Enkele dosis versus 24 uur antibiotische profylaxe bij reductie mammaplastiek
25 februari 2025 bijgewerkt door: Daniela Francescato Veiga
Enkele dosis versus 24 uur antibiotische profylaxe bij reductie mammaplastie: een gerandomiseerde klinische studie
Omgeving: afstudeerprogramma voor translacionale chirurgie - Universidade Federal de São Paulo en Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí.
Achtergrond: Borstverkleining is een van de meest uitgevoerde plastisch-chirurgische ingrepen.
Op empirische basis worden op grote schaal antibiotica voorgeschreven om postoperatieve wondinfecties te voorkomen.
Er is echter een gebrek aan bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen.
Doelstelling: Vergelijken van de invloed van het gebruik van profylactische antibiotica als een enkele dosis of gedurende 24 uur op het aantal postoperatieve wondinfecties na reductie mammaplastiek.
Methoden: gerandomiseerde trial van non-inferioriteit, met twee parallelle groepen, dubbelblind.
Er zullen in totaal 146 patiënten met borsthypertrofie worden ingeschreven, bij wie reeds geplande borstverkleining is gepland.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groep A, die alleen antibiotica krijgt bij de anesthesie-inductie (n=73), of aan groep B, die antibiotica krijgt bij de anesthesie-inductie en gedurende 24 uur (n=73).
Geen van de patiënten krijgt antibiotica na ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten zullen gedurende 30 dagen wekelijks worden opgevolgd met betrekking tot postoperatieve wondinfectie.
De criteria van de Centers for Disease Control and Prevention zullen worden toegepast.
Er zal een statistische analyse van de gegevens worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazilië, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 en 60 jaar
- body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2
- borsthypertrofie volgens de criteria van Sacchini et al. en Franco en Rebello
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder een andere chirurgische ingreep aan de borst hadden ondergaan
- patiënten bij wie een borstpathologie is vastgesteld
- rokers
- patiënten die in het afgelopen jaar een kind hebben gekregen of borstvoeding hebben gegeven
- patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten, zoals arteriële hypertensie of diabetes
- gebruik van immunosuppressiva
- patiënten die tijdens de follow-up een infectie hadden opgelopen waarvoor antibiotica nodig was
- patiënten die tijdens het onderzoek bijwerkingen vertonen als gevolg van de antibiotica
- patiënten die vervolgbeoordelingen missen
- patiënten die hun toestemming op elk moment intrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefazoline
Patiënten krijgen intraveneus antibiotica (1 g cefazoline) bij de anesthesie-inductie en gedurende 24 uur om de 6 uur
|
Patiënten die een mammaplastiek ondergaan, krijgen 1 g cefazoline intraveneuze anesthesie-inductie en postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing
Patiënten krijgen antibiotica (cefazoline) alleen bij de anesthesie-inductie en steriele zoutoplossing intraveneus om de 6 uur gedurende 24 uur
|
Patiënten die een mammaplastiek ondergaan, krijgen 1 g cefazoline intraveneuze anesthesie-inductie en intraveneuze steriele zoutoplossing postoperatief, elke 6 uur, gedurende 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten zullen gedurende de eerste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis eenmaal per week worden gecontroleerd op het optreden van SSI door een enkele chirurg die blind is voor hun behandelingsgroep.
SSI zal worden geëvalueerd op basis van de definitie die is aangenomen door de Centers for Disease Control and Prevention.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PosDoc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .