Однократная доза по сравнению с 24-часовой антибиотикопрофилактикой при редукционной маммопластике
25 июля 2022 г. обновлено: Daniela Francescato Veiga
Однократная доза в сравнении с 24-часовой антибиотикопрофилактикой при редукционной маммопластике: рандомизированное клиническое исследование
Урегулирование: Выпускная программа Translacional Surgery - Федеральный университет Сан-Паулу и больница das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí.
Актуальность: Уменьшение груди является одной из наиболее часто выполняемых операций пластической хирургии.
Антибиотики широко назначаются на эмпирической основе для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства.
Однако доказательств в поддержку его использования недостаточно.
Цель: сравнить влияние профилактического применения антибиотиков в виде разовой дозы или в течение 24 часов на частоту инфицирования области хирургического вмешательства после редукционной маммопластики.
Методы: рандомизированное исследование не меньшей эффективности с двумя параллельными группами, двойное слепое.
Всего будет зарегистрировано 146 пациенток с гипертрофией груди, которым уже запланирована редукционная маммопластика.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу А, которая будет получать антибиотики только при индукции анестезии (n=73), или в группу В, которая будет получать антибиотики при индукции анестезии и в течение 24 часов (n=73).
Ни один из пациентов не будет получать антибиотики после выписки из больницы.
Пациенты будут наблюдаться еженедельно в течение 30 дней в отношении инфекции в области хирургического вмешательства.
Будут применяться критерии Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Будет проведен статистический анализ данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela F Veiga, MD, PhD
- Номер телефона: 3054 55-11-55764848
- Электронная почта: danielafveiga@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joel Veiga-Filho, MD, PhD
- Номер телефона: 55-35-34232502
- Электронная почта: veigafilhoj@gmail.com
Места учебы
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Бразилия, 37550000
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
-
Контакт:
- Joel Veiga-Filho, MD, PhD
- Номер телефона: 55-35-34232502
- Электронная почта: veigafilhoj@gmail.com
-
Контакт:
- Daniela F Veiga, MD, PhD
- Номер телефона: 55-35-34492199
- Электронная почта: danielafveiga@gmail.com
-
Главный следователь:
- Joel Veiga-Filho, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 и 60 лет
- индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2
- гипертрофия груди по критериям Sacchini et al. и Франко и Ребелло
Критерий исключения:
- пациентки, ранее перенесшие другую хирургическую операцию на молочной железе
- пациентки, у которых диагностирована патология молочной железы
- курильщики
- пациенты, которые родили ребенка или находились на грудном вскармливании в течение последнего года
- пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, такими как артериальная гипертензия или сахарный диабет
- использование иммунодепрессантов
- пациенты, перенесшие какие-либо инфекции в течение периода наблюдения, требующие применения антибиотиков
- пациенты, которые проявляют какие-либо побочные эффекты из-за антибиотиков во время исследования
- пациенты, которые пропускают последующие оценки
- пациенты, которые отзывают свое согласие в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефазолин
Пациенты будут получать антибиотики (1 г цефазолина) внутривенно при индукции анестезии и каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
Пациенты, перенесшие редукционную маммопластику, будут получать 1 г цефазолина внутривенно для индукции анестезии и после операции каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор
Пациенты будут получать антибиотики (цефазолин) только при индукции анестезии и стерильный физиологический раствор внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
Пациенты, перенесшие редукционную маммопластику, будут получать 1 г цефазолина внутривенно для индукции анестезии и внутривенно стерильный физиологический раствор после операции каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты будут контролироваться на предмет возникновения ИОХВ один раз в неделю в течение первых 30 дней после выписки из больницы одним хирургом, который не знает об их группе лечения.
SSI будет оцениваться на основе определения, принятого Центрами по контролю и профилактике заболеваний.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PosDoc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .