Profilassi antibiotica a dose singola rispetto a 24 ore nella mastoplastica riduttiva
25 luglio 2022 aggiornato da: Daniela Francescato Veiga
Profilassi antibiotica a dose singola rispetto a 24 ore nella mastoplastica riduttiva: uno studio clinico randomizzato
Ambiente: Programma di Laurea in Chirurgia Translacional - Universidade Federal de São Paulo e Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí.
Contesto: la riduzione del seno è una delle procedure di chirurgia plastica più eseguite.
Gli antibiotici sono ampiamente prescritti, su base empirica, per prevenire le infezioni del sito chirurgico.
Tuttavia, mancano prove a sostegno del suo utilizzo.
Obiettivo: confrontare l'influenza dell'uso di antibiotici profilattici in dose singola o per 24 ore sui tassi di infezione del sito chirurgico dopo mastoplastica riduttiva.
Metodi: studio randomizzato di non inferiorità, con due gruppi paralleli, in doppio cieco.
Saranno arruolate un totale di 146 pazienti con ipertrofia mammaria, con mastoplastica riduttiva già programmata.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo A, che riceverà antibiotici solo all'induzione dell'anestesia (n=73), o al gruppo B, che riceverà antibiotici all'induzione dell'anestesia e per 24 ore (n=73).
Nessuno dei pazienti riceverà antibiotici dopo la dimissione dall'ospedale.
I pazienti saranno seguiti settimanalmente, per 30 giorni, per quanto riguarda l'infezione del sito chirurgico.
Saranno applicati i criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Verrà eseguita un'analisi statistica dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniela F Veiga, MD, PhD
- Numero di telefono: 3054 55-11-55764848
- Email: danielafveiga@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joel Veiga-Filho, MD, PhD
- Numero di telefono: 55-35-34232502
- Email: veigafilhoj@gmail.com
Luoghi di studio
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasile, 37550000
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
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Contatto:
- Joel Veiga-Filho, MD, PhD
- Numero di telefono: 55-35-34232502
- Email: veigafilhoj@gmail.com
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Contatto:
- Daniela F Veiga, MD, PhD
- Numero di telefono: 55-35-34492199
- Email: danielafveiga@gmail.com
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Investigatore principale:
- Joel Veiga-Filho, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 e 60 anni
- indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2
- ipertrofia mammaria secondo i criteri di Sacchini et al. e Franco e Rebello
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano precedentemente subito un altro intervento chirurgico al seno
- pazienti a cui è stata diagnosticata una patologia mammaria
- fumatori
- pazienti che hanno avuto un figlio o allattato al seno nell'ultimo anno
- pazienti con comorbilità non controllate, come ipertensione arteriosa o diabete
- uso di immunosoppressori
- pazienti che hanno avuto infezioni durante il periodo di follow-up, che richiedono l'uso di antibiotici
- pazienti che presentano effetti avversi dovuti agli antibiotici durante lo studio
- pazienti che perdono le valutazioni di follow-up
- pazienti che revocano il proprio consenso in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cefazolina
I pazienti riceveranno antibiotici (1 g di cefazolina) per via endovenosa all'induzione dell'anestesia e ogni 6 ore per 24 ore
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I pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva riceveranno 1 g di cefazolina per via endovenosa di induzione anestetica e postoperatoria ogni 6 ore, per 24 ore.
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Comparatore placebo: Soluzione salina sterile
I pazienti riceveranno antibiotici (cefazolina) solo all'induzione dell'anestesia e soluzione salina sterile per via endovenosa ogni 6 ore per 24 ore
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I pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva riceveranno 1 g di cefazolina per induzione anestetica per via endovenosa e soluzione salina sterile per via endovenosa dopo l'intervento, ogni 6 ore, per 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti saranno monitorati per l'insorgenza di SSI una volta alla settimana durante i primi 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale da un singolo chirurgo che non conosce il proprio gruppo di trattamento.
Le SSI saranno valutate in base alla definizione adottata dai Centers for Disease Control and Prevention.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PosDoc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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