Activité physique avec un accompagnement en e-santé sur mesure pour les personnes en situation de handicap mental (PA-IDe)
Activité physique avec un soutien en e-santé sur mesure pour les personnes ayant une déficience intellectuelle (étude PA-IDe) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes ayant une déficience intellectuelle (DI) ont des niveaux d'activité physique plus faibles et de plus grands obstacles à la participation à des activités de conditionnement physique, par rapport à la population générale. Étant donné qu'une activité physique accrue a des effets positifs sur la santé cardiovasculaire et psychosociale, il est extrêmement important d'identifier des interventions efficaces à utiliser au quotidien. La e-santé comme les jeux de détection de mouvement (exergames) et les rappels sur smartphone pour l'activité physique ont été explorés et se sont révélés prometteurs chez les personnes ayant une DI.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un programme d'AP personnalisé avec un soutien motivationnel en e-santé mobile au niveau quotidien de l'AP chez les jeunes et les adultes ayant une DI.
L'essai PA-IDE utilise une conception contrôlée randomisée prospective. Au total, 60 participants ayant un mode de vie sédentaire ou un faible niveau d'activité physique seront inclus, âgés de 16 à 60 ans. L'intervention consiste en une intervention de soutien en e-santé sur mesure, utilisant des smartphones ou des tablettes pour créer une structure et une prévisibilité des activités physiques. L'intervention met l'accent sur les capacités de communication des participants individuels et utilise des récompenses et donne un retour d'information sur les progrès pour motiver les individus à augmenter leur participation à l'activité physique. Les participants seront répartis en groupes composés de 30 participants qui recevront soit l'intervention e-santé, soit les soins standards (contrôle). Tous les participants seront évalués au départ, à 3 et 6 mois. Les participants au groupe d'intervention, les parents proches ou le personnel soignant seront invités à participer à une réunion d'établissement d'objectifs sur l'activité physique pendant la période d'intervention, où l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) sera utilisée. Le résultat principal sera le niveau d'activité physique mesuré en pas par jour avec des accéléromètres commerciaux portés au poignet. Les mesures de résultats secondaires comprennent les minutes d'activité modérée, la dépense énergétique, le soutien social à l'activité physique, l'auto-efficacité dans un contexte d'AP, les problèmes de comportement et la réalisation des objectifs.
Les enquêteurs s'attendent à ce que la nouvelle intervention soit plus performante que les soins standard en termes d'amélioration de l'activité physique, de la maîtrise et du soutien social aux activités. La technologie offre de nouvelles possibilités d'influencer les comportements sains. Les résultats de l'essai détermineront l'efficacité et la durabilité d'une intervention de soutien en cybersanté sur mesure pour augmenter l'activité physique chez les jeunes et les adultes ayant une DI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Audny Anke, Professor
- Numéro de téléphone: +4795936333
- E-mail: audny.anke@uit.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henriette Michalsen, Cans.psychol
- Numéro de téléphone: +4741500304
- E-mail: henriette.michalsen@uit.no
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège, 9019
- University Hospital of North Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déficience intellectuelle
- Âge 15-60 ans
- Faible activité physique
- Mode de vie sédentaire
Critère d'exclusion:
- Contradictions médicales pour la participation
- Niveaux élevés d'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Assistance e-santé sur mesure pour l'activité physique avec un accent sur la communication et les récompenses, en utilisant des accéléromètres commerciaux pour les mesures
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L'intervention e-santé prévue contiendra plusieurs éléments : Une application motivante pour smartphone enregistre l'activité intérieure et extérieure ainsi que l'activité résultant de l'utilisation d'un vélo ergomètre.
Pour l'enregistrement des activités de plein air, des accéléromètres de poignet commerciaux seront utilisés.
L'application-solution sera motivante et se traduira par une récompense après un niveau d'activité prédéfini.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas par jour
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le critère de jugement principal est l'activité physique, objectivement évaluée en nombre de pas par jour mesurés à l'aide d'un accéléromètre.
Cela permettra d'évaluer objectivement l'activité physique et le temps de sédentarité.
Le changement de pas par jour est évalué au départ, après trois mois d'intervention et après 6 mois d'intervention.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé, adapté pour mesurer l'AP à l'aide de répondants par procuration (IPAQ-SF) sera utilisé.
L'IPAQ-SF est un questionnaire en 7 points qui évalue l'AP des sept derniers jours à quatre niveaux d'intensité : 1) activité d'intensité vigoureuse comme l'aérobic, 2) activité d'intensité modérée comme le cyclisme de loisir, 3) marche et 4) séance.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Pression artérielle
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La tension artérielle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide d'un appareil Welsh-Allyn.
La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront mesurées.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Tour de taille
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le tour de taille sera mesuré en cm.
Les mesures se feront à 1 cm au-dessus du nombril.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La taille sera mesurée avec un stadiomètre (Seca) en mètres, le participant ne portant pas de chaussures.
Poids mesuré avec une balance au sol analogique (Seca) en kilogrammes, les participants ne portant ni chaussures ni veste/équipement de plein air.
Pour les participants en fauteuil roulant ou ayant des difficultés à se tenir sur une petite assiette, un poids de fauteuil roulant (Seca) sera utilisé.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Fonctionnement physique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La batterie courte de performance physique (SPPB) sera utilisée pour évaluer le fonctionnement physique.
Le SPPB est un test de dépistage conçu pour évaluer les performances physiques et prédire l'invalidité chez les personnes âgées.
Le SPPB est principalement une mesure de la fonction des membres inférieurs et se compose de trois sous-tests ; 1) Équilibre statique : l'équilibre debout est testé avec les pieds dans les positions côte à côte, semi-tandem et tandem pendant 10 s chacune ; 2) Vitesse de marche : une marche de 4 mètres (13 pieds) au rythme habituel de l'individu. ; 3) La force des membres inférieurs indiquée par la capacité à se lever d'une chaise avec les bras croisés sur la poitrine.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Auto-efficacité et soutien social
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Les échelles d'auto-efficacité/soutien social pour l'activité des personnes ayant une déficience intellectuelle (SE/SS-AID) sont un questionnaire composé de quatre échelles, où une échelle mesure l'auto-efficacité pour surmonter les obstacles à l'AP de loisirs.
Les trois dernières échelles mesurent le soutien social aux activités de loisir des membres de la famille, du personnel de la résidence et des amis avec une carte d'identité.
L'échelle est validée pour l'auto-déclaration des personnes ayant une déficience intellectuelle légère à modérée ou peut être utilisée par des répondants par procuration.
Le questionnaire sera traduit en norvégien en suivant les directives standard.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Comportement difficile
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) est un questionnaire conçu pour évaluer les comportements difficiles chez les enfants, les jeunes et les adultes ayant une déficience intellectuelle.
L'ABC est une liste de contrôle de 58 éléments regroupés en cinq sous-échelles.
Il s'agit d'une mesure indirecte nécessitant la connaissance de la personne index.
Scores pondérés attribués de 0 à 3 (3 indiquant le plus grave), regroupés en cinq groupes de symptômes (irritabilité, léthargie, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié).
Le questionnaire a été validé pour une utilisation dans une population norvégienne souffrant de troubles neurodéveloppementaux.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Satisfaction de la vie
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La satisfaction à l'égard de la vie est une échelle développée par Bergström, Hochwälder, Kottorp et Elinder (2013) pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'environnement familial et du temps libre chez les personnes ayant une DI légère à modérée.
Le résultat est mesuré par quatre facteurs : 1) la satisfaction vis-à-vis de l'environnement de logement ; 2) satisfaction de vivre ; 3) satisfaction avec les repas ; et 4) la satisfaction à l'égard des activités récréatives.
Les items sont lus en charge par un chercheur et répondus par 'bon' (visage heureux = 2), 'entre' (visage neutre = 1) et 'mauvais' (visage triste = 0).
Dans la présente étude, l'échelle est utilisée pour contrôler les effets indésirables.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Réseau social
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Les échelles de soutien social pour l'activité des personnes ayant une déficience intellectuelle (SS-AID) sont une échelle de 17 éléments permettant de mesurer le soutien social de la famille, du personnel rémunéré et des colocataires handicapés.
L'échelle est autodéclarée et validée pour les personnes ayant une déficience intellectuelle légère à modérée.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Établissement d'objectifs
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'échelle de réalisation des objectifs (GAS) sera utilisée pour identifier les objectifs d'autogestion que les participants souhaitent atteindre.
Le questionnaire sera rempli par le chercheur, en présence des participants et des répondants mandataires.
La réalisation du GAS comporte plusieurs étapes.
Les objectifs sont sélectionnés par chaque individu et un comportement observable qui reflète un degré d'atteinte des objectifs est défini.
Les niveaux de prétraitement ou de base du participant sont définis par rapport à l'objectif.
Cinq niveaux différents d'atteinte des objectifs sont définis, allant de "pas de changement" à "résultat bien meilleur que prévu" (numérotés de -2 à +2).
Des délais de suivi pour l'évaluation des participants sont fixés (vraisemblablement après 3 et 6 mois).
Les participants sont évalués après l'intervalle de temps défini.
À la fin, le score global de réalisation pour tous les objectifs est calculé.
Dans cette étude, nous définirons jusqu'à trois objectifs pour l'AP.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNF1353-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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