Fysisk aktivitet med skræddersyet e-sundhedsstøtte til personer med udviklingshæmning (PA-IDe)
9. januar 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway
Fysisk aktivitet med skræddersyet e-sundhedsstøtte til personer med intellektuelle handicap (PA-IDe-undersøgelse): et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med dette projekt er at styrke fysisk aktivitet hos unge og voksne med intellektuelle handicap (ID'er) ved at udvikle og teste en skræddersyet e-heath støtte til motivation og deltagelse i fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med intellektuelt handicap (ID) har lavere niveauer af fysisk aktivitet og større barrierer for deltagelse i fitnessaktiviteter sammenlignet med befolkningen generelt. Da øget fysisk aktivitet har positive effekter på kardiovaskulær og psykosocial sundhed, er det yderst vigtigt at identificere effektive interventioner til brug i hverdagen. E-sundhed som bevægelsessensorspil (ekserspil) og smartphone-påmindelser til fysisk aktivitet er blevet udforsket og fundet lovende hos personer med ID.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et individuelt tilpasset PA-program med motiverende mobil e-sundhedsstøtte på hverdagsniveau af PA hos unge og voksne med ID.
PA-IDE-forsøget bruger et prospektivt randomiseret kontrolleret design. I alt vil 60 deltagere med stillesiddende livsstil eller lavt fysisk aktivitetsniveau blive inkluderet i alderen fra 16-60 år. Interventionen består af en skræddersyet e-sundhedsstøtteintervention, hvor man bruger smartphones eller tablets til at skabe struktur og forudsigelighed af fysiske aktiviteter. Interventionen lægger vægt på de enkelte deltageres kommunikative evner og bruger belønninger og giver feedback på fremskridt for at motivere individer til at øge deltagelse i fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive inddelt i grupper bestående af 30 deltagere, som enten modtager e-sundhedsinterventionen eller standardpleje (kontrol). Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 3- og 6 måneder. Deltagere i indsatsgruppen, nære pårørende eller plejepersonale vil blive inviteret til at deltage i et målsætningsmøde om fysisk aktivitet i indsatsperioden, hvor Målopfyldelsesskalaen (GAS) vil blive anvendt. Det primære resultat vil være fysisk aktivitetsniveau målt som skridt om dagen med kommercielle håndledsbårne accelerometre. Sekundære resultatmål omfatter minutter med moderat aktivitet, energiforbrug, social støtte til fysisk aktivitet, selveffektivitet i en PA-indstilling, adfærdsproblemer og målopnåelse.
Efterforskerne forventer, at den nye intervention vil yde bedre end standardpleje i form af forbedret fysisk aktivitet, mestring og social støtte til aktiviteter. Teknologi giver nye muligheder for at påvirke sund adfærd. Forsøgsresultaterne vil bestemme effektiviteten og bæredygtigheden af en skræddersyet e-sundhedsstøtteintervention for at øge fysisk aktivitet blandt unge og voksne med ID.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intellektuel handicap
- Alder 15-60 år
- Lav fysisk aktivitet
- Stillesiddende livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske modsætninger for deltagelse
- Højt niveau af fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Skræddersyet e-heath støtte til fysisk aktivitet med fokus på kommunikation og belønninger, ved hjælp af kommercielle accelerometre til målinger
|
Den planlagte e-sundhedsintervention vil indeholde flere elementer: En motiverende smartphone-app registrerer indendørs- og udendørsaktivitet samt aktivitet fra brugen af en ergometer-cykel.
Til optagelse af udendørs aktiviteter vil der blive brugt kommercielle håndledsfødte accelerometre.
App-løsningen vil være motiverende og resultere i en belønning efter et foruddefineret aktivitetsniveau.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det primære resultat er fysisk aktivitet, objektivt vurderet ved trin pr. dag målt med et accelerometer.
Dette vil objektivt vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
Ændring i trin pr. dag vurderes ved baseline, efter tre måneders intervention og efter 6 måneders intervention.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form, tilpasset til at måle PA ved hjælp af proxy-respondenter (IPAQ-SF) vil blive brugt.
IPAQ-SF er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer PA de sidste syv dage på fire intensitetsniveauer: 1) kraftig intensitetsaktivitet såsom aerobic, 2) moderat intensitetsaktivitet såsom fritidscykling, 3) gåture og 4) siddende.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt i enheder af millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af Welsh-Allyn-enheden.
Både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Taljeomkreds vil blive målt i cm.
Målene vil blive udført 1 cm over navlen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Højden vil blive målt med et stadiometer (Seca) i meter, hvor deltageren ikke bærer sko.
Vægt målt med en analog gulvvægt (Seca) i kilogram, hvor deltagerne ikke bærer sko eller udendørs jakke/udstyr.
For deltagere i kørestol eller med besvær med at stå på en lille tallerken vil en kørestolsvægt (Seca) blive brugt.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) bruges til at vurdere fysisk funktion.
SPPB er en screeningstest designet til at vurdere fysisk ydeevne og forudsige handicap hos ældre befolkning.
SPPB er hovedsageligt et mål for lavere ekstremitetsfunktion og består af tre deltests; 1) Statisk balance: Stående balance testes med fødderne i side-by-side, semi tandem og tandem positioner i 10 s hver; 2) Ganghastighed: en 4 meter (13 fod) gåtur i individets sædvanlige tempo.; 3) Underekstremitetsstyrke som angivet ved evnen til at rejse sig fra en stol med foldede arme hen over brystet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Selveffektivitet og social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Self-Efficacy/Social Support-skalaerne for aktivitet for personer med intellektuelt handicap (SE/SS-AID) er et spørgeskema bestående af fire skalaer, hvor en skala måler selveffektivitet til at overvinde barrierer for fritids-PA.
De sidste tre skalaer måler social støtte til fritidsaktivitet fra familiemedlemmer, boligpersonale og venner med ID.
Skalaen er valideret til selvrapportering fra personer med let til moderat udviklingshæmning eller kan bruges af proxy-respondenter.
Spørgeskemaet vil blive oversat til norsk ved hjælp af standardvejledninger.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Udfordrende adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) er et spørgeskema designet til at vurdere udfordrende adfærd hos børn, unge og voksne med et intellektuelt handicap.
ABC er en tjekliste med 58 punkter, der er grupperet i fem underskalaer.
Det er en proxy-foranstaltning, der kræver kendskab til indekspersonen.
Tildelt vægtede scores 0-3 (3 angiver de mest alvorlige), grupperet i fem symptom-klynger (irritabilitet, sløvhed, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale).
Spørgeskemaet er valideret til brug i en norsk befolkning med neuro-udviklingshandicap.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livstilfredshed er en skala udviklet af Bergström, Hochwälder, Kottorp og Elinder (2013) til vurdering af tilfredshed med hjemmemiljø og fritid blandt personer med mild til moderat ID.
Resultatet måles ved fire faktorer: 1) tilfredshed med boligmiljøet; 2) tilfredshed med livet; 3) tilfredshed med måltider; og 4) tilfredshed med rekreative aktiviteter.
Elementer læses op af en forsker og besvares med 'godt' (glad ansigt = 2), 'imellem' (neutralt ansigt = 1) og 'dårligt' (trist ansigt = 0).
I den aktuelle undersøgelse bruges skalaen til at kontrollere for negative virkninger.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Socialt netværk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Socialstøtteskalaerne for aktivitet for personer med intellektuelle handicap (SS-AID) er en 17-trins skala til måling af social støtte fra familie, lønnet personale og værelseskammerater med handicap.
Skalaen er selvrapporterende og valideret for personer med let til moderat intellektuelt handicap.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Målopnåelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målopfyldelsesskalaen (GAS) vil blive brugt til at identificere selvledelsesmål, som deltagerne ønsker at opnå.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af forskeren med deltagere og proxy-respondenter til stede.
Udførelse af GAS involverer flere trin.
Mål vælges af hver enkelt og observerbar adfærd, der afspejler en grad af målopnåelse, defineres.
Deltagerens forbehandlings- eller baseline-niveauer er defineret i forhold til målet.
Fem forskellige målopfyldelsesniveauer er defineret, lige fra "ingen ændring" til "meget bedre end forventet resultat" (nummereret -2 til +2).
Opfølgningstider for deltagerevaluering fastsættes (formodentlig efter 3- og 6 måneder).
Deltagerne evalueres efter det definerede tidsinterval.
Til sidst beregnes den samlede opnåelsesscore for alle mål.
I denne undersøgelse vil vi definere op til tre mål for PA.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNF1353-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
En artikel om undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil blive indsendt og offentliggjort i løbet af 2020.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort og vil være tilgængelig fra udgivelsesdatoen og frem.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet med skræddersyet e-sundhedsstøtte
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet