- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04079439
Fizikai aktivitás személyre szabott e-egészségügyi támogatással értelmi fogyatékkal élők számára (PA-IDe)
Fizikai aktivitás testreszabott e-egészségügyi támogatással értelmi fogyatékossággal élő egyének számára (PA-IDe tanulmány): véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az értelmi fogyatékossággal élő egyének alacsonyabb szintű fizikai aktivitással és nagyobb akadályokkal küzdenek a fitnesztevékenységekben az általános népességhez képest. Mivel a fokozott fizikai aktivitás pozitív hatással van a szív- és érrendszeri és pszichoszociális egészségre, rendkívül fontos a mindennapi körülmények között használható hatékony beavatkozások meghatározása. Az e-egészségügyet, például a mozgásérzékelős játékokat (exergames) és a fizikai aktivitásra vonatkozó okostelefon-emlékeztetőket megvizsgálták, és ígéretesnek találták az igazolvánnyal rendelkező emberekben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy személyre szabott PA-program hatékonyságát motivációs mobil e-egészségügyi támogatással a PA mindennapi szintjén az ID-vel rendelkező fiatalok és felnőttek körében.
A PA-IDE vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált elrendezést használ. Összesen 60, mozgásszegény életmódot folytató vagy alacsony fizikai aktivitású résztvevő vesz részt, akik 16-60 évesek. A beavatkozás testre szabott e-egészségügyi támogatási beavatkozásból áll, okostelefonok vagy táblagépek segítségével a fizikai tevékenységek szerkezetének és kiszámíthatóságának kialakítása érdekében. A beavatkozás az egyes résztvevők kommunikációs képességeit hangsúlyozza, jutalmakat használ, és visszajelzést ad az előrehaladásról, hogy motiválja az egyéneket a fizikai aktivitásban való részvétel növelésére. A résztvevők 30 fős csoportokba kerülnek, akik e-egészségügyi beavatkozásban vagy standard ellátásban (kontroll) részesülnek. Minden résztvevőt kiindulási, 3 és 6 hónapos értékelésnek vetnek alá. Az intervenciós csoport résztvevőit, közeli hozzátartozóit vagy a gondozó személyzetet meghívjuk egy célmeghatározó értekezletre a fizikai aktivitásról a beavatkozási időszakban, ahol a célelérési skálát (GAS) használják. Az elsődleges eredmény a fizikai aktivitás szintje lesz, amelyet napi lépésekben mérnek kereskedelmi forgalomban kapható csuklón hordható gyorsulásmérőkkel. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a mérsékelt tevékenység percei, az energiafelhasználás, a fizikai aktivitás szociális támogatása, az önhatékonyság a PA környezetben, a viselkedési problémák és a célok elérése.
A kutatók arra számítanak, hogy az új beavatkozás jobban teljesít, mint a szokásos ellátás a jobb fizikai aktivitás, elsajátítás és a tevékenységek szociális támogatása tekintetében. A technológia új lehetőségeket kínál az egészséges viselkedés befolyásolására. A kísérleti eredmények meghatározzák egy személyre szabott e-egészségügyi támogatási beavatkozás hatékonyságát és fenntarthatóságát, hogy növeljék a fizikai aktivitást az ID-vel rendelkező fiatalok és felnőttek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Audny Anke, Professor
- Telefonszám: +4795936333
- E-mail: audny.anke@uit.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Henriette Michalsen, Cans.psychol
- Telefonszám: +4741500304
- E-mail: henriette.michalsen@uit.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság
- Életkor 15-60 év
- Alacsony fizikai aktivitás
- Mozgásszegény életmód
Kizárási kritériumok:
- Orvosi ellentmondások a részvételhez
- Magas szintű fizikai aktivitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Közbelépés
Testre szabott e-heath támogatás a fizikai aktivitáshoz, a kommunikációra és a jutalmakra összpontosítva, kereskedelmi gyorsulásmérőket használva a mérésekhez
|
A tervezett e-egészségügyi beavatkozás több elemet fog tartalmazni: Egy motiváló okostelefonos alkalmazás rögzíti a beltéri és kültéri tevékenységet, valamint az ergométer-bicikli használatából származó tevékenységet.
A szabadtéri tevékenységek rögzítéséhez kereskedelmi forgalomban lévő csuklós gyorsulásmérőket használnak.
Az alkalmazás-megoldás motiváló lesz, és egy előre meghatározott szintű tevékenység után jutalmat eredményez.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépések naponta
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a fizikai aktivitás, amelyet objektíven értékelnek a gyorsulásmérővel mért napi lépésekkel.
Ez objektíven értékeli a fizikai aktivitást és az ülőmunkát.
A napi lépések változását a kiinduláskor, három hónapos beavatkozás után és 6 hónapos beavatkozás után értékelik.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőívet – rövid űrlapot – a PAQ-SF proxy válaszadók segítségével történő PA mérésére adaptálták.
Az IPAQ-SF egy 7 elemből álló kérdőív, amely négy intenzitási szinten értékeli az elmúlt hét nap PA-ját: 1) erőteljes intenzitású tevékenység, például aerobik, 2) közepes intenzitású tevékenység, például szabadidős kerékpározás, 3) gyaloglás és 4) ülés.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik a Welsh-Allyn készülékkel.
A szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást is megmérik.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A derékbőséget cm-ben kell mérni.
A méréseket a köldök felett 1 cm-rel kell elvégezni.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A magasságot stadiométerrel (Seca) mérik méterben, cipő nélkül a résztvevőn.
Analóg, padlómérleggel (Seca) mért súly kilogrammban, a résztvevők cipő nélkül, kültéri kabátban/felszerelésben.
A kerekesszékes vagy kis tányéron nehezen felálló résztvevők kerekesszéksúlyt (Seca) használnak.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Fizikai működés
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) a fizikai működés értékelésére szolgál.
Az SPPB egy szűrővizsgálat, amelyet a fizikai teljesítmény felmérésére és a fogyatékosság előrejelzésére terveztek idősebb populációban.
Az SPPB főként az alsó végtagok funkciójának mérőszáma, és három résztesztből áll; 1) Statikus egyensúly: Az álló egyensúlyt úgy tesztelik, hogy a lábak egymás mellett, féltandem és tandem helyzetben vannak 10 másodpercig; 2) Járási sebesség: 4 méteres (13 láb) séta az egyén megszokott tempójában; 3) Az alsó végtagok ereje, amelyet a mellkasukon keresztbe tett karokkal való felemelés képessége jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Önhatékonyság és szociális támogatás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A Self-Efficacy/Social Support Skála az értelmi fogyatékossággal élő személyek tevékenységéhez (SE/SS-AID) egy négy skálából álló kérdőív, ahol egy skála a szabadidős PA akadályainak leküzdésére szolgáló önhatékonyságot méri.
Az utolsó három skála a családtagok, a bentlakásos alkalmazottak és a személyi igazolvánnyal rendelkező barátok szabadidős tevékenységének társadalmi támogatottságát méri.
A skála az enyhe vagy közepesen súlyos értelmi fogyatékossággal élő személyek önbevallására érvényes, vagy a meghatalmazott válaszadók is használhatják.
A kérdőívet lefordítják norvég nyelvre a szabványos irányelvek szerint.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Kihívó viselkedés
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) egy kérdőív, amelynek célja az értelmi fogyatékossággal élő gyermekek, fiatalok és felnőttek kihívást jelentő viselkedésének felmérése.
Az ABC egy 58 tételből álló ellenőrző lista, amely öt alskálára van csoportosítva.
Ez egy proxy mérték, amely megköveteli az index személy ismeretét.
A hozzárendelt súlyozott pontszámok 0-3 (3 a legsúlyosabbat jelzi), öt tünetcsoportba csoportosítva (ingerlékenység, letargia, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd).
A kérdőívet egy idegrendszeri fejlődési fogyatékos norvég populációra validálták.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az élettel való elégedettség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az élettel való elégedettség egy Bergström, Hochwälder, Kottorp és Elinder (2013) által kidolgozott skála az otthoni környezettel és a szabadidővel való elégedettség felmérésére az enyhe vagy közepesen súlyos ID-vel rendelkező egyének körében.
Az eredményt négy tényező méri: 1) a lakáskörnyezettel való elégedettség; 2) elégedettség az élettel; 3) elégedettség az étkezéssel; és 4) a szabadidős tevékenységekkel való elégedettség.
A tételeket a kutató nagy mennyiségben olvassa fel, és „jó” (boldog arc = 2), „között” (semleges arc = 1) és „rossz” (szomorú arc = 0) válaszol.
A jelenlegi vizsgálatban a skálát a káros hatások ellenőrzésére használják.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Közösségi háló
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az értelmi fogyatékossággal élő személyek aktivitásának szociális támogatási skálája (SS-AID) egy 17 tételből álló skála a család, a fizetett személyzet és a fogyatékkal élő szobatársak szociális támogatásának mérésére.
A skála önbevallás, és az enyhe vagy közepesen súlyos értelmi fogyatékos személyek számára érvényes.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Célmeghatározás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A célelérési skála (GAS) segítségével azonosítja azokat az önmenedzselési célokat, amelyeket a résztvevők el akarnak érni.
A kérdőívet a kutató tölti ki, a résztvevők és a meghatalmazott válaszadók jelenléte mellett.
A GAS befejezése több lépésből áll.
A célokat mindenki egyénileg választja ki, és meghatározza a megfigyelhető viselkedést, amely a cél elérésének bizonyos fokát tükrözi.
A résztvevő előkezelési vagy alapszintjeit a célhoz képest határozzák meg.
Öt különböző célelérési szintet határoztak meg, a „nincs változás”-tól a „vártnál sokkal jobb eredményig” (-2-től +2-ig).
A résztvevők értékelésének nyomon követési időpontja van meghatározva (feltehetően 3 és 6 hónap elteltével).
A résztvevőket a meghatározott időintervallum után értékelik.
A végén kiszámítják az összes cél elérési pontszámát.
Ebben a tanulmányban legfeljebb három célt fogunk meghatározni a PA számára.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNF1353-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás személyre szabott e-egészségügyi támogatással
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás