Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka versus 24hodinová antibiotická profylaxe při redukční mammaplastice

25. února 2025 aktualizováno: Daniela Francescato Veiga

Jedna dávka versus 24hodinová antibiotická profylaxe při redukční mammaplastice: Randomizovaná klinická studie

Prostředí: Translační absolventský program chirurgie – Federální univerzita v São Paulu a Nemocnice das Clínicas Samuel Libânio – Universidade do Vale do Sapucaí. Východiska: Zmenšení prsou je jedním z nejčastěji prováděných zákroků plastické chirurgie. Antibiotika jsou široce předepisována na empirickém základě k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku. Existuje však nedostatek důkazů na podporu jeho použití. Cíl: Porovnat vliv použití profylaktických antibiotik v jedné dávce nebo po dobu 24 hodin na míru infekce v místě operace po redukční mammaplastice. Metody: Randomizovaná studie non-inferiority se dvěma paralelními skupinami, dvojitě zaslepená. Celkem bude zařazeno 146 pacientek s hypertrofií prsu s již naplánovanou redukční mammaplastikou. Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny A, která bude dostávat antibiotika pouze při úvodu do anestezie (n=73), nebo do skupiny B, která bude dostávat antibiotika při úvodu do anestezie a po dobu 24 hodin (n=73). Po propuštění z nemocnice žádný z pacientů nedostane antibiotika. Pacienti budou sledováni každý týden po dobu 30 dnů, pokud jde o infekci v místě operace. Budou uplatněna kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Bude provedena statistická analýza dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazílie, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a 60 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
  • hypertrofie prsu podle kritérií Sacchiniho et al. a Franco a Rebello

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které předtím podstoupily jiný chirurgický zákrok na prsu
  • pacientky, u kterých byla diagnostikována patologie prsu
  • kuřáků
  • pacientů, kteří měli dítě nebo kojili v posledním roce
  • pacientů s nekontrolovanými komorbiditami, jako je arteriální hypertenze nebo diabetes
  • užívání imunosupresiv
  • pacientů, kteří měli během období sledování jakoukoli infekci vyžadující použití antibiotik
  • pacientů, kteří během studie vykazovali jakékoli nežádoucí účinky způsobené antibiotiky
  • pacientů, kteří zmeškají následná vyšetření
  • pacientů, kteří svůj souhlas kdykoli odvolají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cephazolin
Pacienti dostanou antibiotika (1 g cefazolinu) intravenózně při úvodu do anestezie a každých 6 hodin po dobu 24 hodin
Lék: Cephazolin
Pacientky podstupující redukční mammaplastiku dostanou 1 g cefazolinu intravenózně na indukci anestezie a pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
Pacienti dostanou antibiotika (cefazolin) pouze při úvodu do anestezie a sterilní fyziologický roztok intravenózně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
Jiný: Sterilní fyziologický roztok
Pacientkám podstupujícím redukční mammaplastiku bude pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin podáván 1 g cefazolinu intravenózně na indukci anestetika a intravenózní sterilní fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s infekcí chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní
Pacienti budou sledováni na výskyt SSI jednou týdně během prvních 30 dnů po propuštění z nemocnice jediným chirurgem, který je zaslepený vůči jejich léčebné skupině. SSI bude hodnocena na základě definice přijaté Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniela Francescato Veiga

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PosDoc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit