Физическая активность с индивидуальной поддержкой электронного здравоохранения для людей с умственной отсталостью (PA-IDe)
Физическая активность с индивидуальной поддержкой электронного здравоохранения для лиц с умственной отсталостью (исследование PA-IDe): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лица с умственной отсталостью (ИД) имеют более низкий уровень физической активности и большие препятствия для участия в занятиях фитнесом по сравнению с населением в целом. Поскольку повышенная физическая активность оказывает положительное влияние на сердечно-сосудистое и психосоциальное здоровье, чрезвычайно важно определить эффективные вмешательства для использования в повседневных условиях. Электронное здравоохранение, такое как игры с датчиком движения (exergames) и напоминания смартфона о физической активности, были изучены и признаны многообещающими для людей с ИД.
Целью данного исследования является изучение эффективности индивидуально разработанной программы ФА с мотивационной мобильной поддержкой электронного здравоохранения на повседневном уровне ФА у молодых и взрослых с ИД.
В исследовании PA-IDE используется проспективный рандомизированный контролируемый дизайн. Всего будет включено 60 участников с малоподвижным образом жизни или низким уровнем физической активности в возрасте от 16 до 60 лет. Мероприятие состоит из адаптированного вмешательства в поддержку электронного здравоохранения с использованием смартфонов или планшетов для создания структуры и предсказуемости физической активности. Вмешательство подчеркивает коммуникативные способности отдельных участников и использует вознаграждения и дает обратную связь о прогрессе, чтобы мотивировать людей к более активному участию в физической активности. Участники будут распределены по группам, состоящим из 30 участников, которые получают либо интервенцию электронного здравоохранения, либо стандартную помощь (контроль). Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Участники группы вмешательства, близкие родственники или персонал по уходу будут приглашены для участия в постановке целей в отношении физической активности в период вмешательства, где будет использоваться шкала достижения целей (GAS). Первичным результатом будет уровень физической активности, измеряемый в количестве шагов в день с помощью коммерческих носимых на запястье акселерометров. Вторичные показатели результатов включают минуты умеренной активности, расход энергии, социальную поддержку физической активности, самоэффективность в условиях PA, проблемы с поведением и достижение цели.
Исследователи ожидают, что новое вмешательство будет работать лучше, чем стандартная помощь, с точки зрения улучшения физической активности, мастерства и социальной поддержки деятельности. Технологии открывают новые возможности для влияния на здоровое поведение. Результаты испытаний определят эффективность и устойчивость специализированного вмешательства в поддержку электронного здравоохранения для повышения физической активности среди молодежи и взрослых с ИД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Интеллектуальная недееспособность
- Возраст 15-60 лет
- Низкая физическая активность
- Сидячий образ жизни
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания для участия
- Высокий уровень физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Индивидуальная поддержка электронного здравоохранения для физической активности с акцентом на общение и вознаграждение с использованием коммерческих акселерометров для измерений.
|
Запланированное вмешательство в области электронного здравоохранения будет состоять из нескольких элементов: Мотивирующее приложение для смартфона регистрирует активность в помещении и на улице, а также активность при использовании велосипеда-эргометра.
Для регистрации активности на открытом воздухе будут использоваться коммерческие наручные акселерометры.
Приложение-решение будет мотивировать и приносить вознаграждение после заранее определенного уровня активности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шагов в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Первичным результатом является физическая активность, объективно оцениваемая по шагам в день, измеренным с помощью акселерометра.
Это позволит объективно оценить физическую активность и малоподвижное время.
Изменение количества шагов в день оценивается на исходном уровне, через три месяца вмешательства и через 6 месяцев вмешательства.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет использоваться Международный вопросник физической активности - краткая форма, адаптированная для измерения ФА с использованием косвенных респондентов (IPAQ-SF).
IPAQ-SF представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает физическую активность за последние семь дней на четырех уровнях интенсивности: 1) активность высокой интенсивности, например аэробика, 2) активность средней интенсивности, например езда на велосипеде на досуге, 3) ходьба и 4) ходьба. сидит.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с использованием устройства Welsh-Allyn.
Будет измерено как систолическое артериальное давление, так и диастолическое артериальное давление.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться в см.
Измерения будут проводиться на 1 см выше пупка.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Рост будет измеряться ростомером (Seca) в метрах, при этом участник будет босиком.
Вес измерялся с помощью аналоговых напольных весов (Seca) в килограммах, при этом участники были без обуви или в куртке/снаряжении для активного отдыха.
Для участников в инвалидной коляске или с трудом стоящих на небольшой плите будет использоваться утяжелитель для инвалидной коляски (Seca).
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Короткая батарея физических показателей (SPPB) будет использоваться для оценки физического функционирования.
SPPB — это скрининговый тест, предназначенный для оценки физической работоспособности и прогнозирования инвалидности у пожилых людей.
SPPB в основном является мерой функции нижних конечностей и состоит из трех подтестов; 1) Статическое равновесие: проверяется равновесие в положении стоя, когда ноги находятся в положениях бок о бок, полутандем и тандем в течение 10 с каждое; 2) Скорость ходьбы: ходьба на 4 метра (13 футов) в привычном для человека темпе; 3) Сила нижних конечностей, на которую указывает способность подняться со стула, скрестив руки на груди.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Самоэффективность и социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкалы самоэффективности/социальной поддержки активности для лиц с ограниченными интеллектуальными возможностями (SE/SS-AID) представляют собой анкету, состоящую из четырех шкал, где одна шкала измеряет самоэффективность для преодоления барьеров на пути досуга PA.
Последние три шкалы измеряют социальную поддержку проведения досуга со стороны членов семьи, персонала общежития и друзей с инвалидностью.
Шкала валидирована для самоотчетов лиц с умственной отсталостью от легкой до умеренной степени или может использоваться доверенными респондентами.
Анкета будет переведена на норвежский язык в соответствии со стандартными инструкциями.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Вызывающее поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) — это анкета, предназначенная для оценки проблемного поведения у детей, подростков и взрослых с умственной отсталостью.
ABC представляет собой контрольный список из 58 пунктов, сгруппированных в пять подшкал.
Это косвенная мера, требующая знания индексного лица.
Присвоены взвешенные баллы от 0 до 3 (3 указывают на наиболее серьезную степень), сгруппированные в пять кластеров симптомов (раздражительность, вялость, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь).
Опросник был одобрен для использования в норвежской популяции с отклонениями в развитии нервной системы.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Удовлетворенность жизнью — это шкала, разработанная Бергстремом, Хохвальдером, Котторпом и Элиндером (2013) для оценки удовлетворенности домашней обстановкой и временем проведения досуга у людей с легкой и средней степенью ИД.
Результат измеряется четырьмя факторами: 1) удовлетворенность жилищными условиями; 2) удовлетворенность жизнью; 3) удовлетворенность приемом пищи; 4) удовлетворенность рекреационной деятельностью.
Исследователь зачитывает задания и отвечает «хорошо» (счастливое лицо = 2), «между» (нейтральное лицо = 1) и «плохо» (грустное лицо = 0).
В текущем исследовании шкала используется для контроля побочных эффектов.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Социальная сеть
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала социальной поддержки для лиц с ограниченными интеллектуальными возможностями (SS-AID) представляет собой шкалу из 17 пунктов для измерения социальной поддержки со стороны семьи, оплачиваемого персонала и соседей по комнате с ограниченными возможностями.
Шкала предназначена для самоотчетов и утверждена для лиц с умственной отсталостью от легкой до умеренной степени.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Постановка целей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала достижения целей (GAS) будет использоваться для определения целей самоуправления, которых участники хотят достичь.
Анкета заполняется исследователем в присутствии участников и доверенных лиц.
Завершение GAS включает в себя несколько шагов.
Цели выбираются каждым человеком, и определяется наблюдаемое поведение, отражающее степень достижения цели.
Уровень участника до лечения или исходный уровень определяется в отношении цели.
Определены пять различных уровней достижения цели: от «без изменений» до «намного лучше ожидаемого результата» (от -2 до +2).
Установлено время последующего наблюдения для оценки участников (предположительно через 3 и 6 месяцев).
Участники оцениваются после определенного интервала времени.
В конце подсчитывается общий балл достижения всех целей.
В этом исследовании мы определим до трех целей для PA.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNF1353-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .