Aktywność fizyczna z dostosowanym wsparciem e-zdrowia dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (PA-IDe)
Aktywność fizyczna z dostosowanym wsparciem e-zdrowia dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (badanie PA-IDe): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z niepełnosprawnością intelektualną (ID) charakteryzują się niższym poziomem aktywności fizycznej i większymi barierami uczestnictwa w zajęciach fitness w porównaniu z populacją ogólną. Ponieważ zwiększona aktywność fizyczna ma pozytywny wpływ na zdrowie sercowo-naczyniowe i psychospołeczne, niezwykle ważne jest określenie skutecznych interwencji do stosowania w codziennych sytuacjach. Zbadano gry z czujnikiem ruchu (exergames) i przypomnienia ze smartfona o aktywności fizycznej i stwierdzono, że są obiecujące u osób z ID.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności indywidualnie dopasowanego programu PA z motywacyjnym mobilnym wsparciem e-zdrowia na codziennym poziomie PA u młodzieży i dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.
Badanie PA-IDE wykorzystuje prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt. W sumie zostanie włączonych 60 uczestników prowadzących siedzący tryb życia lub o niskim poziomie aktywności fizycznej, w wieku od 16 do 60 lat. Interwencja polega na dostosowanej interwencji wspierającej e-zdrowie, wykorzystującej smartfony lub tablety do tworzenia struktury i przewidywalności aktywności fizycznej. Interwencja kładzie nacisk na zdolności komunikacyjne poszczególnych uczestników i wykorzystuje nagrody oraz informację zwrotną o postępach, aby zmotywować jednostki do zwiększenia udziału w aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 30-osobowych grup, które otrzymają interwencję e-zdrowie lub opiekę standardową (kontrolną). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy grupy interwencyjnej, bliscy krewni lub personel opiekuńczy zostaną zaproszeni do udziału w spotkaniu ustalającym cele dotyczące aktywności fizycznej w okresie interwencyjnym, gdzie zostanie zastosowana Skala Osiągnięcia Celu (GAS). Głównym rezultatem będzie poziom aktywności fizycznej mierzony jako liczba kroków dziennie za pomocą komercyjnych akcelerometrów noszonych na nadgarstku. Wtórne miary wyniku obejmują minuty umiarkowanej aktywności, wydatek energetyczny, wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności w warunkach PA, problemy z zachowaniem i osiągnięcie celu.
Badacze spodziewają się, że nowa interwencja będzie działać lepiej niż standardowa opieka pod względem poprawy aktywności fizycznej, opanowania i wsparcia społecznego dla działań. Technologia oferuje nowe możliwości wpływania na zdrowe zachowania. Wyniki próby określą skuteczność i trwałość dostosowanej interwencji wspierającej e-zdrowie w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród młodzieży i dorosłych z ID.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audny Anke, Professor
- Numer telefonu: +4795936333
- E-mail: audny.anke@uit.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henriette Michalsen, Cans.psychol
- Numer telefonu: +4741500304
- E-mail: henriette.michalsen@uit.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Upośledzenie intelektualne
- Wiek 15-60 lat
- Niska aktywność fizyczna
- Siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- Medyczne przeciwwskazania do uczestnictwa
- Wysoki poziom aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Dostosowane wsparcie e-zdrowia dla aktywności fizycznej z naciskiem na komunikację i nagrody, z wykorzystaniem komercyjnych akcelerometrów do pomiarów
|
Planowana interwencja w zakresie e-zdrowia będzie zawierała kilka elementów: Motywująca aplikacja na smartfona rejestruje aktywność w pomieszczeniu i na zewnątrz, a także aktywność wynikającą z korzystania z ergometru-roweru.
Do rejestracji aktywności na świeżym powietrzu wykorzystane zostaną komercyjne akcelerometry nadgarstkowe.
Aplikacja-rozwiązanie będzie motywować i zaowocować nagrodą po określonym wcześniej poziomie aktywności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem jest aktywność fizyczna, obiektywnie oceniana na podstawie dziennych kroków mierzonych za pomocą akcelerometru.
Pozwoli to obiektywnie ocenić aktywność fizyczną i czas siedzący.
Zmiana liczby kroków dziennie jest oceniana na początku badania, po trzech miesiącach interwencji i po 6 miesiącach interwencji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wykorzystany zostanie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz skrócony, dostosowany do pomiaru PA z wykorzystaniem respondentów zastępczych (IPAQ-SF).
IPAQ-SF to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia PA w ciągu ostatnich siedmiu dni na czterech poziomach intensywności: 1) aktywność o dużej intensywności, taka jak aerobik, 2) aktywność o umiarkowanej intensywności, taka jak rekreacyjna jazda na rowerze, 3) spacery i 4) posiedzenie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą urządzenia Welsh-Allyn.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obwód talii będzie mierzony w cm.
Pomiary będą wykonywane 1 cm powyżej pępka.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wzrost będzie mierzony stadiometrem (Seca) w metrach, bez butów.
Waga mierzona za pomocą analogowej wagi podłogowej (Seca) w kilogramach, z uczestnikami bez butów lub kurtek/sprzętu do użytku na zewnątrz.
Dla uczestników poruszających się na wózku inwalidzkim lub mających trudności z utrzymaniem się na małym talerzu zostanie użyty obciążnik do wózka inwalidzkiego (Seca).
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania fizycznego.
SPPB jest testem przesiewowym przeznaczonym do oceny wydolności fizycznej i przewidywania niesprawności w starszej populacji.
SPPB jest głównie miarą funkcji kończyn dolnych i składa się z trzech podtestów; 1) Równowaga statyczna: Równowaga w pozycji stojącej jest sprawdzana ze stopami ustawionymi obok siebie, półtandemem i tandemem przez 10 s każda; 2) Szybkość chodu: 4 metry (13 stóp) marszu w zwykłym tempie danej osoby; 3) Siła kończyn dolnych wyrażona zdolnością do wstania z krzesła z założonymi rękami na klatce piersiowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala Własnej Skuteczności/Wsparcia Społecznego dla Aktywności Osób z Niepełnosprawnością Intelektualną (SE/SS-AID) jest kwestionariuszem składającym się z czterech skal, z których jedna mierzy poczucie własnej skuteczności w pokonywaniu barier w spędzaniu wolnego czasu PA.
Ostatnie trzy skale mierzą społeczne poparcie dla aktywności w czasie wolnym od członków rodziny, personelu stacjonarnego i przyjaciół z niepełnosprawnością intelektualną.
Skala jest zwalidowana pod kątem samoopisu osób z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu lekkim do umiarkowanego lub może być używana przez respondentów zastępczych.
Kwestionariusz zostanie przetłumaczony na język norweski zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zachowanie wymagające
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
The Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C) to kwestionariusz przeznaczony do oceny trudnych zachowań u dzieci, młodzieży i dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.
ABC to lista kontrolna składająca się z 58 pozycji, pogrupowanych w pięć podskal.
Jest to środek zastępczy wymagający znajomości osoby indeksującej.
Przypisano wyniki ważone 0-3 (3 oznacza najpoważniejsze), pogrupowane w pięć klastrów objawów (drażliwość, letarg, stereotypowość, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa).
Kwestionariusz został zatwierdzony do użytku w norweskiej populacji z zaburzeniami neurorozwojowymi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zadowolenie z życia to skala opracowana przez Bergströma, Hochwäldera, Kottorpa i Elindera (2013) do oceny zadowolenia ze środowiska domowego i czasu wolnego wśród osób z łagodnym do umiarkowanego ID.
Wynik mierzony jest czterema czynnikami: 1) satysfakcja ze środowiska mieszkaniowego; 2) zadowolenie z życia; 3) zadowolenie z posiłków; oraz 4) zadowolenie z zajęć rekreacyjnych.
Pozycje są odczytywane przez badacza i odpowiadają „dobrze” (szczęśliwa twarz = 2), „pomiędzy” (neutralna twarz = 1) i „źle” (smutna twarz = 0).
W obecnym badaniu skala służy do kontroli działań niepożądanych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Sieć społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skale wsparcia społecznego dla aktywności osób z niepełnosprawnością intelektualną (SS-AID) to 17-punktowa skala służąca do pomiaru wsparcia społecznego ze strony rodziny, opłacanego personelu i współlokatorów niepełnosprawnych.
Skala jest samoopisowa i zwalidowana dla osób z lekką lub umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyznaczanie celów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala osiągania celów (GAS) zostanie wykorzystana do określenia celów samozarządzania, które uczestnicy chcą osiągnąć.
Ankieta zostanie wypełniona przez badacza w obecności uczestników i pełnomocników respondentów.
Wypełnienie GAS obejmuje kilka kroków.
Cele są wybierane przez każdą osobę i określane jest obserwowalne zachowanie, które odzwierciedla stopień osiągnięcia celu.
Poziomy wstępne lub wyjściowe uczestnika są definiowane w odniesieniu do celu.
Zdefiniowano pięć różnych poziomów realizacji celu, od „bez zmian” do „znacznie lepszy niż oczekiwany wynik” (ponumerowane od -2 do +2).
Ustalono terminy dalszych ocen uczestników (prawdopodobnie po 3 i 6 miesiącach).
Uczestnicy są oceniani po określonym przedziale czasowym.
Na koniec obliczany jest ogólny wynik osiągnięć dla wszystkich celów.
W tym badaniu zdefiniujemy do trzech celów dla PA.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNF1353-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .