Egyszeri dózis versus 24 órás antibiotikum profilaxis a csökkentő mammaplasztikában
2025. február 25. frissítette: Daniela Francescato Veiga
Egyszeri dózis versus 24 órás antibiotikum profilaxis a redukciós mammaplasztikában: randomizált klinikai vizsgálat
Helyszín: Translacional Surgery Graduation Program – Universidade Federal de São Paulo és Hospital das Clínicas Samuel Libânio – Universidade do Vale do Sapucaí.
Háttér: A mellkisebbítés az egyik legtöbbet végzett plasztikai sebészeti beavatkozás.
Az antibiotikumokat széles körben írják fel empirikus alapon a műtéti fertőzések megelőzésére.
Használatának alátámasztására azonban nincs bizonyíték.
Célkitűzés: Összehasonlítani a profilaktikus antibiotikumok egyszeri dózisban vagy 24 órán keresztül történő alkalmazásának hatását a műtéti hely fertőzési arányára az emlőplasztika csökkentését követően.
Módszerek: A non-inferiority véletlenszerű vizsgálata, két párhuzamos csoporttal, kettős vak.
Összesen 146 emlőhipertrófiában szenvedő beteget vesznek fel, akiknek emlőplasztikája már be van ütemezve.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A csoportba, akik csak az érzéstelenítéskor kapnak antibiotikumot (n=73), vagy a B csoportba, akik az érzéstelenítés beindításakor és 24 órán keresztül kapnak antibiotikumot (n=73).
Egyik beteg sem kap antibiotikumot a kórházi elbocsátás után.
A betegeket hetente, 30 napon keresztül követik nyomon a műtéti hely fertőzése miatt.
A Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ kritériumait alkalmazni fogják.
Az adatok statisztikai elemzésére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazília, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 évesek
- testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van
- emlő hipertrófia Sacchini et al. kritériumai szerint. valamint Franco és Rebello
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik korábban egy másik emlősebészeti beavatkozáson estek át
- olyan betegek, akiknél emlőpatológiát diagnosztizáltak
- dohányosok
- olyan betegek, akiknek az elmúlt évben gyermekük született vagy szoptattak
- kontrollálatlan társbetegségekben, például artériás magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegek
- immunszuppresszánsok alkalmazása
- olyan betegek, akiknek a követési időszakban bármilyen fertőzése volt, amely antibiotikum alkalmazását igényelte
- olyan betegek, akiknél az antibiotikumok a vizsgálat során bármilyen káros hatást mutatnak
- olyan betegek, akik kihagyják a nyomon követési vizsgálatokat
- olyan betegek, akik bármikor visszavonják hozzájárulásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cefazolin
A betegek antibiotikumot (1 g cefazolint) kapnak intravénásan az érzéstelenítés megkezdésekor és 6 óránként 24 órán keresztül.
|
A redukciós emlőplasztikán átesett betegek 1 g cefazolint kapnak intravénásan érzéstelenítő indukcióként és műtét után 6 óránként, 24 órán keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Steril sóoldat
A betegek csak az érzéstelenítéskor kapnak antibiotikumot (cefazolint) és 24 órán keresztül 6 óránként intravénásan steril sóoldatot.
|
A redukciós emlőplasztikán átesett betegek 1 g cefazolint kapnak intravénás érzéstelenítéssel, és intravénás steril sóoldatot a műtét után, 6 óránként, 24 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésben (SSI) szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
A betegeket hetente egyszer, a kórházból való elbocsátást követő első 30 napban egy sebész fogja ellenőrizni az SSI előfordulása szempontjából, aki nem ismeri a kezelt csoportot.
Az SSI értékelése a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által elfogadott meghatározás alapján történik.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PosDoc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .