Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet med skreddersydd e-helsestøtte for personer med utviklingshemming (PA-IDe)

9. januar 2023 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Fysisk aktivitet med skreddersydd e-helsestøtte for personer med intellektuell funksjonshemming (PA-IDe-studie): en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å styrke fysisk aktivitet hos ungdom og voksne med intellektuelle funksjonshemninger (ID) ved å utvikle og teste en skreddersydd e-heath-støtte for motivasjon og deltakelse i fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med utviklingshemming (ID) har lavere nivåer av fysisk aktivitet og større barrierer for deltakelse i treningsaktiviteter, sammenlignet med befolkningen generelt. Siden økt fysisk aktivitet har positive effekter på kardiovaskulær og psykososial helse, er det ekstremt viktig å identifisere effektive intervensjoner for bruk i hverdagsmiljøer. E-helse som bevegelsessensorspill (ekserspill) og smarttelefonpåminnelser for fysisk aktivitet har blitt utforsket og funnet å være lovende hos personer med ID.

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av et individuelt tilpasset PA-program med motiverende mobil e-helsestøtte på hverdagsnivå av PA hos ungdom og voksne med ID.

PA-IDE-studien bruker et prospektivt randomisert kontrollert design. Totalt vil 60 deltakere med stillesittende livsstil eller lavt fysisk aktivitetsnivå inkluderes, i alderen 16-60 år. Intervensjonen består av en skreddersydd e-helsestøtteintervensjon, ved bruk av smarttelefoner eller nettbrett for å skape struktur og forutsigbarhet av fysiske aktiviteter. Intervensjonen legger vekt på de kommunikative evnene til enkeltdeltakere og bruker belønning og gir tilbakemelding på fremgang for å motivere individer til å øke deltakelsen i fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli fordelt på grupper bestående av 30 deltakere som enten mottar e-helseintervensjonen eller standard omsorg (kontroll). Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, 3- og 6 måneder. Deltakere i intervensjonsgruppen, nære pårørende eller omsorgspersonell vil bli invitert til å delta på et målsettingsmøte om fysisk aktivitet i intervensjonsperioden, hvor Måloppnåelsesskalering (GAS) skal benyttes. Primært resultat vil være fysisk aktivitetsnivå målt som trinn per dag med kommersielle håndleddsbårne akselerometre. Sekundære utfallsmål inkluderer minutter med moderat aktivitet, energiforbruk, sosial støtte til fysisk aktivitet, selveffektivitet i en PA-setting, atferdsproblemer og måloppnåelse.

Etterforskerne forventer at den nye intervensjonen vil gi bedre resultater enn standard omsorg når det gjelder forbedret fysisk aktivitet, mestring og sosial støtte til aktiviteter. Teknologi gir nye muligheter til å påvirke sunn atferd. Forsøksresultatene vil bestemme effektiviteten og bærekraften til en skreddersydd e-helsestøtteintervensjon for å øke fysisk aktivitet blant ungdom og voksne med ID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Alder 15-60 år
  • Lav fysisk aktivitet
  • Stillesittende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske motsetninger for deltakelse
  • Høye nivåer av fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Skreddersydd e-heath-støtte for fysisk aktivitet med fokus på kommunikasjon og belønning, ved bruk av kommersielle akselerometre for målinger
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet med skreddersydd e-helsestøtte
Den planlagte e-helseintervensjonen vil inneholde flere elementer: En motiverende smarttelefon-app registrerer innendørs- og utendørsaktivitet samt aktivitet fra bruk av ergometer-sykkel. For registrering av utendørsaktiviteter vil kommersielle håndleddsfødte akselerometre bli brukt. App-løsningen vil være motiverende og resultere i en belønning etter et forhåndsdefinert aktivitetsnivå.
Andre navn:
  • Aktivitetsplanlegger
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn per dag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det primære resultatet er fysisk aktivitet, objektivt vurdert ved trinn per dag målt med et akselerometer. Dette vil objektivt vurdere fysisk aktivitet og stillesittende tid. Endring i trinn per dag vurderes ved baseline, etter tre måneders intervensjon og etter 6 måneders intervensjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
International Physical Activity Questionnaire - Short Form, tilpasset for å måle PA ved bruk av proxy-respondenter (IPAQ-SF) vil bli brukt. IPAQ-SF er et spørreskjema med 7 elementer som vurderer PA de siste syv dagene på fire intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet som aerobic, 2) aktivitet med moderat intensitet som fritidssykling, 3) gåing og 4) sitter.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blodtrykket vil bli målt i enheter av millimeter kvikksølv (mmHg) ved hjelp av Welsh-Allyn-apparatet. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Midjeomkrets vil bli målt i cm. Målene gjøres 1 cm over navlen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Høyden vil bli målt med et stadiometer (Seca) i meter, med deltakeren uten sko. Vekt målt med en analog gulvvekt (Seca) i kilo, med deltakere uten sko eller utendørs jakke/utstyr. For deltakere i rullestol eller med vanskeligheter med å stå på en liten tallerken vil en rullestolvekt (Seca) bli brukt. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) brukes til å vurdere fysisk funksjon. SPPB er en screeningtest utviklet for å vurdere fysisk ytelse og forutsi funksjonshemming hos eldre befolkning. SPPB er hovedsakelig et mål på lavere ekstremitetsfunksjon og består av tre deltester; 1) Statisk balanse: Stående balanse testes med føttene i side-ved-side, semi tandem og tandem posisjoner i 10 s hver; 2) Ganghastighet: 4 meter (13 fot) gange i individets vanlige tempo.; 3) Styrke i underekstremiteter som indikert av evnen til å reise seg fra en stol med foldede armer over brystet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitet og sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Self-Efficacy/Social Support-skalaen for aktivitet for personer med utviklingshemming (SE/SS-AID) er et spørreskjema som består av fire skalaer, hvor en skala måler egeneffektivitet for å overvinne barrierer for fritids-PA. De tre siste skalaene måler sosial støtte til fritidsaktivitet fra familiemedlemmer, boligpersonale og venner med ID. Skalaen er validert for selvrapportering fra personer med mild til moderat utviklingshemming eller kan brukes av proxy-respondenter. Spørreskjemaet vil bli oversatt til norsk etter standard retningslinjer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Utfordrende oppførsel
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) er et spørreskjema utviklet for å vurdere utfordrende atferd hos barn, unge og voksne med en intellektuell funksjonshemming. ABC er en sjekkliste med 58 elementer gruppert i fem underskalaer. Det er et proxy-mål som krever kunnskap om indekspersonen. Tildelt vektet skåre 0-3 (3 indikerer mest alvorlig), gruppert i fem symptomklynger (irritabilitet, sløvhet, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale). Spørreskjemaet er validert for bruk i en norsk befolkning med nevroutviklingshemming.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livstilfredshet er en skala utviklet av Bergström, Hochwälder, Kottorp og Elinder (2013) for å vurdere tilfredshet med hjemmemiljø og fritid blant individer med mild til moderat ID. Utfallet måles ved fire faktorer: 1) tilfredshet med boligmiljøet; 2) tilfredshet med livet; 3) tilfredshet med måltider; og 4) tilfredshet med fritidsaktiviteter. Elementer leses opp av en forsker og besvares med 'bra' (glad ansikt = 2), 'i mellom' (nøytralt ansikt = 1) og 'dårlig' (trist ansikt = 0). I den nåværende studien brukes skalaen til å kontrollere for uønskede effekter.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sosialt nettverk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Social Support-skalaen for aktivitet for personer med intellektuell funksjonshemming (SS-AID) er en 17-delt skala for måling av sosial støtte fra familie, lønnet personale og romkamerater med nedsatt funksjonsevne. Skalaen er selvrapportert og validert for personer med mild til moderat utviklingshemming.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målsetting
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Måloppnåelsesskalaen (GAS) vil bli brukt til å identifisere selvledelsesmål som deltakerne ønsker å oppnå. Spørreskjemaet vil bli fylt ut av forskeren, med deltakere og proxy-respondenter tilstede. Å fullføre GAS innebærer flere trinn. Mål velges av hver enkelt og observerbar atferd som reflekterer en grad av måloppnåelse er definert. Deltakerens forbehandlings- eller baselinenivåer er definert i forhold til målet. Fem forskjellige måloppnåelsesnivåer er definert, alt fra "ingen endring" til "mye bedre enn forventet utfall" (nummerert -2 til +2). Oppfølgingstider for deltakerevaluering settes (antagelig etter 3- og 6 måneder). Deltakerne blir evaluert etter det definerte tidsintervallet. På slutten beregnes den totale oppnåelsesscore for alle mål. I denne studien vil vi definere inntil tre mål for PA.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

The Royal Norwegian Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audny Anke, Professor, University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNF1353-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En studieprotokollartikkel vil bli publisert

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli sendt inn og publisert i løpet av 2020.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll vil bli publisert og vil være tilgjengelig fra publiseringsdato og fremover.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming

Kliniske studier på Fysisk aktivitet med skreddersydd e-helsestøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere