Attività fisica con supporto sanitario elettronico su misura per persone con disabilità intellettiva (PA-IDe)
Attività fisica con supporto sanitario elettronico su misura per persone con disabilità intellettiva (studio PA-IDe): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con disabilità intellettiva (ID) hanno livelli più bassi di attività fisica e maggiori barriere per la partecipazione alle attività di fitness, rispetto alla popolazione generale. Poiché l'aumento dell'attività fisica ha effetti positivi sulla salute cardiovascolare e psicosociale, l'identificazione di interventi efficaci da utilizzare nelle impostazioni quotidiane è estremamente importante. E-health come giochi con sensori di movimento (exergames) e promemoria per smartphone per l'attività fisica sono stati esplorati e trovati promettenti nelle persone con ID.
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia di un programma PA personalizzato con supporto mobile motivazionale di e-health a livello quotidiano di PA in giovani e adulti con ID.
Lo studio PA-IDE utilizza un disegno controllato randomizzato prospettico. In totale, saranno inclusi 60 partecipanti con uno stile di vita sedentario o un basso livello di attività fisica, di età compresa tra 16 e 60 anni. L'intervento consiste in un intervento di supporto e-health su misura, utilizzando smartphone o tablet per creare struttura e prevedibilità delle attività fisiche. L'intervento enfatizza le capacità comunicative dei singoli partecipanti e utilizza ricompense e fornisce feedback sui progressi per motivare le persone ad aumentare la partecipazione all'attività fisica. I partecipanti saranno assegnati a gruppi composti da 30 partecipanti che ricevono l'intervento di e-health o l'assistenza standard (controllo). Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi. I partecipanti al gruppo di intervento, i parenti stretti o il personale di assistenza saranno invitati a partecipare a una riunione di definizione degli obiettivi sull'attività fisica nel periodo di intervento, in cui verrà utilizzato il Goal Attainment Scaling (GAS). L'esito primario sarà il livello di attività fisica misurato come passi al giorno con accelerometri da polso commerciali. Le misure di esito secondarie includono minuti di attività moderata, dispendio energetico, supporto sociale per l'attività fisica, autoefficacia in un ambiente PA, problemi comportamentali e raggiungimento degli obiettivi.
Gli investigatori si aspettano che il nuovo intervento funzionerà meglio delle cure standard in termini di miglioramento dell'attività fisica, padronanza e supporto sociale per le attività. La tecnologia offre nuove opportunità per influenzare i comportamenti sani. I risultati della sperimentazione determineranno l'efficacia e la sostenibilità di un intervento di supporto sanitario elettronico su misura per aumentare l'attività fisica tra giovani e adulti con DI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Audny Anke, Professor
- Numero di telefono: +4795936333
- Email: audny.anke@uit.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henriette Michalsen, Cans.psychol
- Numero di telefono: +4741500304
- Email: henriette.michalsen@uit.no
Luoghi di studio
-
-
-
Tromsø, Norvegia, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disabilità intellettuale
- Età 15-60 anni
- Bassa attività fisica
- Stile di vita sedentario
Criteri di esclusione:
- Contraddizioni mediche per la partecipazione
- Alti livelli di attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento
Supporto elettronico su misura per l'attività fisica con particolare attenzione alla comunicazione e ai premi, utilizzando accelerometri commerciali per le misurazioni
|
L'intervento di sanità elettronica pianificato conterrà diversi elementi: un'app per smartphone motivante registra l'attività indoor e outdoor, nonché l'attività derivante dall'uso di una bicicletta ergometrica.
Per la registrazione di attività all'aperto verranno utilizzati accelerometri commerciali da polso.
La soluzione app sarà motivante e si tradurrà in una ricompensa dopo un livello predefinito di attività.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
L'esito primario è l'attività fisica, oggettivamente valutata in passi al giorno misurati con un accelerometro.
Questo valuterà obiettivamente l'attività fisica e il tempo sedentario.
La variazione dei passi al giorno viene valutata al basale, dopo tre mesi di intervento e dopo 6 mesi di intervento.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Verrà utilizzato il Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve, adattato per misurare la PA utilizzando i rispondenti proxy (IPAQ-SF).
L'IPAQ-SF è un questionario a 7 voci che valuta la PA degli ultimi sette giorni a quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa come l'aerobica, 2) attività di intensità moderata come andare in bicicletta nel tempo libero, 3) camminare e 4) seduta.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
La pressione sanguigna sarà misurata in unità di millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando il dispositivo Welsh-Allyn.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
La circonferenza vita sarà misurata in cm.
Le misurazioni verranno effettuate 1 cm sopra l'ombelico.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
L'altezza sarà misurata con uno stadiometro (Seca) in metri, con il partecipante senza scarpe.
Peso misurato con una bilancia da pavimento analogica (Seca) in chilogrammi, con i partecipanti senza scarpe o giacca/attrezzatura da esterno.
Per i partecipanti in sedia a rotelle o con difficoltà a stare in piedi su un piccolo piatto verrà utilizzato un peso per sedia a rotelle (Seca).
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà utilizzata per valutare il funzionamento fisico.
L'SPPB è un test di screening progettato per valutare le prestazioni fisiche e prevedere la disabilità nella popolazione anziana.
L'SPPB è principalmente una misura della funzione degli arti inferiori e si compone di tre subtest; 1) Equilibrio statico: l'equilibrio in piedi viene testato con i piedi nelle posizioni affiancate, semi tandem e tandem per 10 s ciascuno; 2) Velocità di andatura: una camminata di 4 metri (13 piedi) al ritmo abituale dell'individuo.; 3) Forza degli arti inferiori indicata dalla capacità di alzarsi da una sedia con le braccia conserte sul petto.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Autoefficacia e sostegno sociale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Le scale di autoefficacia/sostegno sociale per l'attività delle persone con disabilità intellettiva (SE/SS-AID) sono un questionario composto da quattro scale, dove una scala misura l'autoefficacia per il superamento delle barriere al tempo libero PA.
Le ultime tre scale misurano il sostegno sociale per le attività del tempo libero da parte di familiari, personale residenziale e amici con ID.
La scala è convalidata per l'autosegnalazione da parte di individui con disabilità intellettiva da lieve a moderata o può essere utilizzata da intervistati proxy.
Il questionario sarà tradotto in lingua norvegese utilizzando linee guida standard.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Comportamento provocatorio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
L'Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C) è un questionario progettato per valutare i comportamenti problematici in bambini, giovani e adulti con disabilità intellettiva.
L'ABC è una lista di controllo di 58 voci raggruppate in cinque sottoscale.
È una misura per delega che richiede la conoscenza della persona indice.
Punteggi ponderati assegnati 0-3 (3 indica il più grave), raggruppati in cinque gruppi di sintomi (irritabilità, letargia, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato).
Il questionario è stato convalidato per l'uso in una popolazione norvegese con disabilità dello sviluppo neurologico.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
La soddisfazione della vita è una scala sviluppata da Bergström, Hochwälder, Kottorp ed Elinder (2013) per valutare la soddisfazione per l'ambiente domestico e il tempo libero tra le persone con ID da lieve a moderato.
Il risultato è misurato da quattro fattori: 1) soddisfazione per l'ambiente abitativo; 2) soddisfazione per la vita; 3) soddisfazione per i pasti; e 4) soddisfazione per le attività ricreative.
Gli elementi vengono letti a carico da un ricercatore e rispondono con "buono" (faccia felice = 2), "in mezzo" (faccia neutra = 1) e "cattivo" (faccina triste = 0).
Nel presente studio la scala viene utilizzata per controllare gli effetti avversi.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Rete sociale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Le scale di supporto sociale per l'attività per le persone con disabilità intellettive (SS-AID) sono una scala di 17 voci per misurare il sostegno sociale da parte della famiglia, del personale retribuito e dei coinquilini con disabilità.
La scala è self-report e convalidata per le persone con disabilità intellettiva da lieve a moderata.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
La scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS) verrà utilizzata per identificare gli obiettivi di autogestione che i partecipanti desiderano raggiungere.
Il questionario sarà compilato dal ricercatore, alla presenza dei partecipanti e dei rispondenti delegati.
Il completamento del GAS comporta diversi passaggi.
Gli obiettivi sono selezionati da ogni individuo e viene definito un comportamento osservabile che riflette un grado di raggiungimento dell'obiettivo.
I livelli di pre-trattamento o di base del partecipante sono definiti rispetto all'obiettivo.
Vengono definiti cinque diversi livelli di raggiungimento degli obiettivi, che vanno da "nessun cambiamento" a "risultato molto migliore del previsto" (numerati da -2 a +2).
Vengono fissati i tempi di follow-up per la valutazione dei partecipanti (presumibilmente dopo 3 e 6 mesi).
I partecipanti vengono valutati dopo l'intervallo di tempo definito.
Alla fine, viene calcolato il punteggio complessivo di tutti gli obiettivi.
In questo studio definiremo fino a tre obiettivi per la PA.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNF1353-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Attività fisica con supporto e-health su misura
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ReclutamentoEmofilia A | Emofilia BBelgio