Pojedyncza dawka a 24-godzinna profilaktyka antybiotykowa w mammaplastyce redukcyjnej
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daniela Francescato Veiga
Pojedyncza dawka a 24-godzinna profilaktyka antybiotykowa w redukcji mammaplastyki: randomizowane badanie kliniczne
Otoczenie: Program ukończenia studiów w zakresie chirurgii translacional – Universidade Federal de São Paulo i Hospital das Clínicas Samuel Libânio – Universidade do Vale do Sapucaí.
Wstęp: Zmniejszenie piersi jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgii plastycznej.
Antybiotyki są powszechnie przepisywane, na podstawie empirycznej, w celu zapobiegania infekcjom miejsca operowanego.
Jednak brakuje dowodów na poparcie jego stosowania.
Cel pracy: Porównanie wpływu profilaktycznego stosowania antybiotyków w dawce pojedynczej lub przez 24 godziny na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego po plastyce piersi.
Metody: Randomizowana próba równoważności, z dwiema równoległymi grupami, podwójnie zaślepiona.
W sumie zostanie włączonych 146 pacjentek z przerostem piersi, u których zaplanowano już plastykę piersi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A, która otrzyma antybiotyki tylko podczas indukcji znieczulenia (n=73) lub do grupy B, która otrzyma antybiotyki podczas indukcji znieczulenia i przez 24 godziny (n=73).
Żaden z pacjentów nie otrzyma antybiotyków po wypisie ze szpitala.
Pacjenci będą co tydzień przez 30 dni obserwowani pod kątem zakażenia miejsca operowanego.
Zastosowane zostaną kryteria Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazylia, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 i 60 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2
- przerost piersi według kryteriów Sacchiniego i in. oraz Franco i Rebello
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki, które przeszły wcześniej inny zabieg chirurgiczny piersi
- pacjentek, u których zdiagnozowano patologię piersi
- palacze
- pacjentek, które w ciągu ostatniego roku urodziły dziecko lub karmiły piersią
- pacjentów z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
- stosowanie leków immunosupresyjnych
- pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpiła jakakolwiek infekcja wymagająca stosowania antybiotyków
- pacjentów, u których podczas badania wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane antybiotyków
- pacjentów, którzy przegapili badania kontrolne
- pacjentów, którzy w dowolnym momencie wycofają swoją zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cefazolina
Pacjenci będą otrzymywać antybiotyki (1 g cefazoliny) dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia i co 6 godzin przez 24 godziny
|
Pacjentki poddawane redukcji mammoplastyki będą otrzymywały 1 g cefazoliny dożylnie wprowadzającej do znieczulenia i pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny.
|
|
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna
Pacjenci będą otrzymywać antybiotyki (cefazolinę) tylko przy indukcji znieczulenia, a sterylną sól fizjologiczną dożylnie co 6 godzin przez 24 godziny
|
Pacjentki poddawane zabiegowi redukcji mammoplastyki będą otrzymywały dożylnie 1 g cefazoliny indukującej znieczulenie i dożylnie sterylną sól fizjologiczną po operacji, co 6 godzin przez 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia ZMO raz w tygodniu w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala przez jednego chirurga, który nie zna ich grupy leczenia.
Zasiłek SSI będzie oceniany na podstawie definicji przyjętej przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PosDoc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .