- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04079439
Fysisk aktivitet med skräddarsytt e-hälsostöd för individer med intellektuell funktionsnedsättning (PA-IDe)
Fysisk aktivitet med skräddarsydd e-hälsostöd för individer med intellektuell funktionsnedsättning (PA-IDe-studie): en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med intellektuell funktionsnedsättning (ID) har lägre nivåer av fysisk aktivitet och större hinder för deltagande i fitnessaktiviteter, jämfört med befolkningen i allmänhet. Eftersom ökad fysisk aktivitet har positiva effekter på kardiovaskulär och psykosocial hälsa, är det oerhört viktigt att identifiera effektiva interventioner för användning i vardagsmiljöer. E-hälsa som rörelsesensorspel (exergames) och smartphone-påminnelser för fysisk aktivitet har utforskats och funnits vara lovande hos personer med ID.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett individuellt anpassat PA-program med motiverande mobilt e-hälsostöd på vardagsnivå av PA hos ungdomar och vuxna med ID.
PA-IDE-studien använder en prospektiv randomiserad kontrollerad design. Totalt kommer 60 deltagare med stillasittande livsstil eller låg fysisk aktivitetsnivå att ingå, i åldern 16-60 år. Interventionen består av en skräddarsydd e-hälsostödinsats, med hjälp av smartphones eller surfplattor för att skapa struktur och förutsägbarhet av fysiska aktiviteter. Interventionen betonar enskilda deltagares kommunikativa förmågor och använder belöningar och ger feedback om framsteg för att motivera individer att öka deltagandet i fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att fördelas till grupper bestående av 30 deltagare som får antingen e-hälsoinsatsen eller standardvård (kontroll). Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, 3- och 6 månader. Deltagare i insatsgruppen, närstående eller vårdpersonal kommer att bjudas in att delta i ett målsättningsmöte om fysisk aktivitet i insatsperioden, där Måluppfyllelseskalningen (GAS) kommer att användas. Primärt resultat kommer att vara fysisk aktivitetsnivå mätt som steg per dag med kommersiella handledsburna accelerometrar. Sekundära resultatmått inkluderar minuter av måttlig aktivitet, energiförbrukning, socialt stöd för fysisk aktivitet, själveffektivitet i en PA-miljö, beteendeproblem och måluppfyllelse.
Utredarna förväntar sig att den nya interventionen kommer att prestera bättre än standardvården vad gäller förbättrad fysisk aktivitet, behärskning och socialt stöd för aktiviteter. Tekniken ger nya möjligheter att påverka hälsosamma beteenden. Försöksresultaten kommer att avgöra effektiviteten och hållbarheten hos en skräddarsydd e-hälsostödinsats för att öka fysisk aktivitet bland ungdomar och vuxna med ID.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Audny Anke, Professor
- Telefonnummer: +4795936333
- E-post: audny.anke@uit.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henriette Michalsen, Cans.psychol
- Telefonnummer: +4741500304
- E-post: henriette.michalsen@uit.no
Studieorter
-
-
-
Tromsø, Norge, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Ålder 15-60 år
- Låg fysisk aktivitet
- Stillasittande livsstil
Exklusions kriterier:
- Medicinska motsägelser för deltagande
- Höga nivåer av fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Intervention
Skräddarsytt e-heath-stöd för fysisk aktivitet med fokus på kommunikation och belöningar, med kommersiella accelerometrar för mätningar
|
Den planerade e-hälsointerventionen kommer att innehålla flera element: En motiverande smartphone-app registrerar inomhus- och utomhusaktivitet samt aktivitet från användning av en ergometercykel.
För inspelning av utomhusaktiviteter kommer kommersiella handledsburna accelerometrar att användas.
Applösningen kommer att vara motiverande och resultera i en belöning efter en fördefinierad aktivitetsnivå.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Steg per dag
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Det primära resultatet är fysisk aktivitet, objektivt bedömd genom steg per dag mätt med en accelerometer.
Detta kommer att objektivt bedöma fysisk aktivitet och stillasittande tid.
Förändring i steg per dag bedöms vid baslinjen, efter tre månaders intervention och efter 6 månaders intervention.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form, anpassad för att mäta PA med hjälp av proxyrespondenter (IPAQ-SF) kommer att användas.
IPAQ-SF är ett frågeformulär med sju punkter som bedömer PA de senaste sju dagarna på fyra intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet som aerobics, 2) aktivitet med måttlig intensitet såsom fritidscykling, 3) promenader och 4) Sammanträde.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Blodtrycket kommer att mätas i enheter av millimeter kvicksilver (mmHg) med hjälp av Welsh-Allyn-apparaten.
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Midjemåttet kommer att mätas i cm.
Måtten görs 1 cm ovanför naveln.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Höjd kommer att mätas med en stadiometer (Seca) i meter, utan att deltagaren bär några skor.
Vikt mätt med en analog golvvåg (Seca) i kilogram, där deltagarna inte bär några skor eller utomhusjacka/redskap.
För deltagare i rullstol eller med svårigheter att stå på en liten tallrik kommer en rullstolsvikt (Seca) att användas.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att användas för att bedöma fysisk funktion.
SPPB är ett screeningtest utformat för att bedöma fysisk prestation och förutsäga funktionsnedsättning hos äldre befolkning.
SPPB är huvudsakligen ett mått på nedre extremitetsfunktion och består av tre deltest; 1) Statisk balans: Stående balans testas med fötterna i sida vid sida, semi tandem och tandem positioner i 10 s vardera; 2) Gånghastighet: 4 meter (13 fot) promenad i individens vanliga tempo.; 3) Styrka i de nedre extremiteterna som indikeras av förmågan att resa sig från en stol med korsade armar över bröstet.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självförsörjning och socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Self-Efficacy/Social Support-skalorna för aktivitet för personer med intellektuell funktionsnedsättning (SE/SS-AID) är ett frågeformulär som består av fyra skalor, där en skala mäter själveffektivitet för att övervinna hinder för fritids-PA.
De tre sista skalorna mäter socialt stöd för fritidsaktiviteter från familjemedlemmar, boendepersonal och vänner med ID.
Skalan är validerad för självrapportering från individer med lindrig till måttlig intellektuell funktionsnedsättning eller kan användas av proxyrespondenter.
Frågeformuläret kommer att översättas till norska med standardriktlinjer.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utmanande beteende
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) är ett frågeformulär utformat för att bedöma utmanande beteende hos barn, ungdomar och vuxna med en intellektuell funktionsnedsättning.
ABC är en checklista med 58 punkter grupperad i fem underskalor.
Det är ett proxymått som kräver kunskap om indexpersonen.
Tilldelade viktade poäng 0-3 (3 indikerar de allvarligaste), grupperade i fem symtomkluster (irritabilitet, letargi, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal).
Frågeformuläret har validerats för användning i en norsk befolkning med neuroutvecklingshandikapp.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Tillfredsställelse med livet är en skala utvecklad av Bergström, Hochwälder, Kottorp och Elinder (2013) för att bedöma tillfredsställelse med hemmiljö och fritid bland individer med mild till måttlig ID.
Utfallet mäts av fyra faktorer: 1) tillfredsställelse med boendemiljön; 2) tillfredsställelse med livet; 3) tillfredsställelse med måltider; och 4) tillfredsställelse med fritidsaktiviteter.
Objekt läses upp av en forskare och besvaras med 'bra' (glad ansikte = 2), 'mellan' (neutral ansikte = 1) och 'dålig' (ledsen ansikte = 0).
I den aktuella studien används skalan för att kontrollera för negativa effekter.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Socialt nätverk
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Socialstödsskalorna för aktivitet för personer med intellektuell funktionsnedsättning (SS-AID) är en skala med 17 punkter för att mäta socialt stöd från familj, betald personal och rumskamrater med funktionsnedsättning.
Skalan är självrapporterad och validerad för individer med lindrig till måttlig intellektuell funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Målsättning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Måluppfyllelseskalan (GAS) kommer att användas för att identifiera självförvaltningsmål som deltagarna vill uppnå.
Frågeformuläret kommer att fyllas i av forskaren, med deltagare och proxyrespondenter närvarande.
Att slutföra GAS innefattar flera steg.
Mål väljs av varje individ och observerbart beteende som återspeglar en viss grad av måluppfyllelse definieras.
Deltagarens förbehandlings- eller baslinjenivåer definieras i förhållande till målet.
Fem olika nivåer för måluppfyllelse definieras, allt från "ingen förändring" till "mycket bättre än förväntat resultat" (numrerade -2 till +2).
Uppföljningstider för deltagarutvärdering sätts (förmodligen efter 3- och 6 månader).
Deltagarna utvärderas efter det definierade tidsintervallet.
I slutet beräknas den totala resultatpoängen för alla mål.
I denna studie kommer vi att definiera upp till tre mål för PA.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNF1353-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet med skräddarsytt e-hälsostöd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeCarcinom | CancerFörenta staterna
-
Istinye UniversityAvslutadLivskvalité | Fysisk aktivitet | SömnkvalitetKalkon
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering