Fyysinen aktiivisuus ja räätälöity sähköinen terveystuki kehitysvammaisille henkilöille (PA-IDe)
Fyysinen aktiivisuus ja räätälöity sähköinen terveydenhuolto kehitysvammaisille henkilöille (PA-IDe-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysvammaisilla henkilöillä on alhaisempi fyysinen aktiivisuus ja suuremmat esteet osallistumiselle kuntoiluun verrattuna muuhun väestöön. Koska lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella on myönteinen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen sekä psykososiaaliseen terveyteen, on äärimmäisen tärkeää löytää tehokkaita interventioita arkikäyttöön. Sähköisen terveydenhuollon, kuten liiketunnistinpelit (exergames) ja älypuhelimen muistutukset fyysistä aktiivisuutta varten, on tutkittu ja todettu lupaaviksi ihmisillä, joilla on henkilöllisyystodistus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksilöllisesti räätälöidyn PA-ohjelman tehokkuutta motivoivalla mobiilisähköisen terveydenhuollon tuella nuorten ja aikuisten PA-ohjelman arkipäivän tasolla.
PA-IDE-tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua. Mukana on yhteensä 60 istuvaa elämäntapaa tai alhaista fyysistä aktiivisuutta omaavaa osallistujaa, iältään 16-60 vuotta. Interventio koostuu räätälöidystä sähköisen terveydenhuollon tukitoimenpiteestä, jossa älypuhelimilla tai tableteilla luodaan fyysisen toiminnan rakenne ja ennustettavuus. Interventio korostaa yksittäisten osallistujien kommunikatiivisia kykyjä ja käyttää palkintoja ja antaa palautetta edistymisestä motivoidakseen yksilöitä lisäämään osallistumista liikuntaan. Osallistujat jaetaan 30 osallistujan ryhmiin, jotka saavat joko sähköisen terveydenhuollon tai tavanomaisen hoidon (kontrollin). Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Interventioryhmän osallistujat, lähisukulaiset tai hoitohenkilökunta kutsutaan osallistumaan tavoitteen asettamiskokoukseen, jossa käsitellään fyysistä aktiivisuutta interventiojaksolla, jossa käytetään tavoitteen saavuttamisen skaalausta (GAS). Ensisijainen tulos on fyysinen aktiivisuus, joka mitataan askelina päivässä kaupallisilla ranteessa pidettävillä kiihtyvyysantureilla. Toissijaisia tulosmittauksia ovat minuutit kohtalaista aktiivisuutta, energiankulutus, sosiaalinen tuki fyysiselle aktiivisuudelle, itsetehokkuus PA-ympäristössä, käyttäytymisongelmat ja tavoitteiden saavuttaminen.
Tutkijat odottavat, että uusi interventio toimii tavallista hoitoa paremmin fyysisen aktiivisuuden, hallinnan ja toiminnan sosiaalisen tuen suhteen. Teknologia tarjoaa uusia mahdollisuuksia vaikuttaa terveelliseen käyttäytymiseen. Kokeilutulokset selvittävät nuorten ja aikuisten fyysistä aktiivisuutta lisäävän räätälöidyn sähköisen terveydenhuollon tukitoimenpiteen tehokkuuden ja kestävyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Audny Anke, Professor
- Puhelinnumero: +4795936333
- Sähköposti: audny.anke@uit.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henriette Michalsen, Cans.psychol
- Puhelinnumero: +4741500304
- Sähköposti: henriette.michalsen@uit.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehitysvamma
- Ikä 15-60 vuotta
- Matala fyysinen aktiivisuus
- Istuva elämäntapa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ristiriidat osallistumiselle
- Korkea fyysinen aktiivisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Räätälöity e-heath-tuki fyysiselle aktiivisuudelle, jossa keskitytään viestintään ja palkitsemiseen, käyttämällä kaupallisia kiihtyvyysmittareita mittauksiin
|
Suunniteltu sähköinen terveystoimenpide sisältää useita elementtejä: Motivoiva älypuhelinsovellus rekisteröi sisä- ja ulkoaktiviteetin sekä ergometripyörän käytöstä johtuvan toiminnan.
Ulkoilun tallentamiseen käytetään kaupallisia rannekiihtyvyysmittareita.
Sovellusratkaisu on motivoiva ja johtaa palkkioon ennalta määritellyn aktiivisuustason jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on fyysinen aktiivisuus, joka arvioidaan objektiivisesti kiihtyvyysmittarilla mitatuilla askeleilla päivässä.
Tämä arvioi objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikaa.
Päivittäisen askeleen muutosta arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Käytetään kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta – lyhyt lomake, joka on mukautettu mittaamaan PA käyttämällä välitysvastaajia (IPAQ-SF).
IPAQ-SF on 7-kohdan kyselylomake, joka arvioi PA:ta viimeisen seitsemän päivän aikana neljällä intensiteetillä: 1) voimakas aktiivisuus, kuten aerobic, 2) kohtalaisen intensiivinen toiminta, kuten vapaa-ajan pyöräily, 3) kävely ja 4) istuu.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) Welsh-Allyn-laitteella.
Sekä systolinen verenpaine että diastolinen verenpaine mitataan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan cm.
Mittaukset tehdään 1 cm navan yläpuolelta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pituus mitataan stadiometrillä (Seca) metreinä, ja osallistujalla ei ole kenkiä.
Paino mitattuna analogisella lattiavaa'alla (Seca) kilogrammoina, ja osallistujilla ei ole kenkiä tai ulkoilutakkia/varusteita.
Pyörätuolissa liikkuville tai pienellä lautasella seisomisen vaikeuksissa oleville osallistujille käytetään pyörätuolin painoa (Seca).
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
SPPB-akkua (Short Physical Performance Battery) käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen.
SPPB on seulontatesti, joka on suunniteltu arvioimaan fyysistä suorituskykyä ja ennustamaan vanhemman väestön vammaisuutta.
SPPB on pääasiassa alaraajojen toiminnan mitta ja koostuu kolmesta osatestistä; 1) Staattinen tasapaino: Seisontapainoa testataan jalkojen ollessa vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennossa 10 sekunnin ajan; 2) askelnopeus: 4 metrin (13 jalkaa) kävely yksilön tavanomaiseen tahtiin; 3) Alaraajojen vahvuus, jonka osoittaa kyky nousta tuolista kädet ristissä rinnan poikki.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuutta ja sosiaalista tukea
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Self-Efficacy/Social Support scales for Activity for people with Intellectual Disability (SE/SS-AID) on neljästä asteikosta koostuva kyselylomake, jossa yksi asteikko mittaa itsetehokkuutta vapaa-ajan PA:n esteiden ylittämisessä.
Kolme viimeistä asteikkoa mittaavat perheenjäsenten, asuinhenkilökunnan ja henkilöllisyystodistusten omaavien ystävien sosiaalista tukea vapaa-ajan toimintaan.
Asteikko on validoitu itseraportointiin henkilöiltä, joilla on lievä tai keskivaikea kehitysvamma, tai sitä voivat käyttää sijaisvastaajat.
Kyselylomake käännetään norjan kielelle vakioohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Haastava käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kehitysvammaisten lasten, nuorten ja aikuisten haastavaa käyttäytymistä.
ABC on 58 kohdan tarkistuslista, joka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon.
Se on välitysmitta, joka edellyttää indeksihenkilön tuntemusta.
Painotetut pisteet 0–3 (3 osoittaa vakavimman), ryhmitelty viiteen oireryhmään (ärtyneisyys, letargia, stereotypia, yliaktiivisuus ja sopimaton puhe).
Kyselylomake on validoitu käytettäväksi norjalaisessa väestössä, jolla on hermoston kehitysvamma.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämän tyytyväisyys on Bergströmin, Hochwälderin, Kottorpin ja Elinderin (2013) kehittämä asteikko, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä kotiympäristöön ja vapaa-aikaan henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen ID.
Lopputulosta mitataan neljällä tekijällä: 1) tyytyväisyys asuinympäristöön; 2) tyytyväisyys elämään; 3) tyytyväisyys aterioihin; ja 4) tyytyväisyys virkistystoimintaan.
Tutkija lukee kohdat kuormitusti ja vastaa 'hyvä' (onnelliset kasvot = 2), 'välissä' (neutraalit kasvot = 1) ja 'huono' (surulliset kasvot = 0).
Tässä tutkimuksessa asteikkoa käytetään haittavaikutusten hallitsemiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen verkosto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kehitysvammaisten sosiaalisen tuen asteikot (SS-AID) on 17-osainen asteikko, jolla mitataan perheen, palkatun henkilöstön ja vammaisten kämppätovereiden sosiaalista tukea.
Asteikko on itseraportoitu ja validoitu henkilöille, joilla on lievä tai keskivaikea kehitysvamma.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tavoitteiden asettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tavoitteiden saavuttamisasteikkoa (GAS) käytetään tunnistamaan itsehallinnon tavoitteet, jotka osallistujat haluavat saavuttaa.
Kyselylomakkeen täyttää tutkija osallistujien ja välitettyjen vastaajien läsnä ollessa.
GAS:n viimeistely sisältää useita vaiheita.
Jokainen yksilö valitsee tavoitteet ja määritetään havaittava käyttäytyminen, joka heijastaa tavoitteen saavuttamista.
Osallistujan esihoito- tai lähtötasot määritellään suhteessa tavoitteeseen.
Viisi erilaista tavoitteen saavuttamistasoa on määritelty "ei muutosta" - "paljon odotettua parempi tulos" (numerot -2 - +2).
Osallistujien arvioinnin seuranta-ajat asetetaan (oletettavasti 3 ja 6 kuukauden kuluttua).
Osallistujat arvioidaan määritellyn ajanjakson jälkeen.
Lopussa lasketaan kaikkien maalien kokonaissaavutuspisteet.
Tässä tutkimuksessa määrittelemme PA:lle enintään kolme tavoitetta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNF1353-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysistä aktiivisuutta räätälöidyn sähköisen terveydenhuollon tuella
-
Istinye UniversityValmisElämänlaatu | Liikunta | Unen laatuTurkki
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi