktivit. Intervence klade důraz na komunikativní schopnosti jednotlivých účastníků a využívá odměny a poskytuje zpětnou vazbu o pokroku k motivaci jednotlivců ke zvýšení účasti na pohybové aktivitě. Účastníci budou rozděleni do skupin složených z 30 účastníků, kteří dostávají buď intervenci e-zdravotnictví, nebo standardní péči (kontrolu). Všichni účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu, po 3 a 6 měsících. Účastníci intervenční skupiny, blízcí příbuzní nebo pečovatelský personál budou pozváni k účasti na schůzce ke stanovení cílů o fyzické aktivitě v období intervence, kde bude použito škálování dosažení cílů (GAS). Primárním výsledkem bude úroveň fyzické aktivity měřená v krocích za den komerčními akcelerometry nošenými na zápěstí. Sekundární výsledky zahrnují minuty mírné aktivity, energetický výdej, sociální podporu fyzické aktivity, vlastní účinnost v prostředí PA, problémy s chováním a dosažení cíle.
Vyšetřovatelé očekávají, že nová intervence bude fungovat lépe než standardní péče, pokud jde o zlepšení fyzické aktivity, zvládnutí a sociální podporu aktivit. Technologie nabízí nové možnosti, jak ovlivnit zdravé chování. Výsledky pokusu určí účinnost a udržitelnost intervence na podporu elektronického zdravotnictví na míru pro zvýšení fyzické aktivity mezi mládeží a dospělými s ID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Audny Anke, Professor
- Telefonní číslo: +4795936333
- E-mail: audny.anke@uit.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henriette Michalsen, Cans.psychol
- Telefonní číslo: +4741500304
- E-mail: henriette.michalsen@uit.no
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intelektuální postižení
- Věk 15-60 let
- Nízká fyzická aktivita
- Sedavý životní styl
Kritéria vyloučení:
- Lékařské rozpory pro účast
- Vysoká úroveň fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Přizpůsobená podpora e-heath pro fyzickou aktivitu se zaměřením na komunikaci a odměny s využitím komerčních akcelerometrů pro měření
|
Plánovaná intervence e-health bude obsahovat několik prvků: Motivující aplikace pro chytré telefony zaznamenává vnitřní i venkovní aktivity a také aktivitu z používání ergometru na kole.
Pro záznam venkovních aktivit budou použity komerční zápěstní akcelerometry.
Řešení aplikace bude motivující a povede k odměně po předem definované úrovni aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky za den
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je fyzická aktivita, objektivně hodnocená podle kroků za den měřených akcelerometrem.
Tím objektivně posoudí fyzickou aktivitu a dobu sezení.
Změna v krocích za den se hodnotí na začátku, po třech měsících intervence a po 6 měsících intervence.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář, přizpůsobený k měření PA pomocí proxy respondentů (IPAQ-SF).
IPAQ-SF je 7-položkový dotazník, který hodnotí PA za posledních sedm dní na čtyřech úrovních intenzity: 1) aktivita s intenzivní intenzitou, jako je aerobik, 2) aktivita se střední intenzitou, jako je volnočasová cyklistika, 3) chůze a 4) sedící.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen v jednotkách milimetrů rtuti (mmHg) pomocí zařízení Welsh-Allyn.
Měří se jak systolický krevní tlak, tak diastolický krevní tlak.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen v cm.
Měření bude provedeno 1 cm nad pupíkem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výška bude měřena stadiometrem (Seca) v metrech, bez obuvi.
Hmotnost měřená pomocí analogové podlahové váhy (Seca) v kilogramech, přičemž účastníci neměli boty ani venkovní bundu/výbavu.
Pro účastníky na invalidním vozíku nebo s obtížemi stojícími na malém talíři bude použito závaží invalidního vozíku (Seca).
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
K posouzení fyzického fungování se použije baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
SPPB je screeningový test určený k hodnocení fyzické výkonnosti a predikci invalidity u starší populace.
SPPB je především měřítkem funkce dolních končetin a skládá se ze tří subtestů; 1) Statická rovnováha: Rovnováha ve stoji se testuje s nohama v poloze vedle sebe, v semitandemové a tandemové poloze po dobu 10 s; 2) Rychlost chůze: chůze 4 metry (13 stop) obvyklým tempem jednotlivce.; 3) Síla dolních končetin vyjádřená schopností vstát ze židle se založenýma rukama na hrudi.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Self-efficacy a sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Škála Self-Efficacy/Social Support for Activity pro osoby s mentálním postižením (SE/SS-AID) je dotazník skládající se ze čtyř škál, kde jedna měřítko sebeúčinnosti při překonávání bariér volnočasových PA.
Poslední tři škály měří sociální podporu pro volnočasové aktivity ze strany rodinných příslušníků, bytového personálu a přátel s ID.
Škála je validována pro self-reporting od jednotlivců s mírným až středně těžkým mentálním postižením nebo ji mohou použít zástupní respondenti.
Dotazník bude přeložen do norského jazyka pomocí standardních pokynů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Náročné chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) je dotazník určený k hodnocení náročného chování u dětí, mládeže a dospělých s mentálním postižením.
ABC je 58-položkový kontrolní seznam seskupený do pěti subškál.
Je to zástupné opatření, které vyžaduje znalost indexované osoby.
Přiřazené vážené skóre 0-3 (3 označující nejzávažnější), seskupené do pěti shluků symptomů (podrážděnost, letargie, stereotypie, hyperaktivita a nevhodná řeč).
Dotazník byl validován pro použití v norské populaci s neurovývojovým postižením.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spokojenost se životem je škála vyvinutá Bergströmem, Hochwälderem, Kottorpem a Elinderem (2013) pro hodnocení spokojenosti s domácím prostředím a trávením volného času u jedinců s mírným až středně těžkým ID.
Výsledek je měřen čtyřmi faktory: 1) spokojenost s prostředím bydlení; 2) spokojenost se životem; 3) spokojenost s jídlem; a 4) spokojenost s rekreačními aktivitami.
Výzkumník načte položky a odpovídá „dobře“ (veselý obličej = 2), „mezi“ (neutrální obličej = 1) a „špatný“ (smutný obličej = 0).
V současné studii se stupnice používá ke kontrole nežádoucích účinků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Sociální síť
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Škála sociální podpory pro aktivitu pro osoby s mentálním postižením (SS-AID) je 17-položková škála pro měření sociální podpory ze strany rodiny, placeného personálu a spolubydlících se zdravotním postižením.
Škála je self-report a validována pro jedince s mírným až středně těžkým mentálním postižením.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Stanovení cílů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Škála dosažení cílů (GAS) bude použita k identifikaci cílů samosprávy, kterých chtějí účastníci dosáhnout.
Dotazník vyplní výzkumník za přítomnosti účastníků a zástupných respondentů.
Dokončení GAS zahrnuje několik kroků.
Cíle si vybírá každý jednotlivec a je definováno pozorovatelné chování, které odráží stupeň dosažení cíle.
Úrovně předléčby nebo výchozí úrovně účastníka jsou definovány s ohledem na cíl.
Je definováno pět různých úrovní dosažení cíle, od „žádná změna“ po „mnohem lepší, než očekávaný výsledek“ (číslované -2 až +2).
Následné časy pro hodnocení účastníků jsou stanoveny (pravděpodobně po 3 a 6 měsících).
Účastníci jsou hodnoceni po definovaném časovém intervalu.
Na konci se vypočítá celkové skóre dosažení pro všechny cíle.
V této studii definujeme až tři cíle pro PA.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNF1353-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .