Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis versus 24 timers antibiotikaprofylakse til reduktion af mammaplastik

25. februar 2025 opdateret af: Daniela Francescato Veiga

Enkeltdosis versus 24 timers antibiotikaprofylakse til reduktion af mammaplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Indstilling: Translacional Surgery Graduation Program - Universidade Federal de São Paulo og Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí. Baggrund: Brystreduktion er en af ​​de mest udførte plastikkirurgiske indgreb. Antibiotika er almindeligt ordineret, på empirisk grundlag, for at forhindre infektioner på operationsstedet. Der er dog mangel på beviser til støtte for brugen af ​​det. Formål: At sammenligne indflydelsen af ​​anvendelsen af ​​profylatiske antibiotika som en enkelt dosis eller i 24 timer på infektionsraten på operationsstedet efter reduktion af mammaplastik. Metoder: Randomiseret forsøg med non-inferioritet, med to parallelle grupper, dobbeltblindet. I alt 146 brysthypertrofipatienter, med reduktion af mammaplastik allerede planlagt, vil blive indskrevet. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til gruppe A, som kun vil modtage antibiotika ved anæstesiinduktionen (n=73), eller til gruppe B, der vil modtage antibiotika ved anæstesiinduktionen og i 24 timer (n=73). Ingen af ​​patienterne får antibiotika efter udskrivelse. Patienterne vil blive fulgt op ugentligt i 30 dage vedrørende infektion på operationsstedet. Kriterierne for Centers for Disease Control and Prevention vil blive anvendt. Der vil blive udført en statistisk analyse af dataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og 60 år
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
  • brysthypertrofi ifølge kriterierne af Sacchini et al. og Franco og Rebello

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tidligere havde gennemgået et andet kirurgisk indgreb i brystet
  • patienter, der er blevet diagnosticeret med en brystpatologi
  • rygere
  • patienter, der har fået barn eller ammet inden for det sidste år
  • patienter med ukontrollerede komorbiditeter, såsom arteriel hypertension eller diabetes
  • brug af immunsuppressiva
  • patienter, der havde nogen infektion i opfølgningsperioden, som krævede brug af antibiotika
  • patienter, der viser nogen bivirkninger på grund af antibiotika under undersøgelsen
  • patienter, der savner opfølgende vurderinger
  • patienter, der til enhver tid trækker deres samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cephazolin
Patienterne vil modtage antibiotika (1 g cephazolin) intravenøst ​​ved anæstesi-induktionen og hver 6. time i 24 timer
Medicin: Cephazolin
Patienter, der gennemgår reduktion af mammaplastik, vil modtage 1 g cephazolin intravenøst ​​anæstesi-induktion og postoperativt hver 6. time i 24 timer.
Placebo komparator: Steril saltvand
Patienterne vil kun modtage antibiotika (cephazolin) ved anæstesiinduktionen og sterilt saltvand intravenøst ​​hver 6. time i 24 timer
Andet: Steril saltvand
Patienter, der gennemgår reduktion af mammaplastik, vil modtage 1 g cephazolin intravenøst ​​bedøvelsesinduktion og intravenøst ​​sterilt saltvand postoperativt hver 6. time i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektion på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dage
Patienterne vil blive overvåget for forekomsten af ​​SSI én gang om ugen i løbet af de første 30 dage efter hospitalsudskrivning af en enkelt kirurg, som er blindet for deres behandlingsgruppe. SSI vil blive evalueret ud fra definitionen vedtaget af Centers for Disease Control and Prevention.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniela Francescato Veiga

Efterforskere

  • Studiestol: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PosDoc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Cephazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner