縮小乳房形成術における単回投与と 24 時間の抗生物質予防
2025年2月25日 更新者：Daniela Francescato Veiga
縮小乳房形成術における単回投与と 24 時間の抗生物質予防：無作為化臨床試験
設定: Translacional Surgery Graduation Program - Universidade Federal de São Paulo および Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí。
背景: 乳房縮小術は、最も多く行われている形成外科手術の 1 つです。
抗生物質は、経験に基づいて、手術部位の感染を防ぐために広く処方されています。
しかし、その使用を支持する証拠が不足しています。
目的: 縮小乳房形成術後の手術部位感染率に対する予防的抗生物質の単回投与または 24 時間使用の影響を比較すること。
方法: 二重盲検の 2 つの並行群による非劣性の無作為化試験。
乳房縮小術がすでに予定されている合計146人の乳房肥大患者が登録されます。
患者は、麻酔導入時にのみ抗生物質を投与されるグループA（n = 73）、または麻酔導入時および24時間抗生物質を投与されるグループB（n = 73）にランダムに割り当てられます。
退院後に抗生物質を投与される患者はいません。
患者は、手術部位感染に関して、30日間、毎週フォローアップされます。
疾病管理予防センターの基準が適用されます。
データの統計分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MG
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Pouso Alegre、MG、ブラジル、37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳と60歳
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2
- Sacchiniらの基準による乳房肥大。そしてフランコとレベロ
除外基準:
- 以前に乳房の別の外科的処置を受けた患者
- 乳房の病理と診断された患者
- 喫煙者
- 過去1年以内に出産または授乳された患者
- 動脈性高血圧症や糖尿病などの制御されていない併存症のある患者
- 免疫抑制剤の使用
- フォローアップ期間中に何らかの感染症にかかり、抗生物質の使用が必要になった患者
- -研究中に抗生物質による悪影響を示す患者
- フォローアップ評価を逃した患者
- いつでも同意を撤回する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セファゾリン
患者は、麻酔導入時および6時間ごとに24時間、抗生物質（セファゾリン1g）を静脈内投与されます
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縮小乳房形成術を受けている患者は、1gのセファゾリンを静脈内麻酔誘導を受け、術後は6時間ごとに24時間受けます。
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プラセボコンパレーター：滅菌生理食塩水
患者は、麻酔導入時にのみ抗生物質（セファゾリン）を受け取り、滅菌生理食塩水を6時間ごとに24時間静脈内投与します
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縮小乳房形成術を受けている患者は、1gのセファゾリンを静脈内麻酔誘導および静脈内滅菌生理食塩水を術後に6時間ごとに24時間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症（SSI）の患者数
時間枠：30日
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患者は、退院後の最初の 30 日間、週 1 回、治療群を知らされていない 1 人の外科医によって SSI の発生について監視されます。
SSI は、疾病管理予防センターによって採用された定義に基づいて評価されます。
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30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daniela F Veiga, MD, PhD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月4日
一次修了 (実際)
2024年10月28日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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