Lichamelijke activiteit met op maat gemaakte e-healthondersteuning voor personen met een verstandelijke beperking (PA-IDe)
Lichamelijke activiteit met op maat gemaakte e-health-ondersteuning voor personen met een verstandelijke beperking (PA-IDe-onderzoek): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een verstandelijke beperking (VB) hebben een lager niveau van fysieke activiteit en grotere belemmeringen voor deelname aan fitnessactiviteiten, in vergelijking met de algemene bevolking. Aangezien verhoogde fysieke activiteit positieve effecten heeft op de cardiovasculaire en psychosociale gezondheid, is het uiterst belangrijk om effectieve interventies te identificeren voor gebruik in dagelijkse situaties. E-health zoals bewegingssensorgames (exergames) en smartphoneherinneringen voor fysieke activiteit zijn onderzocht en veelbelovend bevonden bij mensen met een verstandelijke beperking.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een individueel aangepast PA-programma met motiverende mobiele e-healthondersteuning op het alledaagse niveau van PA bij jongeren en volwassenen met VB.
De PA-IDE-studie maakt gebruik van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet. In totaal zullen 60 deelnemers met een sedentaire levensstijl of een laag niveau van fysieke activiteit worden opgenomen, in de leeftijd van 16-60 jaar. De interventie bestaat uit een op maat gemaakte e-health ondersteuningsinterventie, waarbij smartphones of tablets worden gebruikt om structuur en voorspelbaarheid van fysieke activiteiten te creëren. De interventie benadrukt de communicatieve vaardigheden van individuele deelnemers en gebruikt beloningen en geeft feedback over de voortgang om individuen te motiveren om meer deel te nemen aan fysieke activiteit. Deelnemers worden ingedeeld in groepen van 30 deelnemers die ofwel de e-health interventie ofwel de standaardzorg (controle) krijgen. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 3- en 6 maanden. Deelnemers aan de interventiegroep, naaste verwanten of zorgpersoneel worden uitgenodigd om deel te nemen aan een doelbijeenkomst over bewegen in de interventieperiode, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Goal Attainment Scaling (GAS). Het primaire resultaat is het niveau van fysieke activiteit, gemeten als stappen per dag met commerciële versnellingsmeters die om de pols worden gedragen. Secundaire uitkomstmaten zijn minuten van matige activiteit, energieverbruik, sociale steun voor fysieke activiteit, zelfredzaamheid in een PA-omgeving, gedragsproblemen en het bereiken van doelen.
De onderzoekers verwachten dat de nieuwe interventie beter zal presteren dan standaardzorg in termen van verbeterde fysieke activiteit, beheersing en sociale steun voor activiteiten. Technologie biedt nieuwe mogelijkheden om gezond gedrag te beïnvloeden. De onderzoeksresultaten zullen de effectiviteit en duurzaamheid bepalen van een op maat gemaakte e-health ondersteuningsinterventie om de fysieke activiteit bij jongeren en volwassenen met VB te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Audny Anke, Professor
- Telefoonnummer: +4795936333
- E-mail: audny.anke@uit.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Henriette Michalsen, Cans.psychol
- Telefoonnummer: +4741500304
- E-mail: henriette.michalsen@uit.no
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstandelijk gehandicapt
- Leeftijd 15-60 jaar
- Lage fysieke activiteit
- Sedentaire levensstijl
Uitsluitingscriteria:
- Medische tegenstrijdigheden voor deelname
- Hoge niveaus van fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Op maat gemaakte e-gezondheidsondersteuning voor fysieke activiteit met een focus op communicatie en beloningen, met behulp van commerciële versnellingsmeters voor metingen
|
De geplande e-health interventie zal verschillende elementen bevatten: Een motiverende smartphone-app registreert binnen- en buitenactiviteiten, evenals activiteit van het gebruik van een ergometer-fiets.
Voor het opnemen van buitenactiviteiten zullen commerciële versnellingsmeters op de pols worden gebruikt.
De app-oplossing werkt motiverend en resulteert in een beloning na een vooraf bepaald activiteitsniveau.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het primaire resultaat is fysieke activiteit, objectief beoordeeld door stappen per dag gemeten met een versnellingsmeter.
Dit zal fysieke activiteit en sedentaire tijd objectief beoordelen.
Verandering in stappen per dag wordt beoordeeld bij baseline, na drie maanden interventie en na 6 maanden interventie.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form, aangepast om PA te meten met behulp van proxy-respondenten (IPAQ-SF) zal worden gebruikt.
De IPAQ-SF is een vragenlijst met 7 items die de PA van de afgelopen zeven dagen beoordeelt op vier intensiteitsniveaus: 1) activiteit met hoge intensiteit, zoals aerobics, 2) activiteit met matige intensiteit, zoals fietsen in de vrije tijd, 3) wandelen en 4) zitten.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten in eenheden van millimeter kwik (mmHg) met behulp van het Welsh-Allyn-apparaat.
Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten in cm.
Er wordt 1 cm boven de navel gemeten.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De lengte wordt gemeten met een stadiometer (Seca) in meters, waarbij de deelnemer geen schoenen draagt.
Gewicht gemeten met een analoge vloerweegschaal (Seca) in kilogrammen, waarbij de deelnemers geen schoenen of buitenjas/uitrusting droegen.
Voor deelnemers in een rolstoel of die moeilijk op een bordje kunnen staan, wordt een rolstoelgewicht (Seca) gebruikt.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen.
De SPPB is een screeningstest die is ontworpen om fysieke prestaties te beoordelen en invaliditeit bij ouderen te voorspellen.
De SPPB is voornamelijk een maat voor de functie van de onderste ledematen en bestaat uit drie subtests; 1) Statisch evenwicht: het evenwicht in stand wordt getest met de voeten in zij-aan-zij-, semi-tandem- en tandempositie gedurende elk 10 seconden; 2) Loopsnelheid: een wandeling van 4 meter in het gebruikelijke tempo van de persoon; 3) Kracht van de onderste ledematen zoals blijkt uit het vermogen om op te staan uit een stoel met gevouwen armen over de borst.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zelfredzaamheid en sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Self-Efficacy/Social Support scales for Activity for persons with Intellectual Disability (SE/SS-AID) is een vragenlijst die bestaat uit vier schalen, waarbij één schaal de self-efficacy meet voor het overwinnen van belemmeringen voor vrije tijd PA.
De laatste drie schalen meten de sociale steun voor vrijetijdsbesteding van familieleden, personeel in de huishouding en vrienden met een verstandelijke beperking.
De schaal is gevalideerd voor zelfrapportage van personen met een lichte tot matige verstandelijke beperking of kan worden gebruikt door vervangende respondenten.
De vragenlijst zal worden vertaald in de Noorse taal met behulp van standaardrichtlijnen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Uitdagend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Afwijkende Gedragschecklist-Community (ABC-C) is een vragenlijst die ontwikkeld is om uitdagend gedrag bij kinderen, jongeren en volwassenen met een verstandelijke beperking in kaart te brengen.
Het ABC is een checklist met 58 items, gegroepeerd in vijf subschalen.
Het is een proxy-maatstaf die kennis van de indexpersoon vereist.
Toegewezen gewogen scores 0-3 (3 geeft de meest ernstige aan), gegroepeerd in vijf symptoomclusters (prikkelbaarheid, lethargie, stereotypie, hyperactiviteit en ongepaste spraak).
De vragenlijst is gevalideerd voor gebruik bij een Noorse populatie met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Tevredenheid met het leven is een schaal ontwikkeld door Bergström, Hochwälder, Kottorp en Elinder (2013) voor het beoordelen van de tevredenheid met de thuisomgeving en de vrije tijd bij personen met een lichte tot matige verstandelijke beperking.
Het resultaat wordt gemeten aan de hand van vier factoren: 1) tevredenheid met de woonomgeving; 2) tevredenheid met het leven; 3) tevredenheid met maaltijden; en 4) tevredenheid met recreatieve activiteiten.
Items worden veel voorgelezen door een onderzoeker en beantwoord met 'goed' (blij gezicht = 2), 'tussenin' (neutraal gezicht = 1) en 'slecht' (verdrietig gezicht = 0).
In de huidige studie wordt de schaal gebruikt om te controleren op bijwerkingen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Sociaal netwerk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Sociale Ondersteuningsschalen voor Activiteit voor personen met een verstandelijke beperking (SS-AID) is een schaal met 17 items voor het meten van sociale steun van familie, betaald personeel en huisgenoten met een handicap.
De schaal is zelfrapportage en gevalideerd voor personen met een lichte tot matige verstandelijke beperking.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Doelen stellen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Goal Achievement Scale (GAS) wordt gebruikt om zelfmanagementdoelen te identificeren die deelnemers willen bereiken.
De vragenlijst wordt ingevuld door de onderzoeker, in aanwezigheid van deelnemers en gemachtigde respondenten.
Het invullen van de GAS omvat verschillende stappen.
Doelen worden door elk individu geselecteerd en waarneembaar gedrag dat een mate van doelbereiking weerspiegelt, wordt gedefinieerd.
Het niveau van voorbehandeling of basislijn van de deelnemer wordt gedefinieerd in relatie tot het doel.
Er worden vijf verschillende niveaus van doelbereiking gedefinieerd, variërend van "geen verandering" tot "veel beter dan verwachte uitkomst" (genummerd -2 tot +2).
Follow-up tijden voor deelnemersevaluatie zijn vastgesteld (vermoedelijk na 3- en 6 maanden).
Deelnemers worden geëvalueerd na het gedefinieerde tijdsinterval.
Aan het einde wordt de algemene score voor alle doelen berekend.
In deze studie zullen we maximaal drie doelen voor PA definiëren.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNF1353-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteit met e-health ondersteuning op maat
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië