Körperliche Aktivität mit maßgeschneiderter E-Health-Unterstützung für Menschen mit geistiger Behinderung (PA-IDe)
Körperliche Aktivität mit maßgeschneiderter E-Health-Unterstützung für Menschen mit geistiger Behinderung (PA-IDe-Studie): eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit geistiger Behinderung (ID) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität und größere Hindernisse für die Teilnahme an Fitnessaktivitäten. Da sich eine erhöhte körperliche Aktivität positiv auf die kardiovaskuläre und psychosoziale Gesundheit auswirkt, ist es äußerst wichtig, wirksame Interventionen für den Einsatz im Alltag zu identifizieren. E-Health wie Bewegungssensorspiele (Exergames) und Smartphone-Erinnerungen für körperliche Aktivität wurden untersucht und für Menschen mit ID als vielversprechend befunden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines individuell zugeschnittenen PA-Programms mit motivierender mobiler E-Health-Unterstützung auf der PA-Alltagsebene bei Jugendlichen und Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu untersuchen.
Die PA-IDE-Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design. Insgesamt werden 60 Teilnehmer im Alter von 16 bis 60 Jahren mit sitzender Lebensweise oder geringer körperlicher Aktivität aufgenommen. Die Intervention besteht aus einer maßgeschneiderten E-Health-Unterstützungsintervention, bei der Smartphones oder Tablets verwendet werden, um eine Struktur und Vorhersagbarkeit körperlicher Aktivitäten zu schaffen. Die Intervention betont die kommunikativen Fähigkeiten der einzelnen Teilnehmer und verwendet Belohnungen und gibt Feedback zum Fortschritt, um die Personen zu motivieren, die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu erhöhen. Die Teilnehmer werden Gruppen zugeteilt, die aus 30 Teilnehmern bestehen, die entweder die E-Health-Intervention oder die Standardversorgung (Kontrolle) erhalten. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten bewertet. Teilnehmer der Interventionsgruppe, nahe Verwandte oder Pflegepersonal werden eingeladen, an einem Zielvereinbarungsgespräch über körperliche Aktivität im Interventionszeitraum teilzunehmen, bei dem das Goal Attainment Scaling (GAS) verwendet wird. Das primäre Ergebnis ist das körperliche Aktivitätsniveau, gemessen als Schritte pro Tag mit kommerziellen, am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören Minuten moderater Aktivität, Energieverbrauch, soziale Unterstützung für körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit in einer PA-Umgebung, Verhaltensprobleme und Zielerreichung.
Die Forscher erwarten, dass die neue Intervention in Bezug auf verbesserte körperliche Aktivität, Beherrschung und soziale Unterstützung für Aktivitäten besser abschneiden wird als die Standardbehandlung. Technologie bietet neue Möglichkeiten, gesunde Verhaltensweisen zu beeinflussen. Die Studienergebnisse werden die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit einer maßgeschneiderten E-Health-Unterstützungsintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen und Erwachsenen mit geistiger Behinderung bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Audny Anke, Professor
- Telefonnummer: +4795936333
- E-Mail: audny.anke@uit.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henriette Michalsen, Cans.psychol
- Telefonnummer: +4741500304
- E-Mail: henriette.michalsen@uit.no
Studienorte
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Tromsø, Norwegen, 9019
- University Hospital of North Norway
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschränkter Intellekt
- Alter 15-60 Jahre
- Geringe körperliche Aktivität
- Sitzende Lebensweise
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Widersprüche für die Teilnahme
- Hohe körperliche Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention
Maßgeschneiderte E-Health-Unterstützung für körperliche Aktivität mit Schwerpunkt auf Kommunikation und Belohnung, unter Verwendung kommerzieller Beschleunigungsmesser für Messungen
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Die geplante E-Health-Intervention wird mehrere Elemente enthalten: Eine motivierende Smartphone-App registriert Indoor- und Outdoor-Aktivitäten sowie Aktivitäten durch die Nutzung eines Ergometer-Fahrrads.
Für die Aufzeichnung von Aktivitäten im Freien werden kommerzielle, am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser verwendet.
Die App-Lösung wird motivierend sein und nach einem vordefinierten Aktivitätsniveau zu einer Belohnung führen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die körperliche Aktivität, die objektiv anhand von Schritten pro Tag gemessen mit einem Beschleunigungsmesser bewertet wird.
Dadurch werden körperliche Aktivität und sitzende Zeit objektiv bewertet.
Die Veränderung der Schritte pro Tag wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten Intervention und nach 6 Monaten Intervention bewertet.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Es wird der International Physical Activity Questionnaire – Short Form, angepasst zur Messung von körperlicher Aktivität unter Verwendung von Proxy-Befragten (IPAQ-SF), verwendet.
Der IPAQ-SF ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die PA in den letzten sieben Tagen auf vier Intensitätsstufen bewertet: 1) Aktivitäten mit hoher Intensität wie Aerobic, 2) Aktivitäten mit mittlerer Intensität wie Freizeitradfahren, 3) Gehen und 4) Sitzung.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der Blutdruck wird mit einem Welsh-Allyn-Gerät in Einheiten von Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Gemessen wird sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der Taillenumfang wird in cm gemessen.
Die Messung erfolgt 1 cm über dem Bauchnabel.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer (Seca) in Metern gemessen, wobei der Teilnehmer keine Schuhe trägt.
Das Gewicht wurde mit einer analogen Bodenwaage (Seca) in Kilogramm gemessen, wobei die Teilnehmer keine Schuhe oder Outdoor-Jacke/-ausrüstung trugen.
Für Teilnehmer im Rollstuhl oder mit Schwierigkeiten, auf einer kleinen Platte zu stehen, wird ein Rollstuhlgewicht (Seca) verwendet.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit verwendet.
Der SPPB ist ein Screening-Test, der entwickelt wurde, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen und Behinderungen bei älteren Menschen vorherzusagen.
Der SPPB ist hauptsächlich ein Maß für die Funktion der unteren Extremitäten und besteht aus drei Untertests; 1) Statisches Gleichgewicht: Getestet wird das Gleichgewicht im Stehen mit den Füßen in der Side-by-Side-, Semitandem- und Tandemstellung für jeweils 10 s; 2) Ganggeschwindigkeit: ein 4-Meter-Gehweg im gewohnten Tempo der Person; 3) Stärke der unteren Gliedmaßen, wie durch die Fähigkeit angezeigt, sich mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl zu erheben.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Skala zur Selbstwirksamkeit/sozialen Unterstützung für Aktivitäten für Personen mit geistiger Behinderung (SE/SS-AID) ist ein Fragebogen, der aus vier Skalen besteht, wobei eine Skala die Selbstwirksamkeit bei der Überwindung von Barrieren für Freizeit-PA misst.
Die letzten drei Skalen messen die soziale Unterstützung für Freizeitaktivitäten durch Familienmitglieder, Heimpersonal und Freunde mit Ausweis.
Die Skala ist für die Selbstauskunft von Personen mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung validiert oder kann von Proxy-Befragten verwendet werden.
Der Fragebogen wird unter Verwendung von Standardrichtlinien in die norwegische Sprache übersetzt.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Herausforderndes Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) ist ein Fragebogen zur Erfassung von herausforderndem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit geistiger Behinderung.
Das ABC ist eine Checkliste mit 58 Punkten, die in fünf Unterskalen gruppiert ist.
Es handelt sich um eine Proxy-Maßnahme, die die Kenntnis der Indexperson erfordert.
Zugewiesene gewichtete Punktzahlen 0–3 (wobei 3 am schwersten ist), gruppiert in fünf Symptomcluster (Reizbarkeit, Lethargie, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache).
Der Fragebogen wurde für die Verwendung in einer norwegischen Bevölkerung mit neurologischen Entwicklungsstörungen validiert.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Lebenszufriedenheit ist eine von Bergström, Hochwälder, Kottorp und Elinder (2013) entwickelte Skala zur Erfassung der Zufriedenheit mit der häuslichen Umgebung und der Freizeit bei Personen mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung.
Das Ergebnis wird anhand von vier Faktoren gemessen: 1) Zufriedenheit mit der Wohnumgebung; 2) Zufriedenheit mit dem Leben; 3) Zufriedenheit mit den Mahlzeiten; und 4) Zufriedenheit mit Freizeitaktivitäten.
Items werden von einem Forscher vorgelesen und mit „gut“ (glückliches Gesicht = 2), „dazwischen“ (neutrales Gesicht = 1) und „schlecht“ (trauriges Gesicht = 0) beantwortet.
In der aktuellen Studie wird die Skala verwendet, um Nebenwirkungen zu kontrollieren.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Soziales Netzwerk
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Skala für soziale Unterstützung für Aktivitäten für Personen mit geistiger Behinderung (SS-AID) ist eine 17-Punkte-Skala zur Messung der sozialen Unterstützung durch Familie, bezahltes Personal und Mitbewohner mit Behinderungen.
Die Skala ist ein Selbstbericht und validiert für Personen mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Ziele setzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Zielerreichungsskala (GAS) wird verwendet, um Selbstmanagementziele zu identifizieren, die die Teilnehmer erreichen möchten.
Der Fragebogen wird vom Forscher in Anwesenheit der Teilnehmer und Stellvertreter ausgefüllt.
Das Ausfüllen des GAS umfasst mehrere Schritte.
Ziele werden von jedem Einzelnen ausgewählt und beobachtbares Verhalten, das einen Grad der Zielerreichung widerspiegelt, wird definiert.
Die Vorbehandlungs- oder Ausgangswerte des Teilnehmers werden in Bezug auf das Ziel definiert.
Es werden fünf verschiedene Zielerreichungsgrade definiert, die von „keine Änderung“ bis „viel besser als erwartetes Ergebnis“ reichen (nummeriert von -2 bis +2).
Es werden Nachbeobachtungszeiten für die Teilnehmerevaluation festgelegt (voraussichtlich nach 3 und 6 Monaten).
Die Teilnehmer werden nach dem definierten Zeitintervall ausgewertet.
Am Ende wird die Gesamtpunktzahl für alle Ziele berechnet.
In dieser Studie werden wir bis zu drei Ziele für PA definieren.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNF1353-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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