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Prophylaxie antibiotique à dose unique versus 24 heures dans la plastie mammaire de réduction

25 février 2025 mis à jour par: Daniela Francescato Veiga

Prophylaxie antibiotique à dose unique versus 24 heures dans la plastie mammaire de réduction : un essai clinique randomisé

Cadre : Programme de diplôme en chirurgie translacionale - Universidade Federal de São Paulo et Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí. Contexte : La réduction mammaire est l'une des procédures de chirurgie plastique les plus pratiquées. Les antibiotiques sont largement prescrits, de manière empirique, pour prévenir les infections du site opératoire. Cependant, il y a un manque de preuves pour soutenir son utilisation. Objectif : Comparer l'influence de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques en dose unique ou pendant 24 heures sur les taux d'infection du site opératoire après plastie mammaire de réduction. Méthodes : Essai randomisé de non-infériorité, avec deux groupes parallèles, en double aveugle. Un total de 146 patientes atteintes d'hypertrophie mammaire, avec une plastie mammaire de réduction déjà programmée, seront inscrites. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe A, qui recevra des antibiotiques uniquement à l'induction de l'anesthésie (n = 73), ou dans le groupe B, qui recevra des antibiotiques à l'induction de l'anesthésie et pendant 24 heures (n = 73). Aucun des patients ne recevra d'antibiotiques après sa sortie de l'hôpital. Les patients seront suivis chaque semaine, pendant 30 jours, concernant l'infection du site opératoire. Les critères des Centers for Disease Control and Prevention seront appliqués. Une analyse statistique des données sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brésil, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 et 60 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2
  • hypertrophie mammaire selon les critères de Sacchini et al. et Franco et Rebello

Critère d'exclusion:

  • patientes ayant déjà subi une autre intervention chirurgicale du sein
  • les patients qui ont été diagnostiqués avec une pathologie du sein
  • les fumeurs
  • les patients qui ont eu un enfant ou qui ont allaité au cours de la dernière année
  • les patients présentant des comorbidités non contrôlées, telles que l'hypertension artérielle ou le diabète
  • utilisation d'immunosuppresseurs
  • les patients qui ont eu une infection au cours de la période de suivi, nécessitant l'utilisation d'antibiotiques
  • les patients qui présentent des effets indésirables dus aux antibiotiques au cours de l'étude
  • les patients qui manquent les évaluations de suivi
  • patients qui retirent leur consentement à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céphazoline
Les patients recevront des antibiotiques (1g de céphazoline) par voie intraveineuse à l'induction anesthésique et toutes les 6 heures pendant 24 heures
Médicament: Céphazoline
Les patientes subissant une plastie mammaire de réduction recevront 1 g de céphazoline par voie intraveineuse d'induction anesthésique et en postopératoire toutes les 6 heures, pendant 24 heures.
Comparateur placebo: Solution saline stérile
Les patients recevront des antibiotiques (céphazoline) uniquement à l'induction de l'anesthésie, et une solution saline stérile par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 24 heures
Autre: Solution saline stérile
Les patientes subissant une plastie mammaire de réduction recevront 1 g de céphazoline par induction anesthésique par voie intraveineuse et une solution saline stérile par voie intraveineuse après l'opération, toutes les 6 heures, pendant 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours
Les patients seront surveillés pour la survenue d'ISO une fois par semaine pendant les 30 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital par un seul chirurgien qui ne connaît pas son groupe de traitement. Les SSI seront évalués sur la base de la définition adoptée par les Centers for Disease Control and Prevention.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniela Francescato Veiga

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PosDoc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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